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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di SIM0348 come agente singolo nei tumori solidi avanzati

21 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I, primo sull'uomo, in aperto, di aumento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SIM0348 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e per valutare l'efficacia preliminare di SIM0348 come monoterapia in soggetti adulti con tumori solidi avanzati e metastatici. Lo studio inizia con una parte di escalation della dose e di espansione della dose (Parte 1) seguita da una parte di espansione della coorte (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve aver fallito almeno una terapia antitumorale standard stabilita
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Documentazione istologica di tumore maligno incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto
  • Disponibilità confermata di campioni tumorali rappresentativi
  • Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 2 anni prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, evidenza di polmonite attiva (la storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni [fibrosi] è consentita) e polmonite attiva che sono considerate inappropriate dallo sperimentatore
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Storia della malattia autoimmune
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione grave nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido o malattia del trapianto contro l'ospite
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A (Monoterapia SIM0348)
Parte 1A (escalation dose ed espansione della dose) Coorti di almeno 3 partecipanti ciascuno verrà trattata con dosi crescenti di SIM0348 da solo o in combinazione con Sintilimab. La parte dell'espansione della dose sarà decisa in base ai risultati della parte di escalation della dose. La parte 1A era valutare SIM0348 a singolo agente una volta settimanale o una volta ogni 3 settimane.
Droga: SIM0348
Diversi livelli di dose saranno valutati per SIM0348 somministrato come singolo agente. SIM0348 sarà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 di ciascun ciclo (28 giorni o a seconda della coorte e della fase di studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita di benefici clinici.
Sperimentale: Parte 1B (SIM0348 + Sintilimab)
Parte 1b (escalation della dose ed espansione della dose) di almeno 3 partecipanti ciascuno verrà trattata con dosi crescenti di SIM0348 da solo o in combinazione con Sintilimab. La parte dell'espansione della dose sarà decisa in base ai risultati della parte di escalation della dose. Nella parte 1b, la dose selezionata dalla parte 1A è stata valutata nella parte 1b quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane)
Droga: SIM0348 + Sintilimab
Le dosi selezionate dalla parte 1A saranno valutate per SIM0348 quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane).
Sperimentale: Parte 2A (SIM0348 Espansione di coorte di monoterapia)
Le dosi selezionate dalla parte 1A saranno valutate per SIM0348 somministrata come singolo agente. SIM0348 sarà somministrato tramite infusione endovenosa fino a quando la progressione della malattia o la perdita di benefici clinici.
Droga: SIM0348
Diversi livelli di dose saranno valutati per SIM0348 somministrato come singolo agente. SIM0348 sarà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22 di ciascun ciclo (28 giorni o a seconda della coorte e della fase di studio) fino alla progressione della malattia o alla perdita di benefici clinici.
Sperimentale: Parte 2B (SIM0348 + Espansione di coorte Sintilimab)
Le dosi selezionate dalla parte 1B saranno valutate per SIM0348 quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane)
Droga: SIM0348 + Sintilimab
Le dosi selezionate dalla parte 1A saranno valutate per SIM0348 quando sono state combinate con Sintilimab (200 mg una volta ogni 3 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: La finestra di valutazione DLT era dal basale alla fine del ciclo 1 (fino a 28 giorni)
La finestra di valutazione DLT era dal basale alla fine del ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Parte 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dal ricercatore per recist v.1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale di SIM0348 da solo e in combinazione con Sintilimab
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIM0348-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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