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Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

31 gennaio 2023 aggiornato da: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children. It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities. Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments. The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy. 44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2). Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk. G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks. After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks. Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Parag Gad, PhD
  • Numero di telefono: 408-203-5061
  • Email: info@spinex.co

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 2 e ≤ 18 anni al momento dell'arruolamento/consenso.
  • Il soggetto ha una diagnosi di CP classificata come Livelli I-V della scala di classificazione motoria lorda.
  • Punteggio minimo di 12 e punteggio massimo di 85 sulla scala del punteggio totale GMFM-88.
  • Il soggetto deve avere emiplegia spastica o diplegia, tetraplegia.
  • Le condizioni mediche del soggetto sono stabili come determinato dall'investigatore.
  • Il soggetto dispone di un'adeguata rete di supporto sociale per poter partecipare a sessioni di formazione e valutazione per la durata dello studio, a discrezione dell'investigatore.
  • Il soggetto è in grado di eseguire semplici attività motorie guidate e può seguire comandi di 2-3 passaggi.
  • Il soggetto può comunicare una risposta accurata sì o no alle domande secondo i genitori.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia neurologica concomitante che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Il soggetto ha uno stimolatore impiantato (ad esempio, stimolatore epidurale, stimolatore del nervo vago, pacemaker, impianto cocleare, ecc.) o dispositivo di erogazione del farmaco (ad esempio, pompa al baclofene)
  • Il soggetto dipende da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata), supporto per la ventilazione o altro dispositivo esterno.
  • - Il soggetto ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Il soggetto non è in grado di partecipare all'ABNT senza ortesi.
  • - Il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata o condizioni di comorbilità, problemi sociali/psicologici o disturbi cognitivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderanno loro la partecipazione e il completamento delle procedure o dei requisiti dello studio.
  • - Il soggetto ha una condizione medica o complicazioni legate all'uso di alcuni farmaci che possono influire sulla validità dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha una condizione medica non elencata sopra che potrebbe mettere il soggetto a rischio come determinato dall'investigatore.
  • Il soggetto sta partecipando o prevede di partecipare a un altro studio di ricerca che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.
  • Il soggetto è noto o sospettato di non essere conforme; e/o il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio.
  • - Il soggetto ha una malattia o un infortunio cardiovascolare o muscoloscheletrico che impedirebbe la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni incontrollate.
  • Il soggetto ha una frattura non cicatrizzata o altra compromissione muscoloscheletrica che potrebbe interferire con la riabilitazione degli arti superiori o inferiori o con le attività di test.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia ortopedica agli arti superiori o inferiori o neurochirurgia che può essere un fattore confondente per l'interpretazione dei risultati (come trasferimento del tendine, allungamento del tendine o del muscolo per la gestione della spasticità, terapie iniettive ai muscoli degli arti inferiori, allungamento percutaneo, fusione ecc.) negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto ha una vera discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 2 cm.
  • Il soggetto ha stabilito l'osteoporosi e assume farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico di rizotomia dorsale selettiva.
  • Il soggetto ha una percentuale di migrazione dell'anca o della spalla > 30% all'imaging radiografico anteroposteriore.
  • Il soggetto ha meno di 20 gradi nel range di movimento dell'anca (ROM) durante l'abduzione dell'anca.
  • Il soggetto ha una presenza inspiegabile di persistenti lamentele di dolore di qualsiasi tipo.
  • Il soggetto ha contratture fisse degli arti superiori o inferiori di 20 gradi o più.
  • Il soggetto ha una scoliosi spinale fissa superiore a 20 gradi.
  • Il soggetto ha una grave compromissione cortico-visiva.
  • Il soggetto ha altre terapie fisiche e occupazionali in corso, o che le ha interrotte meno di 14 giorni prima del consenso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia robotica, allenamento della deambulazione, acquaterapia, ippoterapia, terapie intensive, vibrazione del corpo intero (WBV), terapie di stimolazione (ad esempio, E-stimolazione, stimolazione elettrica funzionale (FES), stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Therapeutic Arm
Dispositivo: SCiP
Neuromodulatore del midollo spinale non invasivo
SHAM_COMPARATORE: Sham Arm
Dispositivo: SCiP
Neuromodulatore del midollo spinale non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
GMFM88
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SpineX Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPNX-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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