Fáze I klinického hodnocení kandidátské vakcíny proti herpes zoster

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý obyvatel ve věku 30–70 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen, BMI v rozmezí 19,0–32,0 (včetně mezní hodnoty), který může poskytnout právní identifikaci.
• Ochotný zúčastnit se studie a podepsat ICF.
• Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci 30 dní před očkováním až do 6 měsíců po úplném očkování a ne v období laktace. Těhotenský test v den očkování musí být negativní.
• Zúčastní se všech plánovaných následných návštěv a bude dodržovat požadavky klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Kouření a/nebo nadměrné užívání alkoholu.
• Neprošel screeningovým testem na nelegální drogy, včetně THC.
• Axilární teplota nad 37,3℃.
• Herpes zoster v anamnéze.
• Obdrželi jste jakoukoli vakcínu proti herpes zoster.
• Dostal jakoukoli vakcínu do 14 dnů nebo živou vakcínu do 28 dnů před očkováním.
• Během 3 měsíců před očkováním obdržel gama imunoglobulin nebo intravenózní imunoglobulin.
• Máte akutní onemocnění nebo se nacházíte ve fázi akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním.
• Alergická anamnéza na jakoukoli složku související s vakcínou; anamnéza závažných alergií na jakoukoli vakcínu.
• Anamnéza křečí, epilepsie nebo encefalopatie (jako je vrozená mozková hypoplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková infekce, poškození nervové tkáně v mozku způsobené otravou chemickými léky atd.) a psychiatrická anamnéza nebo rodinná anamnéza duševní choroby.
• Asplenie nebo funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie způsobené z jakéhokoli důvodu.
• Primární nebo sekundární imunokompromitovaná nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, SLE, JRA, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění.
• Přijatá imunosupresivní léčba (jako je dlouhodobá aplikace systémových glukokortikoidů ≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentní dávce prednisonu, s výjimkou inhalačních, intraartikulárních a topických steroidů) v rámci 3 měsíce před očkováním.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní onemocnění srdce, plicní edém), onemocnění jater a ledvin a diabetes s komplikacemi.
• Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce.
• Abnormální krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) před očkováním; abnormální EKG
• Laboratorní ukazatele mimo specifikovaná rozmezí (tj. mimo 1,5násobek ULN nebo LLN) nebo s klinickým významem podle posouzení lékaře.
• Současná/dlouhodobá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo anamnéza zneužívání drog.
• Jakékoli další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení studie.