Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​at inkludere virtuel kostundervisning inden for en elektronisk irritabel tyktarmsvej

4. september 2026 opdateret af: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Irritabel tyktarm er en funktionel tarmsygdom, der rammer mange canadiere. Syndromet involverer mavesmerter og ændringer i frekvens eller form for afføring, og disse symptomer kan føre til nedsat livskvalitet for patienterne. Primærlæger er utilfredse med de nuværende henvisningsforløb, og patienter kan vente længe på at få den rigtige diagnose. Diæt er kendt for at forværre symptomer på IBS. I Canada er adgang til diætbehandling for IBS en udfordring på grund af mangel på ressourcer. Nogle patienter mangler adgang til diætinterventioner, og andre får råd, der ikke er dokumenterede. Brug af eHealth-teknologi, såsom virtuel undervisning leveret af en diætist, kan give mulighed for mere udbredt adgang til diætinterventioner for IBS. Virtuel undervisning kan omfatte en til en kostundervisning, online gruppebaseret undervisning og brug af apps. I øjeblikket er der et hul i viden om, hvorvidt diætintervention for IBS, leveret virtuelt af en diætist, er effektiv til behandling af IBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende kriterier: relateret til afføring, eller sammenhæng med en ændring i hyppigheden af ​​afføring eller forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Lyst til at ændre kost
  • Adgang til en enhed til adgang til virtuel kostundervisning

Ekskluderingskriterier:

  • Nye symptomer inden for det seneste år i alderen 50 og derover
  • Rektal blødning
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Uforklaret nyligt vægttab
  • Gastrointestinal kirurgi med fjernelse af galdeblæren eller dele af tarmen
  • At have en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: allerede eksisterende online gruppeuddannelsesprogram for IBS
Denne arm vil blive tilmeldt onlinekurset, der drives af Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program. Happy Belies ernæringskurset har 5,5 timers samlet videoindhold og valgfrie gruppeopkald hver anden uge via Zoom (45 minutter pr. session). Dette kursus er designet til at tage 12 uger at gennemføre. Deltagerne ville have adgang til indholdet i et år.
Andet: IBS Group Online Session
IBS online gruppesession drevet af Happy Belies Nutrition
Eksperimentel: virtuelle diætistrådgivninger for IBS-patienter
Denne arm vil modtage konsultationer med en virtuel diætist (60 minutter indledende + 4 x 30 minutters opfølgning) af en diætist, som har fået yderligere træning i kosthåndtering af IBS.
Andet: virtuelt administrerede diætistkonsultationer til IBS-patienter.
Deltagerne vil modtage virtuelle en til en konsultationer med en diætist, der har uddannelse i kosthåndtering af IBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af henvisninger til diætist
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Mængden af ​​henvisninger sendt til den virtuelle diætist førte 1 til 1 undervisningssession
5 måneder efter randomisering
Mængde af henvisninger til online gruppesession
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Mængden af ​​henvisninger sendt til online IBS-gruppesessionen, drevet af Happy Bellies Nutrition
5 måneder efter randomisering
Volumen på 1 til 1 kostrådgivning gennemført
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Volumen på 1 til 1 kostrådgivning gennemført, optegnelser opbevaret af undersøgelsens diætister
5 måneder efter randomisering
Antal sessioner sammenlignet med foreslået
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Antal virtuelle diætister ledede 1 til 1 uddannelsessessioner sammenlignet med foreslået
5 måneder efter randomisering
Antal moduler, der er tilgået
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Antal moduler, der er tilgået til online gruppesessionsprogram, drevet af Happy Bellies Nutrition
5 måneder efter randomisering
Antal afsluttede moduler
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Antal afsluttede moduler til online gruppesessionsprogram drevet af Happy Bellies Nutrition
5 måneder efter randomisering
Procentdel deltagelse i gruppesession
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagelse til online gruppesessionsprogram drevet af Happy Belies, ernæring målt efter hvor mange deltagere, der bidrog
5 måneder efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Kvalitetsjusterede levetider målt ved hjælp af EQ 5D og kundeservicekvitteringsbeholdning
5 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: Baseline
IBS Symptom Severity Score målt ved "IBS Symptom Severity Score". Minimum: 75, Maksimum: >300. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
Baseline
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
IBS Symptom Severity Score målt ved "IBS Symptom Severity Score". Minimum: 75, Maksimum: >300. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
5 måneder efter randomisering
IBS specifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline
IBS specifik livskvalitet målt ved "IBS Quality of Life Questionnaire". Minimum: 0, maksimum: 100. Højere score indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
Baseline
IBS specifik livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
IBS specifik livskvalitet målt ved "IBS Quality of Life Questionnaire". Minimum: 0, maksimum: 100. Højere score indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
5 måneder efter randomisering
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Patientlivskvalitet målt ved "EQ 5D 5L-spørgeskemaet". Dette spørgeskema omfatter følgende fem dimensioner (dvs. fem spørgsmål): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension (spørgsmål) har 5 niveauer (mulige svar): 1 - ingen problemer, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer og 5 - ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension, og cifrene for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Der er også en visuel analog skala, som beder patienten om at vurdere deres generelle helbred fra 0-100, hvor 0 er det værste, og 100 er bedst mulig helbred.
Baseline
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Patientlivskvalitet målt ved "EQ 5D 5L-spørgeskemaet". Dette spørgeskema omfatter følgende fem dimensioner (dvs. fem spørgsmål): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension (spørgsmål) har 5 niveauer (mulige svar): 1 - ingen problemer, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer og 5 - ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension, og cifrene for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Der er også en visuel analog skala, som beder patienten om at vurdere deres generelle helbred fra 0-100, hvor 0 er det værste, og 100 er bedst mulig helbred.
5 måneder efter randomisering
Samlet antal døgnbehandlinger inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Baseline
Samlet antal døgnbehandlinger (indlæggelser) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
Baseline
Samlet antal døgnbehandlinger inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Samlet antal døgnbehandlinger (indlæggelser) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
5 måneder efter randomisering
Samlet antal ambulante aftaler inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: baseline
Samlet antal ambulante ydelser (ambulante aftaler) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
baseline
Samlet antal ambulante aftaler inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Samlet antal ambulante ydelser (ambulante aftaler) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
5 måneder efter randomisering
Patienttilfredshed med den virtuelle diætist førte 1 til 1 undervisningssession
Tidsramme: 5 uger efter randomisering

Patienttilfredshed med den virtuelle diætist førte 1 til 1 undervisningssession målt via spørgeskemaer, der blev skrevet af undersøgelsens PI. Følgende udsagn vil blive præsenteret, svar vil følge en 5-punkts Likert-skala hvor 1-meget uenig 2-uenig 3-neutral 4-enig 5-meget enig:

  1. Jeg føler mig sikker på at håndtere min IBS
  2. Generelt var jeg tilfreds med at modtage kostundervisning gennem telesundhed
  3. Det var nemt at stille spørgsmål og få svar
  4. Jeg følte mig tryg ved at kommunikere med diætisten ved hjælp af telesundhedssystemet
  5. Det var nemt at bruge teknologien til at få adgang til tjenesterne
  6. Jeg havde ingen bekymringer om fortroligheden af ​​mine personlige data
  7. Jeg vil anbefale denne service til venner og familie
5 uger efter randomisering
Antal online moduler, der konkurrerede om online gruppesession
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
Antal online moduler, der konkurrerede om online gruppesession
5 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Nova Scotia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53363

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger