Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsprøve av OCM-tilskudd for behandling av NAFLD

26. november 2024 oppdatert av: Duke University

En gjennomførbarhetsstudie av en-karbon-metabolisme-kofaktortilskudd for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en studie for å teste effekten av homocystein (Hcy)-senkende kosttilskudd hos pasienter med NAFLD.

NAFLD-pasienter vil bli bedt om å ta Hcy-senkende kosttilskudd (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) daglig i 12 uker. I løpet av omtrent 12 til 13 uker vil deltakerne gjennomføre to personlige besøk og to telefonbesøk for å fullføre aktiviteter som fysisk undersøkelse, fibroscan, blodprøver og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en studie for å teste effekten av homocystein (Hcy)-senkende kosttilskudd hos pasienter med NAFLD.

NAFLD-pasienter vil bli bedt om å ta Hcy-senkende kosttilskudd (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) daglig i 12 uker. I løpet av omtrent 12 til 13 uker vil deltakerne gjennomføre to personlige besøk og to telefonbesøk. Under de personlige besøkene vil NAFLD-deltakerne fullføre følgende aktiviteter:

  • Gjennomgå medisinsk historie
  • Fysisk undersøkelse
  • Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur)
  • Mål høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets
  • Grip test
  • Fastende blodprøver
  • Graviditetstest (hvis aktuelt)
  • Fibroscan med CAP-score
  • QOL spørreskjema

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi vil registrere NAFLD-pasienter, blokkert av alder 50 år (≤ 50; > 50) og kjønn (M; F, fire pasienter/individer i hver blokk).

Inkluderingskriterier for NAFLD Group:

  1. Økt leverfettakkumulering diagnostisert ved enten abdominal ultralyd eller CT OG forhøyet CAP-score på 280 dB/m eller høyere
  2. HOMA-IR ≥ 2 eller diagnosen metabolsk syndrom
  3. Kronisk økning av transaminaser: ALAT-økning (mer enn 2 ganger i løpet av de siste 12 månedene, definert av 19 U/L for kvinner og 30 U/L for menn 31)
  4. Stabil bruk av enhver potensiell anti-NASH-terapi (dvs. vitamin E, pioglitazon, glukagonlignende peptid 1-agonist, etc.) i 6 måneder før screening.
  5. 18+ år
  6. Kunne gi juridisk samtykke

Ekskluderingskriterier for NAFLD Group:

  1. Enhver kontraindikasjon til studietilskuddene
  2. Manglende evne til å få gyldige fibroscan-mål ved screeningen
  3. Graviditet eller amming
  4. Klinisk diagnose av skrumplever eller andre kroniske leversykdommer
  5. Nylig bruk av steatogene medisiner
  6. Overdreven alkoholbruk (>21/>14 drinker ukentlig hos menn/kvinner)
  7. Kronisk nyre sykdom
  8. Tilskuddsbruk innen 30 dager, som inneholder noen av studietilskuddene
  9. Total parenteral ernæring
  10. Alle kliniske tilstander assosiert med malabsorpsjon
  11. Enhver aktiv diagnose av malignitet
  12. Bruk av immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NAFLD Group

NAFLD-gruppen vil bli bedt om å ta Hcy-senkende kosttilskudd (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) daglig i 12 uker. I løpet av omtrent 12 til 13 uker vil deltakerne gjennomføre to personlige besøk og to telefonbesøk. Under de personlige besøkene vil NAFLD-deltakerne fullføre følgende aktiviteter:

Gjennomgå medisinsk historie; Fysisk undersøkelse; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur); Mål høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets; Grip test; fastende blodprøver; Graviditetstest (hvis aktuelt); Fibroscan med CAP-score; QOL spørreskjema
Kosttilskudd: homocystein (Hcy) senkende kosttilskudd
NAFLD-deltakere vil ta homocystein (Hcy) senkende kosttilskudd daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FibroScan-aspartat aminotransferase (FAST) poengsum
Tidsramme: 12 uker
For å minimere interindividuell variasjon av fibroskanningsmålinger, vil all fibroskanningen bli utført av en enkelt, erfaren operatør som bruker samme probe (M vs. XL) og teknikk for de sammenkoblede målingene. FibroScan-aspartat aminotransferase (FAST) score er en enkel algoritme som kan diagnostisere NASH ved å bruke en forhøyet (≥ 4) NAFLD aktivitetsscore (NAS) og signifikant fibrose score (≥ 2).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt i prosent av fullføring av påmelding
Tidsramme: 4 måneder
Utprøvingsdesignet vil bli vurdert som mulig hvis minst 13 NAFLD-pasienter (≥80%) er registrert i løpet av 4-månedersperioden
4 måneder
Vurder sikkerheten til rettssaken.
Tidsramme: 12 uker
Basert på rapporterte bivirkninger.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayako Suzuki, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00112107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensikt å dele IDP med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger