CONFIDENCE: monikomponenttinen klinikkapohjainen toimenpide, jolla edistetään COVID-19-rokotteen aikomusta ja käyttöönottoa erilaisten nuorten ja nuorten keskuudessa (CONFIDENCE)
LUOTTAMINEN: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe jonotuslistalla testatakseen monikomponenttista klinikkaan perustuvaa interventiota, joka edistää COVID-19-rokotteen aikomusta ja ottamista erilaisten nuorten ja nuorten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa ja testata CONFIDENCE, monikomponenttinen klinikkapohjainen interventio lasten tai perheiden kliinisissä ympäristöissä. Satunnaistetun kontrollikokeilusuunnitelman avulla tutkijat arvioivat alustavasti toimenpiteen tehokkuutta COVID-19-rokoteaikeen lisäämiseksi alirokotettujen 5–17-vuotiaiden lasten vanhempien keskuudessa.
Osallistuvat klinikat saavat lyhyen intervention, joka koostuu: (1) verkkoseminaarikoulutuksesta, joka keskittyy kommunikointiin rokotteita epäröivien vanhempien kanssa, (2) vanhemmille suunnattua koulutusmateriaalia COVID-19-rokotuksesta, (3) tuesta henkilökohtaisen julistekampanjan luomiseen. tarjoajat. Kontrollitilassa olevat klinikat saavat interventiota noin 12 kuukauden kuluttua interventiotilassa olevista klinikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephenie C Lemon, PhD
- Puhelinnumero: 508-856-4098
- Sähköposti: stephenie.lemon@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Harjoittele sivuston sisällyttämiskriteerit
- Lastenklinikka tai perheklinikka, joka palvelee lapsiväestöä (5-17-vuotiaat)
- Liittynyt UMass Memorial Health Careen ja/tai Baystate Healthiin
- Palvele potilasväestöä, jossa vähintään 30 % on rodullisia/etnisiä vähemmistöryhmiä.
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
Seuraavia ehtoja sovelletaan vanhempiin (heidän lastensa puolesta):
- 5–17-vuotiaan lapsen vanhempi/huoltaja (jota kutsutaan tässä ehdotuksessa vanhemmiksi)
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi, espanjaksi, portugaliksi tai vietnamiksi, jotka ovat vallitsevia kieliä kohdeyhteisöissä
- Osallistuvan kliinisen paikan potilaan/lapsen vanhempi sai ei-kiireellisen hoitokäynnin tutkimusjakson aikana
- Lapsi ei ole ajan tasalla COVID-19:n suhteen voimassa olevien CDC:n ohjeiden mukaan ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit vanhemmille:
°Alle 18-vuotias vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioehto
|
Tämä klinikkapohjainen, monikomponenttinen interventio koostuu kolmesta osasta:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan kunto
Tässä tilassa olevat klinikat saavat interventiota noin 12 kuukautta interventiotilan jälkeen.
|
Tämä klinikkapohjainen, monikomponenttinen interventio koostuu kolmesta osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-rokotteen aikomus
Aikaikkuna: Tietojen kerääminen tapahtuu neljän viikon kuluessa käyttöönotosta
|
Vanhempien poistumiskysely klinikoilla: Vanhemmat ilmoittavat aikomuksestaan rokottaa lapsensa COVID-19:tä vastaan. Katso kyselyn kysymys alta: "Päätitkö rokottaa lapsesi COVID-19:ää vastaan tänään? Kyllä ei" |
Tietojen kerääminen tapahtuu neljän viikon kuluessa käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: Vanhemmat
Aikaikkuna: Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
Koettu hyväksyttävyys arvioidaan kyselykysymyksellä "Kuinka tyytyväinen olit keskusteluihin lapsesi COVID-19-rokotuksesta tänään vierailullasi", jossa on 3-pisteinen Likert-vastausasteikko, joka vaihtelee ei ollenkaan erittäin tyytyväiseen. .
|
Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
|
Koettu tarkoituksenmukaisuus: Vanhemmat
Aikaikkuna: Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
Koettu sopivuus arvioidaan kyselyn kysymyksellä "Kuinka asianmukaisia keskusteluja COVID-19-rokotuksesta lapsellesi tänään vierailullasi?"
|
Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys: Palveluntarjoajat ja klinikan henkilökunta
Aikaikkuna: Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
Arvioidaan laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla käyttämällä kysymyksiä, kuten "Kuinka tyytyväinen olit interventiotoimiin?"
|
Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
|
Koettu tarkoituksenmukaisuus: Palveluntarjoajat ja klinikan henkilökunta
Aikaikkuna: Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
Arvioidaan laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla käyttämällä kysymyksiä, kuten "Kuinka merkityksellisiä interventiokomponentit olivat ja kuinka yhteensopiva interventio oli arvojen ja käytännön työnkulun kanssa?"
|
Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Palveluntarjoajat ja klinikan henkilökunta
Aikaikkuna: Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
Arvioidaan laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla käyttämällä kysymyksiä, kuten "Millä todennäköisyydellä interventiokomponentin toteutuminen käytännössä jatkuu tutkimuksen päätyttyä."
|
Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: Opiskelun loppu; noin 15 kuukautta
|
Vanhempien poistumiskyselyiden suorittaminen dokumentoidaan, ja sitä käytetään laskettaessa kyselyn suorittaneiden (lomakkeen saaneiden) prosenttiosuus.
|
Opiskelun loppu; noin 15 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu; noin 15 kuukautta
|
Tietojen täydellisyys / puuttuvat tiedot kaikista osallistujatason mittareista vanhemman poistumiskyselystä tuotetasolla.
Tehdään tutkiva analyysi COVID-19-rokotustietojen laadun selvittämiseksi sähköisissä potilaskertomuksissa sen potentiaalisen hyödyn määrittämiseksi tulevassa kokeessa.
|
Opiskelun loppu; noin 15 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Satunnaistaminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu; noin 15 kuukautta
|
Rekrytointia, tietojen täydentämistä ja osallistujien ominaisuuksia verrataan molempien tutkimusolosuhteiden välillä sen määrittämiseksi, ilmeneekö eroja.
|
Opiskelun loppu; noin 15 kuukautta
|
|
Toteutus Fidelity
Aikaikkuna: Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
Toteutustarkkuutta arvioidaan kolmella kysymyksellä, jotka kysyvät palveluntarjoajan käyttäytymistä interventiossa: "Keskustitteko sinä ja palveluntarjoaja lapsesi COVID-19-rokotuksesta tänään?"; "Jakoiko palveluntarjoaja oman COVID-19-kokemuksensa kanssasi?"; ja "Antoiko lääkäri sinulle materiaalia COVID-19-rokotuksesta tänään?".
|
Neljästä kahdeksaan viikkoa käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .