Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONFIDENCE: Multikomponentní klinická intervence na podporu záměru a využití vakcíny proti COVID-19 mezi různorodou mládeží a dospívajícími (CONFIDENCE)

13. ledna 2025 aktualizováno: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

DŮVĚRA: Pilotní randomizovaná kontrolní studie s podmínkou na čekací listině k testování vícesložkového klinického zásahu na podporu záměru a využití vakcíny COVID-19 mezi různými mládeží a dospívajícími

Cílem této studie je upřesnit a otestovat CONFIDENCE, multikomponentní klinickou intervenci v pediatrické nebo rodinné praxi. Pomocí randomizovaného kontrolního pokusu vyšetřovatelé posoudí předběžnou účinnost intervence ke zvýšení záměru očkovat COVID-19 u rodičů nedostatečně očkovaných dětí ve věku 5 až 17 let.

Zúčastněné kliniky obdrží krátkou intervenci sestávající z: (1) školení na webináři zaměřeného na komunikaci s rodiči, kteří váhají s očkováním, (2) vzdělávacích materiálů pro rodiče o očkování proti COVID-19, (3) podpory při vytváření personalizované plakátové kampaně s poskytovatelé. Kliniky v kontrolním stavu obdrží intervenci přibližně 12 měsíců po klinikách v intervenčním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Procvičte si kritéria zahrnutí místa

  • Pediatrická nebo rodinná ordinace, která slouží dětské populaci (ve věku 5 až 17 let)
  • Přidružený k UMass Memorial Health Care a/nebo Baystate Health
  • Podávejte pacientům, kteří jsou alespoň z 30 % příslušníky rasových/etnických menšin.

Kritéria začlenění pro rodiče:

Na rodiče (jménem jejich dětí) se budou vztahovat následující kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník (v tomto návrhu uváděn jako rodiče) dítěte ve věku od 5 do 17 let
  • Umět číst a psát v angličtině, španělštině, portugalštině nebo vietnamštině, což jsou převládající jazyky v cílových komunitách
  • Rodič pacienta na zúčastněném klinickém pracovišti/dítě byl během období studie navštěvován mimo neodkladnou péči
  • Dítě nemá v době registrace aktuální informace o COVID-19 podle aktuálních pokynů CDC.

Kritéria vyloučení pro rodiče:

°Rodič mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu
Behaviorální: DŮVĚRA

Tato klinická vícesložková intervence se skládá ze 3 částí:

  1. Webinář školení pro lékaře a personál kliniky o tom, jak komunikovat s rodiči, kteří váhají s očkováním
  2. Vzdělávací materiály pro rodiče o očkování proti COVID-19
  3. Podpora při vytváření personalizované plakátové kampaně, v níž budou poskytovatelé a zaměstnanci klinik sdílet osobní příběhy o očkování proti COVID-19
Aktivní komparátor: Podmínka čekací listiny
Kliniky v tomto stavu obdrží intervenci přibližně 12 měsíců po stavu intervence.
Behaviorální: DŮVĚRA

Tato klinická vícesložková intervence se skládá ze 3 částí:

  1. Webinář školení pro lékaře a personál kliniky o tom, jak komunikovat s rodiči, kteří váhají s očkováním
  2. Vzdělávací materiály pro rodiče o očkování proti COVID-19
  3. Podpora při vytváření personalizované plakátové kampaně, v níž budou poskytovatelé a zaměstnanci klinik sdílet osobní příběhy o očkování proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr očkování proti COVID-19
Časové okno: Sběr dat proběhne do čtyř týdnů po implementaci

Průzkum odchodu rodičů na klinikách: Rodiče nahlásí svůj záměr očkovat své děti proti COVID-19. Viz anketní otázka níže:

„Rozhodli jste se dnes očkovat své dítě proti COVID-19? Ano ne"
Sběr dat proběhne do čtyř týdnů po implementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost: Rodiče
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná přijatelnost bude posouzena prostřednictvím anketní otázky „Jak jste byli spokojeni s konverzacemi o očkování vašeho dítěte proti COVID-19 při dnešní návštěvě“, která bude mít 3bodovou Likertovu škálu odpovědí v rozsahu od vůbec ne po velmi spokojen .
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná přiměřenost: Rodiče
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná vhodnost bude posouzena prostřednictvím anketní otázky „Jak vhodné byly rozhovory o očkování proti COVID-19 pro vaše dítě na vaší dnešní návštěvě?“
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Přijatelnost: Poskytovatelé a zaměstnanci kliniky
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Bude posuzováno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s využitím otázek typu „Jak jste byli spokojeni s intervenčními aktivitami?“
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná přiměřenost: Poskytovatelé a personál kliniky
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Bude posouzeno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s použitím otázek typu "Jak relevantní byly složky intervence a jak byla intervence kompatibilní s hodnotami a pracovním postupem praxe?"
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Vnímaná proveditelnost: Poskytovatelé a zaměstnanci kliniky
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Bude hodnoceno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s využitím otázek typu „Jaká je pravděpodobnost udržení implementace intervenční složky v praxi po ukončení výzkumné studie“.
Čtyři až osm týdnů po implementaci
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: Konec studia; přibližně 15 měsíců
Vyplnění výstupních průzkumů rodičů bude zdokumentováno a použito k výpočtu procenta způsobilých rodičů (těch, kteří obdrželi formulář), kteří průzkum dokončili.
Konec studia; přibližně 15 měsíců
Proveditelnost: Úplnost dat
Časové okno: Konec studia; přibližně 15 měsíců
Bude zkoumána úplnost dat/chybějící data pro všechna měření na úrovni účastníků z mateřského výstupního šetření na úrovni položek. Bude provedena průzkumná analýza za účelem dalšího dešifrování kvality údajů o očkování proti COVID-19 v elektronických lékařských záznamech, aby bylo možné určit jeho potenciální užitečnost v budoucí studii.
Konec studia; přibližně 15 měsíců
Proveditelnost: Randomizace
Časové okno: Konec studia; přibližně 15 měsíců
Nábor, doplňování údajů a charakteristiky účastníků budou porovnány napříč dvěma podmínkami studie, aby se zjistilo, zda se objeví rozdíly.
Konec studia; přibližně 15 měsíců
Věrnost implementace
Časové okno: Čtyři až osm týdnů po implementaci
Věrnost implementace bude posouzena třemi otázkami, které se ptají na chování poskytovatele ohledně intervence: „Probrali jste dnes s poskytovatelem očkování vašeho dítěte proti COVID-19?“; "Podělil se s vámi poskytovatel o vlastní zkušenost s COVID-19?"; a "Dal vám dnes pan doktor nějaké materiály o očkování proti COVID-19?".
Čtyři až osm týdnů po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný datový soubor na individuální úrovni bude zpřístupněn výzkumným pracovníkům, kteří podají přiměřenou žádost hlavnímu výzkumníkovi. Data budou zpřístupněna po zveřejnění rukopisu primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu primárních výstupů z tohoto projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit