Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná protinádorová aktivita eskalujících dávek SIM0348 jako jediného činidla u pokročilých pevných nádorů
21. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SIM0348 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik ak posouzení předběžné účinnosti SIM0348 jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými a metastatickými solidními nádory.
Zkouška začíná částí eskalace a expanze dávky (část 1), po níž následuje část rozšíření kohorty (část 2).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Musí selhat alespoň jedna zavedená standardní protirakovinná terapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Histologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické nevyléčitelné malignity, která progredovala po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče
- Potvrzená dostupnost reprezentativních vzorků nádorů
- Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
Kritéria vyloučení:
- Malignity jiné než studované onemocnění během 2 let před 1. dnem cyklu 1
- Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, prokázaná aktivní pneumonitida (anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli [fibróza] je povolena) a aktivní pneumonie, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Závažná infekce během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli
- Známé klinicky významné onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A (monoterapie SIM0348)
Část 1A (eskalace dávky a expanze dávky), každý bude léčena eskalačními dávkami SIM0348 samostatně nebo v kombinaci se sintilimabem.
Část rozšiřování dávky bude rozhodnuta na základě zjištění části eskalace dávky.
Část 1A měla vyhodnotit jednotlivé agent SIM0348 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
|
Několik úrovní dávky bude vyhodnoceno pro SIM0348 podávané jako jediný činidlo.
SIM0348 bude podána prostřednictvím IV infuze 1. den, 8. den, 15. den, 22. den každého cyklu (28denní nebo v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
|
|
Experimentální: Část 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Část 1B (eskalace dávky a expanze dávky), každý bude léčena eskalačními dávkami SIM0348 samostatně nebo v kombinaci se sintilimabem.
Část rozšiřování dávky bude rozhodnuta na základě zjištění části eskalace dávky.
V části 1B byla vybraná dávka z části 1A hodnocena v části 1B, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny)
|
Vybrané dávky z části 1A budou vyhodnoceny na SIM0348, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny).
|
|
Experimentální: Část 2A (expanze kohorty monoterapie SIM0348)
Vybrané dávky z části 1A budou vyhodnoceny na SIM0348 podávané jako jediný činidlo.
SIM0348 bude podáván prostřednictvím IV infuze až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu.
|
Několik úrovní dávky bude vyhodnoceno pro SIM0348 podávané jako jediný činidlo.
SIM0348 bude podána prostřednictvím IV infuze 1. den, 8. den, 15. den, 22. den každého cyklu (28denní nebo v závislosti na kohortě a fázi studie) až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
|
|
Experimentální: Část 2B (SIM0348 + Expanze kohorty Sintilimab)
Vybrané dávky z části 1B budou vyhodnoceny na SIM0348, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny)
|
Vybrané dávky z části 1A budou vyhodnoceny na SIM0348, když byly kombinovány se Sintilimabem (200 mg jednou za 3 týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Okno hodnocení DLT bylo od základní linie do konce cyklu 1 (až 28 dní)
|
Okno hodnocení DLT bylo od základní linie do konce cyklu 1 (až 28 dní)
|
|
|
Část 2: Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem na RECIST v.1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Chcete-li vyhodnotit protinádorovou aktivitu samotného SIM0348 a v kombinaci se Sintilimabem
|
Až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIM0348-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .