Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční intervence založené na EHR ke zvýšení genetického testování predispozice k rakovině prsu a vaječníků

16. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Sekvenční intervence založené na EHR ke zvýšení genetického testování predispozice k rakovině prsu a vaječníků u různých populací pacientů v gynekologických praxích v Penn Medicine

Cílem této sekvenční studie je zvýšit počet genetických testů u těch, kteří splňují národní klinické směrnice. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: která intervence je nejúčinnější při zavádění genetického testování u cílové populace? Účastníci obdrží genetické testování a poradenství, které může zahájit život zachraňující screeningy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Genetické testování zárodečné linie doporučuje síť National Cancer Center Network (NCCN) pro jedince s osobní anamnézou rakoviny vaječníků, rakoviny prsu v mladém věku (<50 let) a rodinnou anamnézou rakoviny vaječníků nebo rakoviny prsu u mužů. Nedávné publikace ukazují, že genetické testování je celkově nedostatečně využíváno a že míra je u menšinových populací trvale nižší. Algoritmy založené na EHR budou použity k identifikaci pacientů dvou ordinací Penn Medicine Ob/Gyn, kterým je doporučeno genetické testování na základě směrnic NCCN, a k testování pragmatických metod využívajících zprávy zaslané pacientům nebo klinikům k podpoře testování. Elektronické fenotypové jádro ACC vyvinulo algoritmy založené na datech z registru rakoviny spolu s poli rodinné anamnézy a tato studie vyvine a otestuje zprávy zaměřené na pacienty a lékaře, aby podpořila testování. Cíle jsou:

  1. Identifikace ohrožených populací prostřednictvím vyhledávání elektronických zdravotních záznamů (EHR), po nichž následuje pošťuchování pacientů (MPM a poté Way To Health), aby se zvýšilo využívání doporučení a testování genetického poradenství u pacientek v gynekologických ordinacích v Dickens Center a Penn Medicine Radnor.
  2. U pacientů, kteří nereagovali na pošťuchování pacientem (Cíl 1), otestujte pošťuchování poskytovatele, abyste zvýšili využití doporučení genetického poradenství a testování v gynekologických praxích v Dickens Center a Penn Medicine Radnor (cíl 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky se serózním karcinomem vaječníků diagnostikovaným více než dva roky před kontaktem do studie
  2. Pacientky s karcinomem prsu diagnostikovaným ve věku < 50 let více než dva roky před kontaktem do studie
  3. Pacientky s triple negativním karcinomem prsu diagnostikovaným více než dva roky před kontaktem do studie
  4. Nepostižení jedinci hlásící rodinnou anamnézu rakoviny vaječníků
  5. Nepostižení jedinci hlásící rodinnou anamnézu mužského karcinomu prsu
  6. Nepostižení jedinci hlásící rodinnou anamnézu rakoviny prsu < 50 let

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve absolvovali genetické poradenství a/nebo testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční komunikace
Toto sekvenční rameno obsahuje tři typy komunikace, které mají být použity po nereagování na předchozí typ. Počáteční komunikace bude přímá zpráva pro pacienta prostřednictvím MyPennMedicine. Následující zpráva bude odeslána jako textová prostřednictvím aplikace Way To Health (licace). Posledním sdělením bude šťouchnutí do pacientova lékaře, které se odešle po otevření pacientova diagramu a poté zůstane jako příznak.
Jiný: Sekvenční komunikace EHR
Intervence zahrnuje 3 typy zpráv: zprávu EHR, po níž následuje textová zpráva, po níž následuje šťouchnutí lékařem. Každý následující typ bude aktivován, pokud předchozí typ nepřinese odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet schůzek s genetickým poradenstvím dokončených po doručení MPM
Časové okno: Do šesti měsíců od doručení MPM
Plánování a dokončení schůzek genetického poradenství bude monitorováno prostřednictvím EHR. MPM znamená zprávu MyPennMedicine, která bude zaslána přímo pacientovi prostřednictvím lékařského záznamu.
Do šesti měsíců od doručení MPM
Počet schůzek s genetickým poradenstvím dokončených po Nudge poskytovatele
Časové okno: Do šesti měsíců od šťouchnutí poskytovatele
Plánování a dokončení schůzek genetického poradenství bude monitorováno prostřednictvím EHR. Posunutí poskytovatele bude doručeno jako upozornění na nejlepší praxi (BPA) po otevření pacientovy tabulky.
Do šesti měsíců od šťouchnutí poskytovatele

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřená rychlost MPM
Časové okno: Do jednoho měsíce od obdržení MPM
Podíl oprávněných účastníků, kteří otevřou pozvánku k získání genetického poradenství a testování, ve srovnání s celkovým počtem oprávněných účastníků zaslaných MPM.
Do jednoho měsíce od obdržení MPM
Rychlost odezvy textu Cesta ke zdraví
Časové okno: Do jednoho měsíce od obdržení textu
Podíl způsobilých účastníků, kteří reagují na pozvánku prostřednictvím textové zprávy k získání genetického poradenství a testování, ve srovnání s celkovým počtem způsobilých účastníků, kteří zaslali text Cesty ke zdraví (WTH).
Do jednoho měsíce od obdržení textu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podepsaných doporučení
Časové okno: Do jednoho měsíce od obdržení doporučení
Celkový počet doporučení podepsaných poskytovatelem ob/Gyn pacienta pro genetické poradenství a testování.
Do jednoho měsíce od obdržení doporučení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25922
  • 851980 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení