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Interventi sequenziali basati su EHR per aumentare i test genetici per la predisposizione al cancro al seno e alle ovaie

16 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Interventi sequenziali basati su EHR per aumentare i test genetici per la predisposizione al cancro al seno e alle ovaie in diverse popolazioni di pazienti nelle pratiche ginecologiche presso Penn Medicine

L'obiettivo di questo progetto di studio sequenziale è aumentare i test genetici in coloro che soddisfano le linee guida cliniche nazionali. La domanda principale a cui intende rispondere è: quale intervento è più efficace nell'adozione dei test genetici per la popolazione target? I partecipanti riceveranno test genetici e consulenza che possono avviare screening salvavita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test genetico della linea germinale è raccomandato dal National Cancer Center Network (NCCN) per le persone con una storia personale di carcinoma ovarico, carcinoma mammario ad esordio giovanile (<50 anni) e una storia familiare di carcinoma ovarico o carcinoma mammario maschile, tra gli altri. Recenti pubblicazioni dimostrano che l'adozione dei test genetici è sottoutilizzata, nel complesso, e che i tassi sono costantemente inferiori nelle popolazioni minoritarie. Algoritmi basati su EHR verranno utilizzati per identificare i pazienti di due studi Penn Medicine Ob/Gyn per i quali è raccomandato il test genetico sulla base delle linee guida NCCN e per testare metodi pragmatici utilizzando messaggi inviati a pazienti o medici per incoraggiare i test. L'ACC Electronic Phenotyping Core ha sviluppato gli algoritmi basati sui dati del registro dei tumori insieme ai campi della storia familiare e questo studio svilupperà e testerà messaggi diretti a pazienti e medici per incoraggiare i test. Gli scopi sono:

  1. Identificazione delle popolazioni a rischio attraverso ricerche di cartelle cliniche elettroniche (EHR) seguite da nudge dei pazienti (MPM e poi Way To Health) per aumentare l'adozione di consulenza genetica e test nei pazienti presso gli studi ginecologici del Dickens Center e del Penn Medicine Radnor.
  2. Nei pazienti che non hanno risposto ai nudge del paziente (Obiettivo 1), testare un provider nudge per aumentare l'adozione di consulenza genetica e test nelle pratiche ginecologiche presso il Dickens Center e Penn Medicine Radnor (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti con carcinoma ovarico sieroso diagnosticato più di due anni prima del contatto con lo studio
  2. Pazienti con carcinoma mammario diagnosticato a <50 anni di età più di due anni prima del contatto con lo studio
  3. Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo diagnosticato più di due anni prima del contatto con lo studio
  4. Individui non affetti che riportano una storia familiare di cancro ovarico
  5. Soggetti non affetti che riportano una storia familiare di cancro al seno maschile
  6. Soggetti non affetti che riportano una storia familiare di cancro al seno <50 anni

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza consulenza genetica e/o test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comunicazioni sequenziali
Questo braccio sequenziale contiene tre tipi di comunicazione da utilizzare in seguito alla mancata risposta al tipo precedente. La comunicazione iniziale sarà un messaggio diretto al paziente tramite MyPennMedicine. Il messaggio successivo verrà inviato come testo tramite l'app Way To Health. La comunicazione finale sarà una spintarella al medico del paziente che invierà all'apertura della cartella clinica del paziente e rimarrà successivamente come flag.
Altro: Comunicazioni EHR sequenziali
L'intervento include 3 tipi di messaggio: un messaggio EHR, seguito da un messaggio di testo, seguito da una spinta del medico. Ogni tipo successivo verrà attivato se il tipo precedente non fornisce una risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti di consulenza genetica completati dopo la consegna di MPM
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla consegna dell'MPM
La programmazione e il completamento degli appuntamenti di consulenza genetica saranno monitorati tramite EHR. MPM sta per messaggio MyPennMedicine che verrà inviato direttamente al paziente attraverso la cartella clinica.
Entro sei mesi dalla consegna dell'MPM
Numero di appuntamenti di consulenza genetica completati in seguito alla spinta del fornitore
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla spinta del fornitore
La programmazione e il completamento degli appuntamenti di consulenza genetica saranno monitorati tramite EHR. La spinta del fornitore verrà consegnata come Best Practice Alert (BPA) all'apertura della cartella clinica del paziente.
Entro sei mesi dalla spinta del fornitore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di apertura di MPM
Lasso di tempo: Entro un mese dalla ricezione di MPM
La proporzione di partecipanti idonei che aprono l'invito a ricevere consulenza genetica e test rispetto al numero totale di partecipanti idonei che hanno inviato un MPM.
Entro un mese dalla ricezione di MPM
Tasso di risposta del testo Way To Health
Lasso di tempo: Entro un mese dalla ricezione del messaggio
La proporzione di partecipanti idonei che rispondono a un messaggio di invito a ricevere consulenza e test genetici rispetto al numero totale di partecipanti idonei che hanno inviato un messaggio Way To Health (WTH).
Entro un mese dalla ricezione del messaggio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rinvii firmati
Lasso di tempo: Entro un mese dalla ricezione del rinvio
Il numero totale di segnalazioni firmate dal fornitore di ostetricia/ginecologia del paziente per consulenza genetica e test.
Entro un mese dalla ricezione del rinvio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25922
  • 851980 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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