Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

31. ledna 2023 aktualizováno: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children. It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities. Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments. The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy. 44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2). Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk. G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks. After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks. Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Parag Gad, PhD
  • Telefonní číslo: 408-203-5061
  • E-mail: info@spinex.co

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době registrace/souhlasu je subjektu ≥ 2 a ≤ 18 let.
  • Subjekt má diagnózu CP klasifikovanou jako I-V klasifikační stupnice hrubé motoriky.
  • Minimální skóre 12 a maximální skóre 85 na stupnici celkového skóre GMFM-88.
  • Subjekt musí mít spastickou CP hemiplegii nebo diplegii, kvadruplegii.
  • Zdravotní stav subjektu je stabilní, jak určil zkoušející.
  • Subjekt má adekvátní sociální podpůrnou síť, aby se mohl účastnit školení a hodnocení po dobu trvání studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Subjekt je schopen provádět jednoduché motorické úkoly a může sledovat 2-3 krokové příkazy.
  • Subjekt může sdělit přesnou odpověď ano nebo ne na otázky podle rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má souběžné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém.
  • Subjekt má implantovaný stimulátor (např. epidurální stimulátor, stimulátor vagusového nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.) nebo zařízení pro podávání léků (např. baklofenová pumpa)
  • Subjekt je závislý na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátoru nebo implantované lékové pumpě), podpoře ventilace nebo jiném externím zařízení.
  • Subjekt dostal injekci botulotoxinu během 12 měsíců před zařazením.
  • Subjekt se nemůže zúčastnit ABNT bez ortézy.
  • Subjekt má omezenou délku života nebo komorbidní stavy, sociální/psychologické problémy nebo kognitivní poruchy, které mu podle názoru zkoušejícího budou bránit v účasti a dokončení studijních postupů nebo požadavků.
  • Subjekt má zdravotní stav nebo komplikace související s užíváním určitých léků, které mohou ovlivnit platnost studie, jak určil zkoušející.
  • Subjekt má zdravotní stav, který není uveden výše, který může vystavit subjekt riziku, jak určil zkoušející.
  • Subjekt se účastní nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie, která může interferovat s koncovými body studie.
  • O subjektu je známo nebo existuje podezření, že nevyhovuje; a/nebo subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
  • Subjekt má kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci
  • Subjekt má v anamnéze nekontrolované záchvaty.
  • Subjekt má nezhojenou zlomeninu nebo jiné muskuloskeletální poškození, které by mohlo narušit rehabilitační nebo testovací aktivity horních nebo dolních končetin.
  • Subjekt má v anamnéze ortopedické operace na horních nebo dolních končetinách nebo neurochirurgii, což může být matoucím faktorem pro interpretaci výsledků (jako je přenos šlach, prodloužení šlach nebo svalů pro léčbu spasticity, injekční terapie do svalů dolních končetin, perkutánní prodloužení, páteř fúze atd.) za posledních 12 měsíců.
  • Subjekt má skutečnou odchylku délky nohy větší než 2 cm.
  • Subjekt prokázal osteoporózu a užívá léky na léčbu osteoporózy.
  • Subjekt podstoupil selektivní operaci dorzální rhizotomie.
  • Subjekt má procento migrace kyčle nebo ramene > 30 % na anteroposteriorním radiografickém zobrazení.
  • Subjekt má méně než 20 stupňů v rozsahu pohybu kyčle (ROM) při abdukci kyčle.
  • Subjekt má nevysvětlenou přítomnost přetrvávajících stížností na bolest jakéhokoli druhu.
  • Subjekt má fixované kontraktury horních nebo dolních končetin 20 stupňů nebo více.
  • Subjekt má fixní skoliózu páteře větší než 20 stupňů.
  • Subjekt má těžkou kortiko-vizuální poruchu.
  • Subjekt má další probíhající nebo který ukončil méně než 14 dní před udělením souhlasu fyzické a pracovní terapie, včetně, ale bez omezení, robotické terapie, tréninku chůze, aquaterapie, hroší terapie, intenzivní terapie, vibrací celého těla (WBV), stimulačních terapií (např. E-stimulace, funkční elektrická stimulace (FES), neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Therapeutic Arm
Přístroj: SCiP
Neinvazivní neuromodulátor míchy
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Přístroj: SCiP
Neinvazivní neuromodulátor míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
GMFM88
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Modified Ashworth Scale
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SpineX Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPNX-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení