Hodnocení dopadu zahrnutí virtuálního dietního vzdělávání v rámci elektronické dráhy syndromu dráždivého tračníku
4. září 2026 aktualizováno: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Syndrom dráždivého tračníku je funkční porucha střev, která postihuje mnoho Kanaďanů.
Syndrom zahrnuje bolest břicha a změnu frekvence nebo formy pohybu střev a tyto příznaky mohou vést ke snížení kvality života pacientů.
Lékaři primární péče jsou nespokojeni se současnými doporučovacími procesy a pacienti mohou dlouho čekat, než obdrží správnou diagnózu.
Je známo, že dieta zhoršuje příznaky IBS.
V Kanadě je přístup k dietní léčbě IBS problém kvůli nedostatku zdrojů.
Někteří pacienti nemají přístup k dietním intervencím a jiným jsou poskytovány rady, které nejsou podložené.
Použití technologie eHealth, jako je virtuální vzdělávání poskytované dietologem, může umožnit širší přístup k dietním intervencím pro IBS.
Virtuální vzdělávání může zahrnovat individuální vzdělávání v oblasti stravování, online skupinové vzdělávání a používání aplikací.
V současné době existuje mezera ve znalostech, zda dietní intervence pro IBS, prováděná prakticky dietologem, je účinná při léčbě IBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií: související s defekací nebo související se změnou frekvence stolice nebo spojené se změnou formy (vzhledu) stolice
- Ochota změnit stravu
- Přístup k zařízení pro přístup k virtuálnímu vzdělávání v oblasti stravování
Kritéria vyloučení:
- Nové příznaky během posledního roku ve věku 50 a více let
- Krvácení z konečníku
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nevysvětlitelný nedávný úbytek hmotnosti
- Gastrointestinální chirurgie s odstraněním žlučníku nebo segmentů střeva
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: již existující online skupinový vzdělávací program pro IBS
Tato paže bude zapsána do online kurzu provozovaného Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
Výživový kurz Happy Bellies má celkem 5,5 hodiny videoobsahu a volitelné dvoutýdenní skupinové hovory přes Zoom (45 minut na sezení).
Tento kurz je navržen tak, aby zabral 12 týdnů.
Účastníci by měli přístup k obsahu po dobu jednoho roku.
|
Online skupinové sezení IBS provozované společností Happy Bellies Nutrition
|
|
Experimentální: virtuální dietolog konzultuje pacienty s IBS
Toto rameno bude konzultovat s virtuálním dietologem (60 minut úvodní + 4 x 30 minut následného vyšetření) dietologem, který absolvoval další školení v dietním managementu IBS.
|
Účastníci obdrží virtuální individuální konzultaci s dietologem, který má školení v dietním managementu IBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství doporučení dietologovi
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Počet doporučení zaslaných virtuálnímu dietologovi vedl 1 na 1 vzdělávací sezení
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Objem doporučení na online skupinovou relaci
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Množství doporučení odeslaných na online skupinovou relaci IBS, kterou provozuje Happy Bellies Nutrition
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Svazek dietních konzultací 1 na 1 dokončen
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Svazek dietních konzultací 1 na 1 dokončen, záznamy vedené studijními dietology
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Počet relací ve srovnání s navrhovaným
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Počet virtuálních dietologů vedených 1 na 1 vzdělávacích sezení ve srovnání s navrhovaným
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Počet zpřístupněných modulů
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Počet modulů zpřístupněných pro online skupinový program provozovaný Happy Bellies Nutrition
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Počet dokončených modulů
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Počet dokončených modulů pro online skupinový program provozovaný Happy Bellies Nutrition
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Procentuální účast na skupinovém sezení
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Procento účasti na online programu skupinových relací provozovaném Happy Bellies, Nutrition měřeno počtem účastníků, kteří přispěli
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Roky životnosti upravené podle kvality měřené pomocí EQ 5D a inventáře účtenek od zákaznických služeb
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Příznaky IBS Závažnost
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost příznaků IBS měřená „skóre závažnosti příznaků IBS“.
Minimum: 75, Maximum: >300.
Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300.
|
Základní linie
|
|
Příznaky IBS Závažnost
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Závažnost příznaků IBS měřená „skóre závažnosti příznaků IBS“.
Minimum: 75, Maximum: >300.
Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300.
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Specifická kvalita života IBS
Časové okno: Základní linie
|
Specifická kvalita života IBS měřená „dotazníkem kvality života IBS“.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
|
Základní linie
|
|
Specifická kvalita života IBS
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Specifická kvalita života IBS měřená „dotazníkem kvality života IBS“.
Minimum: 0, Maximum: 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života pacienta měřená pomocí "EQ 5D 5L Questionnaire".
Tento dotazník obsahuje následujících pět dimenzí (tj.
pět otázek): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze (otázka) má 5 úrovní (možné odpovědi): 1-žádné problémy, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy a 5-extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi, a číslice pěti dimenzí se sloučí do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
K dispozici je také vizuální analogová stupnice, která žádá pacienta, aby ohodnotil svůj celkový zdravotní stav od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší možné zdraví.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života pacienta měřená pomocí "EQ 5D 5L Questionnaire".
Tento dotazník obsahuje následujících pět dimenzí (tj.
pět otázek): mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze (otázka) má 5 úrovní (možné odpovědi): 1-žádné problémy, 2-mírné problémy, 3-střední problémy, 4-závažné problémy a 5-extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi, a číslice pěti dimenzí se sloučí do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
K dispozici je také vizuální analogová stupnice, která žádá pacienta, aby ohodnotil svůj celkový zdravotní stav od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší možné zdraví.
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Celkový počet Služby lůžkové péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet lůžkových služeb (přijetí) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře příjmu klientských služeb (CSRI).
PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
|
Základní linie
|
|
Celkový počet Služby lůžkové péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Celkový počet lůžkových služeb (přijetí) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře příjmu klientských služeb (CSRI).
PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Celkový počet Ambulantní návštěvy za poslední 3 měsíce
Časové okno: základní linie
|
Celkový počet ambulantních služeb (ambulantních schůzek) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře klientských služeb Receipt Inventory (CSRI).
PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
|
základní linie
|
|
Celkový počet Ambulantní návštěvy za poslední 3 měsíce
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Celkový počet ambulantních služeb (ambulantních schůzek) za poslední 3 měsíce, které pacient obdržel, s použitím přizpůsobení inventáře klientských služeb Receipt Inventory (CSRI).
PI vytvoří dotazník obsahující otázky CSRI ohledně potvrzení o službě (část 4).
|
5 měsíců po randomizaci
|
|
Spokojenost pacientů s virtuálním dietologem vedla 1 na 1 vzdělávací sezení
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
|
Spokojenost pacientů s virtuální dietologem vedená 1 na 1 edukační relaci měřená pomocí dotazníků, které sepsala studie PI. Budou prezentována následující tvrzení, odpovědi budou následovat 5bodovou Likertovu škálu, kde 1-zcela nesouhlasím 2-nesouhlasím 3-neutrálně 4-souhlasím 5- zcela souhlasím:
|
5 týdnů po randomizaci
|
|
Počet online modulů soutěžil o Online Group Session
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
|
Počet online modulů soutěžil o Online Group Session
|
5 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53363
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .