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Sperimentazione clinica di fase I di un candidato vaccino contro l'herpes zoster

6 febbraio 2023 aggiornato da: Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità della BV211 nei volontari adulti

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del BV211 (un vaccino contro l'herpes zoster) nei volontari adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente sano di età compresa tra 30 e 70 anni con peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, BMI compreso tra 19,0 e 32,0 (compreso il valore limite), che può fornire l'identificazione legale.
  • Disposti a partecipare allo studio e firmare ICF.
  • Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci 30 giorni prima della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione completa e non durante il periodo di allattamento. Il test di gravidanza il giorno della vaccinazione deve essere negativo.
  • Parteciperà a tutte le visite di follow-up programmate e seguirà i requisiti dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Fumo e/o uso eccessivo di alcol.
  • Fallito il test di screening delle droghe illecite, incluso il THC.
  • Temperatura ascellare superiore a 37,3 ℃.
  • Storia dell'herpes zoster.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino contro l'herpes zoster.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni o vaccino vivo entro 28 giorni prima della vaccinazione.
  • Ricevuto gamma immunoglobulina o immunoglobulina per via endovenosa entro 3 mesi prima della vaccinazione.
  • Avere una malattia acuta o essere nella fase acuta di esacerbazione di una malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione.
  • Storia allergica a qualsiasi componente correlato al vaccino; storia di gravi allergie a qualsiasi vaccino.
  • Storia di convulsioni, epilessia o encefalopatia (come ipoplasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, danno al tessuto nervoso nel cervello causato da avvelenamento da droghe chimiche, ecc.) e storia psichiatrica o familiare di malattia mentale.
  • Asplenia o asplenia funzionale e asplenia o splenectomia causata da qualsiasi motivo.
  • Immunocompromessi primari o secondari o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, LES, JRA, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni.
  • Terapia immunosoppressiva ricevuta (come l'applicazione a lungo termine di glucocorticoidi sistemici ≥ 14 giorni, dose ≥ 2 mg/kg/giorno o prednisone ≥ 20 mg/giorno o equivalente a quella dose di prednisone, esclusi gli steroidi inalatori, intra-articolari e topici) entro 3 mesi prima della vaccinazione.
  • Malattie cardiovascolari gravi (cardiopatia polmonare, edema polmonare), malattie epatiche e renali e diabete con complicanze.
  • Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare.
  • Pressione arteriosa anomala (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) prima della vaccinazione; ECG anomalo
  • Indicatori di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati (ovvero, su 1,5x di ULN o LLN) o con rilevanza clinica secondo il giudizio del medico.
  • Storia attuale/a lungo termine di abuso di alcol e/o storia di abuso di droghe.
  • Qualsiasi altro fattore giudicato dallo sperimentatore che possa influenzare la sicurezza del soggetto o la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LI
I soggetti giovani adulti hanno ricevuto una bassa dose di BV211
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • BV211
SPERIMENTALE: HY
I soggetti giovani adulti hanno ricevuto alte dosi di BV211
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • BV211
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti giovani adulti hanno ricevuto il placebo
Biologico: Placebo
0,5 ml, intramuscolare
SPERIMENTALE: LO
I soggetti anziani hanno ricevuto basse dosi di BV211
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • BV211
SPERIMENTALE: HO
I soggetti anziani hanno ricevuto alte dosi di BV211
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • BV211
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino di controllo
I soggetti anziani hanno ricevuto il vaccino di controllo
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante, adiuvato
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Shingrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza in termini di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti, 0-7 giorni, 8-30 giorni e 0-30 giorni
Tassi di incidenza di reazioni/eventi avversi (ADR/AE)
30 minuti, 0-7 giorni, 8-30 giorni e 0-30 giorni
Sicurezza in termini di eventi avversi di laboratorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni vaccinazione
Tassi di incidenza di indicatori di laboratorio anormali
3 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza in termini di SAE
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione completa
Tassi di incidenza di SAE
Entro 6 mesi dalla vaccinazione completa
Sicurezza in termini di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione completa
Tassi di incidenza di AESI
Entro 6 mesi dalla vaccinazione completa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità in termini di GMT mediante ELISA o FAMA
Lasso di tempo: Giorni 1, 30, 60, 90 e 240
GMC dell'anticorpo anti-gE e GMT dell'anticorpo anti-VZV
Giorni 1, 30, 60, 90 e 240
Immunogenicità in termini di tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorni 30, 60, 90 e 240
Tassi di sieroconversione delle risposte anticorpali anti-gE e anti-VZV
Giorni 30, 60, 90 e 240
Immunogenicità in termini di aumento geometrico della piega media
Lasso di tempo: Giorni 30, 60, 90 e 240
GMFI delle risposte anticorpali anti-gE e anti-VZV
Giorni 30, 60, 90 e 240
Immunogenicità in termini di immunità cellulare
Lasso di tempo: Giorni 1, 90 e 240
Frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ che esprimono almeno una citochina
Giorni 1, 90 e 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan BravoVax Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai BravoBio Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BV-C211-202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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