Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti doplňků OCM pro léčbu NAFLD

26. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University

Zkouška proveditelnosti suplementů s kofaktorem metabolismu jednoho uhlíku pro léčbu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)

Účelem studie je posoudit proveditelnost studie k testování účinků doplňků stravy snižujících homocystein (Hcy) u pacientů s NAFLD.

Pacienti s NAFLD budou požádáni, aby užívali doplňky snižující hladinu Hcy (vitamín B12, folát, vitamín B6 a betain) denně po dobu 12 týdnů. V průběhu přibližně 12 až 13 týdnů účastníci absolvují dvě osobní návštěvy a dvě telefonické návštěvy, aby dokončili aktivity, jako je fyzická zkouška, fibroscan, odběry krve a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je posoudit proveditelnost studie k testování účinků doplňků stravy snižujících homocystein (Hcy) u pacientů s NAFLD.

Pacienti s NAFLD budou požádáni, aby užívali doplňky snižující hladinu Hcy (vitamín B12, folát, vitamín B6 a betain) denně po dobu 12 týdnů. V průběhu přibližně 12 až 13 týdnů účastníci absolvují dvě osobní návštěvy a dvě telefonické návštěvy. Při osobních návštěvách účastníci NAFLD absolvují následující aktivity:

  • Prohlédněte si anamnézu
  • Vyšetření
  • Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota)
  • Změřte výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a obvod pasu
  • Test úchopu
  • Krevní testy nalačno
  • Těhotenský test (pokud existuje)
  • Fibroscan s CAP skóre
  • QOL dotazník

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařadíme pacienty s NAFLD, blokované podle věku 50 let (≤ 50; > 50) a pohlaví (M; Ž, čtyři pacienti/subjekty v každém bloku).

Kritéria zařazení pro skupinu NAFLD:

  1. Zvýšená akumulace tuku v játrech diagnostikovaná buď ultrazvukem břicha nebo CT A zvýšeným skóre CAP 280 dB/m nebo vyšším
  2. HOMA-IR ≥ 2 nebo diagnóza metabolického syndromu
  3. Chronické zvýšení transamináz: zvýšení ALT (více než 2krát za posledních 12 měsíců, definované jako 19 U/l pro ženy a 30 U/l pro muže 31)
  4. Stabilní užívání jakékoli potenciální anti-NASH terapie (tj. vitamín E, pioglitazon, agonista glukagonu podobného peptidu 1 atd.) po dobu 6 měsíců před screeningem.
  5. Ve věku 18+ let
  6. Schopnost poskytnout právní souhlas

Kritéria vyloučení pro skupinu NAFLD:

  1. Jakékoli kontraindikace studijních doplňků
  2. Neschopnost získat platná měření fibroscanu při screeningu
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Klinická diagnostika cirhózy nebo jiných chronických onemocnění jater
  5. Nedávné užívání steatogenních léků
  6. Nadměrná konzumace alkoholu (>21/>14 nápojů týdně u mužů/žen)
  7. Chronické onemocnění ledvin
  8. Doplněk použijte do 30 dnů, který obsahuje některý ze studijních doplňků
  9. Celková parenterální výživa
  10. Jakékoli klinické stavy spojené s malabsorpcí
  11. Jakákoli aktivní diagnóza malignity
  12. Použití imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NAFLD

Skupina NAFLD bude požádána, aby užívala doplňky snižující hladinu Hcy (vitamín B12, folát, vitamín B6 a betain) denně po dobu 12 týdnů. V průběhu přibližně 12 až 13 týdnů účastníci absolvují dvě osobní návštěvy a dvě telefonické návštěvy. Při osobních návštěvách účastníci NAFLD absolvují následující aktivity:

Zkontrolujte anamnézu; Vyšetření; Životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota); Změřte výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a obvod pasu; Test úchopu; Krevní testy nalačno; těhotenský test (pokud existuje); Fibroscan s CAP skóre; QOL dotazník
Doplněk stravy: doplňky snižující homocystein (Hcy).
Účastníci NAFLD budou užívat doplňky snižující homocystein (Hcy) denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FibroScan-aspartátaminotransferázy (FAST).
Časové okno: 12 týdnů
Aby se minimalizovala interindividuální variabilita měření fibroscanem, bude celý fibroscan provádět jediný zkušený operátor s použitím stejné sondy (M vs. XL) a techniky pro párová měření. Skóre FibroScan-aspartátaminotransferázy (FAST) je jednoduchý algoritmus, který dokáže diagnostikovat NASH pomocí zvýšeného (≥ 4) skóre aktivity NAFLD (NAS) a významného skóre fibrózy (≥ 2).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená procentem dokončení registrace
Časové okno: 4 měsíce
Návrh studie bude považován za proveditelný, pokud bude během 4měsíčního období zařazeno alespoň 13 pacientů s NAFLD (≥80 %)
4 měsíce
Posuďte bezpečnost zkoušky.
Časové okno: 12 týdnů
Na základě hlášených nežádoucích účinků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayako Suzuki, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nehodláme sdílet IDP s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení