Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP) to Treat SensoriMotor Function in Children Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

31. januar 2023 opdateret af: SpineX Inc.
Cerebral palsy affects up to 4 children in 1000 live births, making it the most common motor disorder in children. It impairs the child's ability to move voluntarily and maintain balance and posture, and resultsing in a wide range of other functional disorders during early development that persist and frequently worsen with age including spasticity and often multiple abnormal sensationsensory modalities. Current standard of care treatments focus on symptom management and do not mitigate the progression of many of these underlying neurological impairments. The goal of this trial is to conduct a prospective multicenter, double-blinded, sham-controlled, crossover, randomized control trial to demonstrate the safety and efficacy of noninvasive spinal cord stimulation (using SCiPTM device, SpineX Inc.) in conjunction with activity-based neurorehabilitation therapy (ABNT) to improve voluntary sensorimotor function in children with cerebral palsy. 44 children participants (aged 2-18 years) diagnosed with CP classified as Gross Motor Function Classification Scale Levels I-V will be recruited and divided equally into two groups (G1 and G2). Both groups will receive identical ABNT 2 days/wk. G1 will initially receive sham stimulation, whereas G2 will receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks. After 8 weeks, G1 will cross over and receive therapeutic SCiPTM therapy for 8 weeks, whereas G2 will continue to receive SCiPTM therapy for another 8 weeks, for a total of 16 weeks. Primary and secondary outcome measures will include Gross Motor Function Measure-88 and Modified Ashworth Scale respectively.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Parag Gad, PhD
  • Telefonnummer: 408-203-5061
  • E-mail: info@spinex.co

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 2 og ≤ 18 år på tidspunktet for tilmelding/samtykke.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af CP klassificeret som Gross Motor Classification Scale Levels I-V.
  • Minimumsscore på 12 og maksimumscore på 85 på GMFM-88 totalscoreskalaen.
  • Forsøgsperson skal have spastisk CP hemiplegi eller diplegi, quadriplegi.
  • Forsøgspersonens medicinske tilstand er stabil som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkeligt socialt støttenetværk til at kunne deltage i trænings- og vurderingssessioner under undersøgelsens varighed, efter investigatorens skøn.
  • Emnet er i stand til at udføre simple cued motoriske opgaver og kan følge 2-3 trins kommandoer.
  • Emnet kan kommunikere et præcist ja eller nej svar på spørgsmål ifølge forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en samtidig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
  • Forsøgspersonen har implanteret stimulator (f.eks. epidural stimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat osv.) eller lægemiddeltilførselsanordning (f.eks. baclofenpumpe)
  • Forsøgspersonen er afhængig af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe), ventilationsstøtte eller en anden ekstern enhed.
  • Forsøgspersonen har modtaget botulinumtoksin-injektion inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersonen kan ikke deltage i ABNT uden ortose.
  • Forsøgspersonen har begrænset forventet levetid eller komorbide tilstande, sociale/psykologiske problemer eller kognitive svækkelser, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke dem fra deltagelse og gennemførelse af undersøgelsesprocedurer eller -krav.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller komplikationer relateret til brugen af ​​visse lægemidler, som kan påvirke undersøgelsens gyldighed som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ikke er angivet ovenfor, og som kan bringe forsøgspersonen i fare som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i et andet forskningsstudie, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
  • Emnet er kendt eller mistænkt for at være ikke-kompatibelt; og/eller faget er ude af stand til eller ønsker at overholde studiekravene.
  • Forsøgsperson har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention
  • Personen har en historie med ukontrollerede anfald.
  • Forsøgspersonen har uhelet fraktur eller anden muskuloskeletal svækkelse, der kan interferere med rehabilitering af øvre eller nedre ekstremiteter eller testaktiviteter.
  • Forsøgspersonen har en historie med ortopædisk kirurgi i øvre eller nedre ekstremiteter eller neurokirurgi, der kan være en forvirrende faktor for fortolkning af resultaterne (såsom seneoverførsel, sene- eller muskelforlængelse til spasticitetsbehandling, injektionsbehandlinger til underekstremitetsmuskler, perkutan forlængelse, spinal fusion osv.) inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har en sand benlængdeforskel på mere end 2 cm.
  • Forsøgspersonen har konstateret osteoporose og tager medicin til osteoporosebehandling.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en selektiv dorsal rhizotomioperation.
  • Forsøgspersonen har hofte- eller skuldermigrationsprocent > 30 % på anteroposterior røntgenbillede.
  • Forsøgspersonen har mindre end 20 grader i hofteområde (ROM) i hofteabduktion.
  • Forsøgspersonen har uforklarlig tilstedeværelse af vedvarende smerteklager af enhver art.
  • Forsøgspersonen har faste kontrakturer i øvre eller nedre ekstremiteter på 20 grader eller mere.
  • Forsøgspersonen har en fast spinal skoliose større end 20 grader.
  • Forsøgspersonen har alvorlig kortiko-visuel svækkelse.
  • Forsøgspersonen har andre igangværende, eller som har afbrudt mindre end 14 dage før samtykke, fysiske og erhvervsmæssige terapier, herunder men ikke begrænset til robotterapi, gangtræning, vandterapi, flodhesteterapi, intensive terapier, helkropsvibrationer (WBV), stimuleringsterapier (f.eks. E-stimulering, funktionel elektrisk stimulering (FES), neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Therapeutic Arm
Enhed: SCiP
Non-invasiv rygmarvsneuromodulator
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Enhed: SCiP
Non-invasiv rygmarvsneuromodulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
GMFM88
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modified Ashworth Scale
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SpineX Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPNX-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger