Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky externího soustředěného tréninku na bolest, funkčnost a rovnováhu u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad

30. října 2023 aktualizováno: Safak Kuzu, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Výzkumný asistent/Araştırma görevlisi

Metody kontroly držení těla jsou narušeny u lidí s chronickou bolestí dolní části zad. Zatímco člověk udržuje rovnováhu s úlevou od bolesti, strach z pohybu a bolest se zvyšují se ztrátou rovnováhy. Bylo zjištěno, že externě zaměřená cvičení jsou z hlediska motorického ovládání a motorického učení účinnější než cvičení s vnitřním zaměřením. Prozkoumat místo zevně zaměřených balančních cvičení v konzervativní léčbě cílových bolestí v kříži. Za tímto účelem bylo získáno schválení od etické komise klinického výzkumu Univerzity Kırşehir Ahi Evran, Lékařská fakulta, s číslem rozhodnutí 2022-18/163.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměření na vnitřní stranu těla při provádění pohybu se nazývá "vnitřní (vnitřní ohnisko)", zaostření na vnější stranu těla se nazývá "externí (vnější ohnisko)". Mnoho předchozích studií ukázalo, že vnější zaměření je při provádění pohybu podstatně účinnější než vnitřní zaměření. V naší randomizované kontrolované studii budou vytvořeny dvě skupiny a do každé skupiny bude zahrnuto 22 lidí. Zařazeni budou dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří mají v posledních 3 měsících přetrvávající bolesti v kříži a nemají problémy s pohybovým aparátem. Váhy budou hodnoceny balančním zařízením Biodex, bolest pomocí vizuální analogové stupnice, výkonnost pomocí baterie pro testování fyzického výkonu, kvalita života, spánek a kineziofobie. 8 týdnů léčby bude aplikováno na obě skupiny jako externí fokusové a kontrolní skupiny. Na obě skupiny budou aplikována v podstatě podobná cvičení a ve cvičeních v externí fokusové skupině budou úkoly a těžiště bude na jiném úkolu než na cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kirşehi̇r
      • Kırşehir, Kirşehi̇r, Krocan
        • Kirşehir Ahi Evran Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti s přetrvávajícími příznaky bolesti v dolní části zad v posledních třech měsících (diagnostikovaná chronická bolest dolní části zad),
  • Jednotlivci ve věku 18-65 let
  • Úroveň bolesti 3 nebo více podle VAS
  • Budou zahrnuti jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s ortopedickými a neurologickými poruchami dolních končetin a páteře,
  • Po poranění pohybového aparátu za posledních 9 měsíců,
  • Operace, injekce atd. při bolestech kříže v posledních 3 měsících. s anamnézou léčby
  • Ti, kteří provozují jakoukoli sportovní aktivitu,
  • Subjekty, které nebudou dobře spolupracovat, nebudou do studie zařazeny. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stejná pro účastníky kontrolní skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zkoumání účinků zevního soustředěného Př. o funkčnosti u jednotlivců
Dílčí větve studie jsou plánovány jako Zkoumání vlivů externě zaměřeného tréninku dynamické rovnováhy na funkčnost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Dílčí větve studie jsou plánovány jako Zkoumání vlivů externě zaměřeného tréninku dynamické rovnováhy na funkčnost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
Jiný: externí zaměření úkolové zaměření kromě fyzioterapie a rehabilitačního cvičení
První studii o externím zaměření provedli v roce 1998 Wulf, Ho ¨ß, & Prinz, (1998). Zaměření na vnitřní stranu těla při provádění pohybu se nazývá "vnitřní (vnitřní ohnisko)", zaostření na vnější stranu těla se nazývá "externí (vnější ohnisko)". Předchozí studie ukázaly, že vnější zaměření je při provádění pohybu podstatně účinnější než vnitřní zaměření.
Ostatní jména:
  • ext focus
Jiný: Zkoumání účinků vnitřního soustředění Př. o funkčnosti u jednotlivců
Dílčí větve studie jsou plánovány jako Zkoumání vlivů interního soustředěného tréninku dynamické rovnováhy na funkčnost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Dílčí větve studie jsou plánovány jako Zkoumání účinků tréninku zaměřeného na vnitřní dynamickou rovnováhu na funkčnost u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
Jiný: interní zaměření úkolové zaměření kromě fyzioterapie a rehabilitačních cvičení
první studii o externím zaměření provedli v roce 1998 Wulf, Ho ¨ß, & Prinz, (1998). Zaměření na vnitřní stranu těla při provádění pohybu se nazývá "vnitřní (vnitřní ohnisko)", zaostření na vnější stranu těla se nazývá "externí (vnější ohnisko)". Předchozí studie ukázaly, že vnější zaměření je při provádění pohybu podstatně účinnější než vnitřní zaměření.
Ostatní jména:
  • vnitřní zaměření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti Jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli míru bolesti, kterou mají, na stupnici VAS číslované od 0 do 10 na přímce, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejzávažnější bolest.
Časové okno: 8 týdnů
Jednotky zahrnuté ve studii jsou použití VAS (Visual Analog Scale) pro přítomnost a zátěž bolestí dolní části zad. Na začátku a na konci každého nastartování se zeptá a odebere přítomnost a účinek bolesti. Důvodem pro preferování těchto proměnných VAS je to, že mají vysokou validitu a spolehlivost. Jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli stupeň bolesti, kterou mají, na stupnici VAS číslované od 0 do 10 na přímce, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nejzávažnější bolest.
8 týdnů
Hodnocení funkčního stavu (Oswestry Disability Index) Fyzické funkce. Výsledek se vypočítá podle vzorce "skóre pacienta / pravděpodobné maximální skóre X 100". Každá otázka má hodnocení odpovědí od 0 do 5.
Časové okno: 8 týdnů
Oswestry Disability Scale Hodnocení fyzické funkce Hodnocení funkčního stavu (Oswestry Disability Index) Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí Oswestry škály bolesti dolní části zad. Je to velmi běžná škála sestavená pro hodnocení celkového stavu kříže u pacientů s bolestí dolní části zad. Bodování zodpovězených otázek se provádí přidáním čísel vedle zaškrtnutého políčka. Každá otázka má hodnocení odpovědi od 0 do 5. Maximální skóre může být 50, pokud jednotlivec odpověděl na každou otázku. Výsledek se vypočítá podle vzorce "skóre pacienta / pravděpodobné maximální skóre X 100"
8 týdnů
Úroveň fyzické výkonnosti
Časové okno: 8 týdnů
Baterie testu fyzické výkonnosti zahrnuje následující testy: rozsah pohybu bederní flexe, chůze padesát kroků, chůze po dobu 5 minut, sezení a stání s 5 opakováními, flexe trupu s 10 opakováními a dosahování vpřed s váhou.
8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 8 týdnů
Stabilizační systém Biodex (Biodex Medical System Inc., NY, USA, Model SW4530DE6N, SD 950304) byl použit k posouzení statické a dynamické rovnováhy, rizika pádu a hranice stability.
8 týdnů
Hodnocení držení těla, pohyblivosti páteře a posturální vytrvalosti Spinální pohyblivost
Časové okno: 8 týdnů
Spinální držení těla, pohyblivost páteře a posturální kompetence byly měřeny pomocí počítačem podporovaného bezdrátového zařízení Spinal Mouse (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Švýcarsko). Pohybem zařízení Spinal Mouse na páteři pomocí jeho kolečka měří délku páteře, držení těla a pohyby kloubů a přenáší tuto sekvenci do prostředí počítače. Pro pohyblivost páteře byla zaznamenána pozice ve flexi trupu. Vzpřímené držení těla bylo měřeno pro hodnoty posturální vytrvalosti (kompetence) a poté, po držení váhy 5 % tělesné hmotnosti osoby mezi rukama rovnoběžně s úrovní ramen po dobu 30 sekund, byla vzpřímená pozice znovu změřena, zatímco váha byl stále v rukou toho člověka.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: anıl özüdoğru, Kırşehir Ahi Evran University School of Physical Therapy and Rehabilitationaozudogru@hotmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-0003-0145-3565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ıpd Rozhodnutí bude učiněno po shromáždění dat ipd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení