Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti doplňků OCM pro léčbu NAFLD

26. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University

Zkouška proveditelnosti suplementů s kofaktorem metabolismu jednoho uhlíku pro léčbu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)

Účelem studie je posoudit proveditelnost studie k testování účinků doplňků stravy snižujících homocystein (Hcy) u pacientů s NAFLD.

Pacienti s NAFLD budou požádáni, aby užívali doplňky snižující hladinu Hcy (vitamín B12, folát, vitamín B6 a betain) denně po dobu 12 týdnů. V průběhu přibližně 12 až 13 týdnů účastníci absolvují dvě osobní návštěvy a dvě telefonické návštěvy, aby dokončili aktivity, jako je fyzická zkouška, fibroscan, odběry krve a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je posoudit proveditelnost studie k testování účinků doplňků stravy snižujících homocystein (Hcy) u pacientů s NAFLD.

Pacienti s NAFLD budou požádáni, aby užívali doplňky snižující hladinu Hcy (vitamín B12, folát, vitamín B6 a betain) denně po dobu 12 týdnů. V průběhu přibližně 12 až 13 týdnů účastníci absolvují dvě osobní návštěvy a dvě telefonické návštěvy. Při osobních návštěvách účastníci NAFLD absolvují následující aktivity:

  • Prohlédněte si anamnézu
  • Vyšetření
  • Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota)
  • Změřte výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a obvod pasu
  • Test úchopu
  • Krevní testy nalačno
  • Těhotenský test (pokud existuje)
  • Fibroscan s CAP skóre
  • QOL dotazník

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařadíme pacienty s NAFLD, blokované podle věku 50 let (≤ 50; > 50) a pohlaví (M; Ž, čtyři pacienti/subjekty v každém bloku).

Kritéria zařazení pro skupinu NAFLD:

  1. Zvýšená akumulace tuku v játrech diagnostikovaná buď ultrazvukem břicha nebo CT A zvýšeným skóre CAP 280 dB/m nebo vyšším
  2. HOMA-IR ≥ 2 nebo diagnóza metabolického syndromu
  3. Chronické zvýšení transamináz: zvýšení ALT (více než 2krát za posledních 12 měsíců, definované jako 19 U/l pro ženy a 30 U/l pro muže 31)
  4. Stabilní užívání jakékoli potenciální anti-NASH terapie (tj. vitamín E, pioglitazon, agonista glukagonu podobného peptidu 1 atd.) po dobu 6 měsíců před screeningem.
  5. Ve věku 18+ let
  6. Schopnost poskytnout právní souhlas

Kritéria vyloučení pro skupinu NAFLD:

  1. Jakékoli kontraindikace studijních doplňků
  2. Neschopnost získat platná měření fibroscanu při screeningu
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Klinická diagnostika cirhózy nebo jiných chronických onemocnění jater
  5. Nedávné užívání steatogenních léků
  6. Nadměrná konzumace alkoholu (>21/>14 nápojů týdně u mužů/žen)
  7. Chronické onemocnění ledvin
  8. Doplněk použijte do 30 dnů, který obsahuje některý ze studijních doplňků
  9. Celková parenterální výživa
  10. Jakékoli klinické stavy spojené s malabsorpcí
  11. Jakákoli aktivní diagnóza malignity
  12. Použití imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NAFLD

Skupina NAFLD bude požádána, aby užívala doplňky snižující hladinu Hcy (vitamín B12, folát, vitamín B6 a betain) denně po dobu 12 týdnů. V průběhu přibližně 12 až 13 týdnů účastníci absolvují dvě osobní návštěvy a dvě telefonické návštěvy. Při osobních návštěvách účastníci NAFLD absolvují následující aktivity:

Zkontrolujte anamnézu; Vyšetření; Životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota); Změřte výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a obvod pasu; Test úchopu; Krevní testy nalačno; těhotenský test (pokud existuje); Fibroscan s CAP skóre; QOL dotazník
Doplněk stravy: doplňky snižující homocystein (Hcy).
Účastníci NAFLD budou užívat doplňky snižující homocystein (Hcy) denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FibroScan-aspartátaminotransferázy (FAST).
Časové okno: 12 týdnů
Aby se minimalizovala interindividuální variabilita měření fibroscanem, bude celý fibroscan provádět jediný zkušený operátor s použitím stejné sondy (M vs. XL) a techniky pro párová měření. Skóre FibroScan-aspartátaminotransferázy (FAST) je jednoduchý algoritmus, který dokáže diagnostikovat NASH pomocí zvýšeného (≥ 4) skóre aktivity NAFLD (NAS) a významného skóre fibrózy (≥ 2).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená procentem dokončení registrace
Časové okno: 4 měsíce
Návrh studie bude považován za proveditelný, pokud bude během 4měsíčního období zařazeno alespoň 13 pacientů s NAFLD (≥80 %)
4 měsíce
Posuďte bezpečnost zkoušky.
Časové okno: 12 týdnů
Na základě hlášených nežádoucích účinků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayako Suzuki, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nehodláme sdílet IDP s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit