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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von steigenden Dosen von SIM0348 als Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. August 2026 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie der Phase I, First-in-Human, Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SIM0348 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von SIM0348 als Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren. Die Studie beginnt mit einem Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsteil (Teil 1), gefolgt von einem Kohortenerweiterungsteil (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mindestens eine etablierte Standard-Krebstherapie muss versagt haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren Malignität, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die sich die Standardtherapie als unwirksam, nicht tolerierbar oder als unangemessen erwiesen hat; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist
  • Bestätigte Verfügbarkeit repräsentativer Tumorproben
  • Messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen als die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Anzeichen einer aktiven Pneumonitis (eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld [Fibrose] ist zulässig) und aktive Lungenentzündung, die vom Prüfer als unangemessen erachtet werden
  • Geschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation oder Graft-versus-Host-Krankheit
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1A (SIM0348 Monotherapie)
Teil 1A (Dosis eskalation und Dosisausdehnung) Kohorten von jeweils mindestens 3 Teilnehmern werden mit eskalierenden Dosen von SIM0348 allein oder in Kombination mit Sintilimab behandelt. Der Dosis -Expansionsteil wird auf der Grundlage der Ergebnisse eines Dosis -Eskalationsteils entschieden. Teil 1A bestand darin, einzelne Agent SIM0348 einmal wöchentlich oder einmal alle 3 Wochen zu bewerten.
Arzneimittel: SIM0348
Für SIM0348 werden mehrere Dosiswerte bewertet, die als einzelner Agent verabreicht werden. SIM0348 wird durch IV-Infusion am Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 jedes Zyklus (28 Tage oder je nach Kohorte und Phase) bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht.
Experimental: Teil 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Teil 1B (Dosis eskalation und Dosisausdehnung) Kohorten von jeweils mindestens 3 Teilnehmern werden mit eskalierenden Dosen von SIM0348 oder in Kombination mit Sintilimab behandelt. Der Dosis -Expansionsteil wird auf der Grundlage der Ergebnisse eines Dosis -Eskalationsteils entschieden. In Teil 1B wurden ausgewählte Dosis aus Teil 1a in Teil 1b bewertet, als sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden, bewertet wurden.
Arzneimittel: SIM0348 + Sintilimab
Ausgewählte Dosen aus Teil 1A werden für SIM0348 bewertet, wenn sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden.
Experimental: Teil 2A (SIM0348 Monotherapie -Kohortenerweiterung)
Ausgewählte Dosen aus Teil 1A werden für SIM0348 als einzelner Agent bewertet. SIM0348 wird durch IV -Infusion bis zur Fortschreiten des Krankheitswesens oder des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht.
Arzneimittel: SIM0348
Für SIM0348 werden mehrere Dosiswerte bewertet, die als einzelner Agent verabreicht werden. SIM0348 wird durch IV-Infusion am Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 jedes Zyklus (28 Tage oder je nach Kohorte und Phase) bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder des Verlusts des klinischen Nutzens verabreicht.
Experimental: Teil 2B (SIM0348 + Sintilimab -Kohortenerweiterung)
Ausgewählte Dosen aus Teil 1B werden für SIM0348 bewertet, wenn sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden.
Arzneimittel: SIM0348 + Sintilimab
Ausgewählte Dosen aus Teil 1A werden für SIM0348 bewertet, wenn sie mit Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen) kombiniert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Das DLT -Bewertungsfenster war vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Das DLT -Bewertungsfenster war vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet vom Ermittler pro Recist V.1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität von SIM0348 allein und in Kombination mit Sintilimab
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIM0348-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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