Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná protinádorová aktivita eskalujících dávek SIM0348 jako jediného činidla u pokročilých pevných nádorů

21. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SIM0348 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik ak posouzení předběžné účinnosti SIM0348 jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými a metastatickými solidními nádory. Zkouška začíná částí eskalace a expanze dávky (část 1), po níž následuje část rozšíření kohorty (část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Musí selhat alespoň jedna zavedená standardní protirakovinná terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Histologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické nevyléčitelné malignity, která progredovala po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče
  • Potvrzená dostupnost reprezentativních vzorků nádorů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Malignity jiné než studované onemocnění během 2 let před 1. dnem cyklu 1
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, prokázaná aktivní pneumonitida (anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli [fibróza] je povolena) a aktivní pneumonie, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné
  • Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Závažná infekce během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli
  • Známé klinicky významné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1A (monoterapie SIM0348)
Část 1A (eskalace dávky a expanze dávky), každý bude léčena eskalačními dávkami SIM0348 samostatně nebo v kombinaci se sintilimabem. Část rozšiřování dávky bude rozhodnuta na základě zjištění části eskalace dávky. Část 1A měla vyhodnotit jednotlivé agent SIM0348 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Lék: SIM0348
Několik úrovní dávky bude vyhodnoceno pro SIM0348 podávané jako jediný činidlo. SIM0348 bude podána prostřednictvím IV infuze 1. den, 8. den, 15. den, 22. den každého cyklu (28denní nebo v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Experimentální: Část 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Část 1B (eskalace dávky a expanze dávky), každý bude léčena eskalačními dávkami SIM0348 samostatně nebo v kombinaci se sintilimabem. Část rozšiřování dávky bude rozhodnuta na základě zjištění části eskalace dávky. V části 1B byla vybraná dávka z části 1A hodnocena v části 1B, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny)
Lék: SIM0348 + Sintilimab
Vybrané dávky z části 1A budou vyhodnoceny na SIM0348, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny).
Experimentální: Část 2A (expanze kohorty monoterapie SIM0348)
Vybrané dávky z části 1A budou vyhodnoceny na SIM0348 podávané jako jediný činidlo. SIM0348 bude podáván prostřednictvím IV infuze až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu.
Lék: SIM0348
Několik úrovní dávky bude vyhodnoceno pro SIM0348 podávané jako jediný činidlo. SIM0348 bude podána prostřednictvím IV infuze 1. den, 8. den, 15. den, 22. den každého cyklu (28denní nebo v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
Experimentální: Část 2B (SIM0348 + Expanze kohorty Sintilimab)
Vybrané dávky z části 1B budou vyhodnoceny na SIM0348, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny)
Lék: SIM0348 + Sintilimab
Vybrané dávky z části 1A budou vyhodnoceny na SIM0348, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Okno hodnocení DLT bylo od základní linie do konce cyklu 1 (až 28 dní)
Okno hodnocení DLT bylo od základní linie do konce cyklu 1 (až 28 dní)
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem na RECIST v.1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Chcete-li vyhodnotit protinádorovou aktivitu samotného SIM0348 a v kombinaci se Sintilimabem
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM0348-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení