Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu zahrnutí virtuálního dietního vzdělávání v rámci elektronické dráhy syndromu dráždivého tračníku

4. září 2026 aktualizováno: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Syndrom dráždivého tračníku je funkční porucha střev, která postihuje mnoho Kanaďanů. Syndrom zahrnuje bolest břicha a změnu frekvence nebo formy pohybu střev a tyto příznaky mohou vést ke snížení kvality života pacientů. Lékaři primární péče jsou nespokojeni se současnými doporučovacími procesy a pacienti mohou dlouho čekat, než obdrží správnou diagnózu. Je známo, že dieta zhoršuje příznaky IBS. V Kanadě je přístup k dietní léčbě IBS problém kvůli nedostatku zdrojů. Někteří pacienti nemají přístup k dietním intervencím a jiným jsou poskytovány rady, které nejsou podložené. Použití technologie eHealth, jako je virtuální vzdělávání poskytované dietologem, může umožnit širší přístup k dietním intervencím pro IBS. Virtuální vzdělávání může zahrnovat individuální vzdělávání v oblasti stravování, online skupinové vzdělávání a používání aplikací. V současné době existuje mezera ve znalostech, zda dietní intervence pro IBS, prováděná prakticky dietologem, je účinná při léčbě IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií: související s defekací nebo související se změnou frekvence stolice nebo spojené se změnou formy (vzhledu) stolice
  • Ochota změnit stravu
  • Přístup k zařízení pro přístup k virtuálnímu vzdělávání v oblasti stravování

Kritéria vyloučení:

  • Nové příznaky během posledního roku ve věku 50 a více let
  • Krvácení z konečníku
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nevysvětlitelný nedávný úbytek hmotnosti
  • Gastrointestinální chirurgie s odstraněním žlučníku nebo segmentů střeva
  • Poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: již existující online skupinový vzdělávací program pro IBS
Tato paže bude zapsána do online kurzu provozovaného Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program. Výživový kurz Happy Bellies má celkem 5,5 hodiny videoobsahu a volitelné dvoutýdenní skupinové hovory přes Zoom (45 minut na sezení). Tento kurz je navržen tak, aby zabral 12 týdnů. Účastníci by měli přístup k obsahu po dobu jednoho roku.
Jiný: Online relace IBS Group
Online skupinové sezení IBS provozované společností Happy Bellies Nutrition
Experimentální: virtuální dietolog konzultuje pacienty s IBS
Toto rameno bude konzultovat s virtuálním dietologem (60 minut úvodní + 4 x 30 minut následného vyšetření) dietologem, který absolvoval další školení v dietním managementu IBS.
Jiný: virtuálně administrovaný dietolog konzultuje pacienty s IBS.
Účastníci obdrží virtuální individuální konzultaci s dietologem, který má školení v dietním managementu IBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství doporučení dietologovi
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Počet doporučení zaslaných virtuálnímu dietologovi vedl 1 na 1 vzdělávací sezení
5 měsíců po randomizaci
Objem doporučení na online skupinovou relaci
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Množství doporučení odeslaných na online skupinovou relaci IBS, kterou provozuje Happy Bellies Nutrition
5 měsíců po randomizaci
Svazek dietních konzultací 1 na 1 dokončen
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Svazek dietních konzultací 1 na 1 dokončen, záznamy vedené studijními dietology
5 měsíců po randomizaci
Počet relací ve srovnání s navrhovaným
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Počet virtuálních dietologů vedených 1 na 1 vzdělávacích sezení ve srovnání s navrhovaným
5 měsíců po randomizaci
Počet zpřístupněných modulů
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Počet modulů zpřístupněných pro online skupinový program provozovaný Happy Bellies Nutrition
5 měsíců po randomizaci
Počet dokončených modulů
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Počet dokončených modulů pro online skupinový program provozovaný Happy Bellies Nutrition
5 měsíců po randomizaci
Procentuální účast na skupinovém sezení
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Procento účasti na online programu skupinových relací provozovaném Happy Bellies, Nutrition měřeno počtem účastníků, kteří přispěli
5 měsíců po randomizaci
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Roky životnosti upravené podle kvality měřené pomocí EQ 5D a inventáře účtenek od zákaznických služeb
5 měsíců po randomizaci
Příznaky IBS Závažnost
Časové okno: Základní linie
Závažnost příznaků IBS měřená „skóre závažnosti příznaků IBS“. Minimum: 75, Maximum: >300. Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300.
Základní linie
Příznaky IBS Závažnost
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Závažnost příznaků IBS měřená „skóre závažnosti příznaků IBS“. Minimum: 75, Maximum: >300. Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300.
5 měsíců po randomizaci
Specifická kvalita života IBS
Časové okno: Základní linie
Specifická kvalita života IBS měřená „dotazníkem kvality života IBS“. Minimum: 0, Maximum: 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
Základní linie
Specifická kvalita života IBS
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Specifická kvalita života IBS měřená „dotazníkem kvality života IBS“. Minimum: 0, Maximum: 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
5 měsíců po randomizaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: Základní linie
Kvalita života pacienta měřená pomocí "EQ 5D 5L Questionnaire". Tento dotazník obsahuje následujících pět dimenzí (tj. pět otázek): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze (otázka) má 5 úrovní (možné odpovědi): 1-žádné problémy, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy a 5-extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi, a číslice pěti dimenzí se sloučí do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. K dispozici je také vizuální analogová stupnice, která žádá pacienta, aby ohodnotil svůj celkový zdravotní stav od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší možné zdraví.
Základní linie
Kvalita života pacienta
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Kvalita života pacienta měřená pomocí "EQ 5D 5L Questionnaire". Tento dotazník obsahuje následujících pět dimenzí (tj. pět otázek): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze (otázka) má 5 úrovní (možné odpovědi): 1-žádné problémy, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy a 5-extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi, a číslice pěti dimenzí se sloučí do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. K dispozici je také vizuální analogová stupnice, která žádá pacienta, aby ohodnotil svůj celkový zdravotní stav od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší možné zdraví.
5 měsíců po randomizaci
Celkový počet Služby lůžkové péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: Základní linie
Celkový počet lůžkových služeb (přijetí) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře příjmu klientských služeb (CSRI). PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
Základní linie
Celkový počet Služby lůžkové péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Celkový počet lůžkových služeb (přijetí) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře příjmu klientských služeb (CSRI). PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
5 měsíců po randomizaci
Celkový počet Ambulantní návštěvy za poslední 3 měsíce
Časové okno: základní linie
Celkový počet ambulantních služeb (ambulantních schůzek) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře klientských služeb Receipt Inventory (CSRI). PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
základní linie
Celkový počet Ambulantní návštěvy za poslední 3 měsíce
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Celkový počet ambulantních služeb (ambulantních schůzek) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře klientských služeb Receipt Inventory (CSRI). PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
5 měsíců po randomizaci
Spokojenost pacientů s virtuálním dietologem vedla 1 na 1 vzdělávací sezení
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci

Spokojenost pacientů s virtuální dietologem vedená 1 na 1 edukační relaci měřená pomocí dotazníků, které sepsala studie PI. Budou prezentována následující tvrzení, odpovědi budou následovat 5bodovou Likertovu škálu, kde 1-zcela nesouhlasím 2-nesouhlasím 3-neutrálně 4-souhlasím 5- zcela souhlasím:

  1. Cítím se jistě při řízení svého IBS
  2. Celkově jsem byl spokojen s tím, že jsem dostal dietní vzdělání prostřednictvím telehealth
  3. Bylo snadné klást otázky a dostávat odpovědi
  4. Cítil jsem se pohodlně při komunikaci s dietologem pomocí systému telehealth
  5. Použití technologie pro přístup ke službám bylo snadné
  6. Neměl jsem žádné obavy o soukromí mých osobních údajů
  7. Doporučil bych tuto službu přátelům a rodině
5 týdnů po randomizaci
Počet online modulů soutěžil o Online Group Session
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Počet online modulů soutěžil o Online Group Session
5 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Nova Scotia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení