Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONFIDENCE: Multikomponentní klinická intervence na podporu záměru a využití vakcíny proti COVID-19 mezi různorodou mládeží a dospívajícími (CONFIDENCE)

13. ledna 2025 aktualizováno: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

DŮVĚRA: Pilotní randomizovaná kontrolní studie s podmínkou na čekací listině k testování vícesložkového klinického zásahu na podporu záměru a využití vakcíny COVID-19 mezi různými mládeží a dospívajícími

Cílem této studie je upřesnit a otestovat CONFIDENCE, multikomponentní klinickou intervenci v pediatrické nebo rodinné praxi. Pomocí randomizovaného kontrolního pokusu vyšetřovatelé posoudí předběžnou účinnost intervence ke zvýšení záměru očkovat COVID-19 u rodičů nedostatečně očkovaných dětí ve věku 5 až 17 let.

Zúčastněné kliniky obdrží krátkou intervenci sestávající z: (1) školení na webináři zaměřeného na komunikaci s rodiči, kteří váhají s očkováním, (2) vzdělávacích materiálů pro rodiče o očkování proti COVID-19, (3) podpory při vytváření personalizované plakátové kampaně s poskytovatelé. Kliniky v kontrolním stavu obdrží intervenci přibližně 12 měsíců po klinikách v intervenčním stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
667

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Procvičte si kritéria zahrnutí místa

  • Pediatrická nebo rodinná ordinace, která slouží dětské populaci (ve věku 5 až 17 let)
  • Přidružený k UMass Memorial Health Care a/nebo Baystate Health
  • Podávejte pacientům, kteří jsou alespoň z 30 % příslušníky rasových/etnických menšin.

Kritéria začlenění pro rodiče:

Na rodiče (jménem jejich dětí) se budou vztahovat následující kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník (v tomto návrhu uváděn jako rodiče) dítěte ve věku od 5 do 17 let
  • Umět číst a psát v angličtině, španělštině, portugalštině nebo vietnamštině, což jsou převládající jazyky v cílových komunitách
  • Rodič pacienta na zúčastněném klinickém pracovišti/dítě byl během období studie navštěvován mimo neodkladnou péči
  • Dítě nemá v době registrace aktuální informace o COVID-19 podle aktuálních pokynů CDC.

Kritéria vyloučení pro rodiče:

°Rodič mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka zásahu
Behaviorální: DŮVĚRA

Tato klinická vícesložková intervence se skládá ze 3 částí:

  1. Webinář školení pro lékaře a personál kliniky o tom, jak komunikovat s rodiči, kteří váhají s očkováním
  2. Vzdělávací materiály pro rodiče o očkování proti COVID-19
  3. Podpora při vytváření personalizované plakátové kampaně, v níž budou poskytovatelé a zaměstnanci klinik sdílet osobní příběhy o očkování proti COVID-19
Aktivní komparátor: Podmínka čekací listiny
Kliniky v tomto stavu obdrží intervenci přibližně 12 měsíců po stavu intervence.
Behaviorální: DŮVĚRA

Tato klinická vícesložková intervence se skládá ze 3 částí:

  1. Webinář školení pro lékaře a personál kliniky o tom, jak komunikovat s rodiči, kteří váhají s očkováním
  2. Vzdělávací materiály pro rodiče o očkování proti COVID-19
  3. Podpora při vytváření personalizované plakátové kampaně, v níž budou poskytovatelé a zaměstnanci klinik sdílet osobní příběhy o očkování proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr očkování proti COVID-19
Časové okno: Sběr dat proběhne do čtyř týdnů po implementaci

Průzkum odchodu rodičů na klinikách: Rodiče nahlásí svůj záměr očkovat své děti proti COVID-19. Viz anketní otázka níže:

„Rozhodli jste se dnes očkovat své dítě proti COVID-19? Ano ne"
Sběr dat proběhne do čtyř týdnů po implementaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost: Rodiče
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná přijatelnost bude posouzena prostřednictvím anketní otázky „Jak jste byli spokojeni s konverzacemi o očkování vašeho dítěte proti COVID-19 při dnešní návštěvě“, která bude mít 3bodovou Likertovu škálu odpovědí v rozsahu od vůbec ne po velmi spokojen .
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná přiměřenost: Rodiče
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná vhodnost bude posouzena prostřednictvím anketní otázky „Jak vhodné byly rozhovory o očkování proti COVID-19 pro vaše dítě na vaší dnešní návštěvě?“
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Přijatelnost: Poskytovatelé a zaměstnanci kliniky
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Bude posuzováno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s využitím otázek typu „Jak jste byli spokojeni s intervenčními aktivitami?“
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná přiměřenost: Poskytovatelé a personál kliniky
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Bude posouzeno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s použitím otázek typu "Jak relevantní byly složky intervence a jak byla intervence kompatibilní s hodnotami a pracovním postupem praxe?"
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná proveditelnost: Poskytovatelé a zaměstnanci kliniky
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Bude hodnoceno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s využitím otázek typu „Jaká je pravděpodobnost udržení implementace intervenční složky v praxi po ukončení výzkumné studie“.
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: Konec studia; přibližně 15 měsíců
Vyplnění výstupních průzkumů rodičů bude zdokumentováno a použito k výpočtu procenta způsobilých rodičů (těch, kteří obdrželi formulář), kteří průzkum dokončili.
Konec studia; přibližně 15 měsíců
Proveditelnost: Úplnost dat
Časové okno: Konec studia; přibližně 15 měsíců
Bude zkoumána úplnost dat/chybějící data pro všechna měření na úrovni účastníků z mateřského výstupního šetření na úrovni položek. Bude provedena průzkumná analýza za účelem dalšího dešifrování kvality údajů o očkování proti COVID-19 v elektronických lékařských záznamech, aby bylo možné určit jeho potenciální užitečnost v budoucí studii.
Konec studia; přibližně 15 měsíců
Proveditelnost: Randomizace
Časové okno: Konec studia; přibližně 15 měsíců
Nábor, doplňování údajů a charakteristiky účastníků budou porovnány napříč dvěma podmínkami studie, aby se zjistilo, zda se objeví rozdíly.
Konec studia; přibližně 15 měsíců
Věrnost implementace
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Věrnost implementace bude posouzena třemi otázkami, které se ptají na chování poskytovatele ohledně intervence: „Probrali jste dnes s poskytovatelem očkování vašeho dítěte proti COVID-19?“; "Podělil se s vámi poskytovatel o vlastní zkušenost s COVID-19?"; a "Dal vám dnes pan doktor nějaké materiály o očkování proti COVID-19?".
Čtyři až osm týdnů po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný datový soubor na individuální úrovni bude zpřístupněn výzkumným pracovníkům, kteří podají přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi. Data budou zpřístupněna po zveřejnění rukopisu primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu primárních výstupů z tohoto projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení