Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

Kritéria pro zařazení:

• V době registrace/souhlasu je subjektu ≥ 2 a ≤ 18 let.
• Subjekt má diagnózu CP klasifikovanou jako I-V klasifikační stupnice hrubé motoriky.
• Minimální skóre 12 a maximální skóre 85 na stupnici celkového skóre GMFM-88.
• Subjekt musí mít spastickou CP hemiplegii nebo diplegii, kvadruplegii.
• Zdravotní stav subjektu je stabilní, jak určil zkoušející.
• Subjekt má adekvátní sociální podpůrnou síť, aby se mohl účastnit školení a hodnocení po dobu trvání studie, podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt je schopen provádět jednoduché motorické úkoly a může sledovat 2-3 krokové příkazy.
• Subjekt může sdělit přesnou odpověď ano nebo ne na otázky podle rodičů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má souběžné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém.
• Subjekt má implantovaný stimulátor (např. epidurální stimulátor, stimulátor vagusového nervu, kardiostimulátor, kochleární implantát atd.) nebo zařízení pro podávání léků (např. baklofenová pumpa)
• Subjekt je závislý na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátoru nebo implantované lékové pumpě), podpoře ventilace nebo jiném externím zařízení.
• Subjekt dostal injekci botulotoxinu během 12 měsíců před zařazením.
• Subjekt se nemůže zúčastnit ABNT bez ortézy.
• Subjekt má omezenou délku života nebo komorbidní stavy, sociální/psychologické problémy nebo kognitivní poruchy, které mu podle názoru zkoušejícího budou bránit v účasti a dokončení studijních postupů nebo požadavků.
• Subjekt má zdravotní stav nebo komplikace související s užíváním určitých léků, které mohou ovlivnit platnost studie, jak určil zkoušející.
• Subjekt má zdravotní stav, který není uveden výše, který může vystavit subjekt riziku, jak určil zkoušející.
• Subjekt se účastní nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie, která může interferovat s koncovými body studie.
• O subjektu je známo nebo existuje podezření, že nevyhovuje; a/nebo subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky.
• Subjekt má kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci
• Subjekt má v anamnéze nekontrolované záchvaty.
• Subjekt má nezhojenou zlomeninu nebo jiné muskuloskeletální poškození, které by mohlo narušit rehabilitační nebo testovací aktivity horních nebo dolních končetin.
• Subjekt má v anamnéze ortopedické operace na horních nebo dolních končetinách nebo neurochirurgii, což může být matoucím faktorem pro interpretaci výsledků (jako je přenos šlach, prodloužení šlach nebo svalů pro léčbu spasticity, injekční terapie do svalů dolních končetin, perkutánní prodloužení, páteř fúze atd.) za posledních 12 měsíců.
• Subjekt má skutečnou odchylku délky nohy větší než 2 cm.
• Subjekt prokázal osteoporózu a užívá léky na léčbu osteoporózy.
• Subjekt podstoupil selektivní operaci dorzální rhizotomie.
• Subjekt má procento migrace kyčle nebo ramene > 30 % na anteroposteriorním radiografickém zobrazení.
• Subjekt má méně než 20 stupňů v rozsahu pohybu kyčle (ROM) při abdukci kyčle.
• Subjekt má nevysvětlenou přítomnost přetrvávajících stížností na bolest jakéhokoli druhu.
• Subjekt má fixované kontraktury horních nebo dolních končetin 20 stupňů nebo více.
• Subjekt má fixní skoliózu páteře větší než 20 stupňů.
• Subjekt má těžkou kortiko-vizuální poruchu.
• Subjekt má další probíhající nebo který ukončil méně než 14 dní před udělením souhlasu fyzické a pracovní terapie, včetně, ale bez omezení, robotické terapie, tréninku chůze, aquaterapie, hroší terapie, intenzivní terapie, vibrací celého těla (WBV), stimulačních terapií (např. E-stimulace, funkční elektrická stimulace (FES), neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)).