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FIDUCIA: un intervento multicomponente basato sulla clinica per promuovere l'intenzione e l'adozione del vaccino COVID-19 tra diversi giovani e adolescenti (CONFIDENCE)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Stephenie Lemon, University of Massachusetts, Worcester

FIDUCIA: uno studio pilota di controllo randomizzato con condizione di lista d'attesa per testare un intervento multicomponente basato sulla clinica per promuovere l'intenzione e l'adozione del vaccino COVID-19 tra diversi giovani e adolescenti

L'obiettivo di questo studio è perfezionare e testare la CONFIDENZA, un intervento clinico multicomponente in contesti clinici pediatrici o di pratica familiare. Utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato, i ricercatori valuteranno l'efficacia preliminare dell'intervento per aumentare l'intenzione del vaccino COVID-19 tra i genitori di bambini sottovaccinati di età compresa tra 5 e 17 anni.

Le cliniche partecipanti riceveranno un breve intervento consistente in: (1) webinar di formazione incentrato sulla comunicazione con i genitori che esitano a vaccinare, (2) materiale educativo rivolto ai genitori sulla vaccinazione COVID-19, (3) supporto per creare una campagna di poster personalizzata con fornitori. Le cliniche nella condizione di controllo riceveranno l'intervento circa 12 mesi dopo le cliniche nella condizione di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
667

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pratica i criteri di inclusione del sito

  • Ambulatorio pediatrico o familiare che serve la popolazione pediatrica (dai 5 ai 17 anni)
  • Affiliato con UMass Memorial Health Care e/o Baystate Health
  • Servire una popolazione di pazienti composta per almeno il 30% da membri di minoranze razziali/etniche.

Criteri di inclusione per i genitori:

I seguenti criteri di inclusione saranno applicati ai genitori (per conto dei loro figli):

  • Genitore/tutore (indicato come genitori in questa proposta) del bambino di età compresa tra 5 e 17 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese, spagnolo, portoghese o vietnamita, che sono le lingue predominanti nelle comunità target
  • Il genitore del paziente presso il centro clinico partecipante/bambino ha ricevuto una visita di assistenza non urgente durante il periodo di studio
  • Bambino non aggiornato per COVID-19 secondo le attuali linee guida CDC al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione per i genitori:

°Genitore minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento
Comportamentale: FIDUCIA

Questo intervento multicomponente basato sulla clinica è composto da 3 parti:

  1. Webinar di formazione per medici e personale clinico su come comunicare con i genitori che esitano a vaccinarsi
  2. Materiali educativi rivolti ai genitori sulla vaccinazione contro il COVID-19
  3. Supporto nella creazione di una campagna di poster personalizzata con fornitori e personale clinico che condividono storie personali sulla vaccinazione COVID-19
Comparatore attivo: Condizione di lista d'attesa
Le cliniche in questa condizione riceveranno l'intervento circa 12 mesi dopo la condizione di intervento.
Comportamentale: FIDUCIA

Questo intervento multicomponente basato sulla clinica è composto da 3 parti:

  1. Webinar di formazione per medici e personale clinico su come comunicare con i genitori che esitano a vaccinarsi
  2. Materiali educativi rivolti ai genitori sulla vaccinazione contro il COVID-19
  3. Supporto nella creazione di una campagna di poster personalizzata con fornitori e personale clinico che condividono storie personali sulla vaccinazione COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà nelle quattro settimane successive all'implementazione

Sondaggio di uscita dei genitori nelle cliniche: i genitori segnaleranno la loro intenzione di vaccinare i propri figli per COVID-19. Vedi la domanda del sondaggio di seguito:

"Hai deciso di vaccinare tuo figlio contro il COVID-19 oggi? Si No"
La raccolta dei dati avverrà nelle quattro settimane successive all'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: Genitori
Lasso di tempo: Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
L'accettabilità percepita sarà valutata tramite la domanda del sondaggio "Quanto sei soddisfatto delle conversazioni sulla vaccinazione COVID-19 per tuo figlio durante la tua visita di oggi", che avrà una scala di risposta Likert a 3 punti, che va da per niente a molto soddisfatto .
Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Appropriatezza percepita: i genitori
Lasso di tempo: Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
L'adeguatezza percepita sarà valutata tramite la domanda del sondaggio "Quanto sono state appropriate le conversazioni sulla vaccinazione COVID-19 per tuo figlio durante la tua visita di oggi?"
Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Accettabilità: fornitori e personale clinico
Lasso di tempo: Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Verrà valutato qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate utilizzando domande come "Quanto sei soddisfatto delle attività di intervento?"
Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Appropriatezza percepita: fornitori e personale clinico
Lasso di tempo: Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Verrà valutato qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate utilizzando domande come "Quanto erano rilevanti i componenti dell'intervento e quanto era compatibile l'intervento con i valori e il flusso di lavoro della pratica?"
Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Fattibilità percepita: fornitori e personale clinico
Lasso di tempo: Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Verrà valutata qualitativamente attraverso interviste semi-strutturate utilizzando domande come "Qual è la probabilità di sostenere l'attuazione della componente di intervento nella pratica dopo la conclusione dello studio di ricerca".
Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
Fattibilità: Reclutamento
Lasso di tempo: Fine degli studi; circa 15 mesi
Il completamento dei sondaggi sull'uscita dei genitori sarà documentato e utilizzato per calcolare la percentuale di genitori idonei (quelli che hanno ricevuto un modulo) che hanno completato il sondaggio.
Fine degli studi; circa 15 mesi
Fattibilità: completezza dei dati
Lasso di tempo: Fine degli studi; circa 15 mesi
Verranno esaminati la completezza dei dati/i dati mancanti per tutte le misure a livello di partecipante dal sondaggio di uscita dei genitori a livello di articolo. Sarà condotta un'analisi esplorativa per decifrare ulteriormente la qualità dei dati sulla vaccinazione COVID-19 nelle cartelle cliniche elettroniche per determinare la sua potenziale utilità in una sperimentazione futura.
Fine degli studi; circa 15 mesi
Fattibilità: randomizzazione
Lasso di tempo: Fine degli studi; circa 15 mesi
Il reclutamento, il completamento dei dati e le caratteristiche dei partecipanti saranno confrontati tra le due condizioni di studio per determinare se emergono differenze.
Fine degli studi; circa 15 mesi
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione
La fedeltà dell'implementazione sarà valutata da tre domande che riguardano il comportamento dell'operatore in merito all'intervento: "Tu e l'operatore avete discusso della vaccinazione COVID-19 per tuo figlio oggi?"; "Il fornitore ha condiviso con te la propria esperienza COVID-19?"; e "Il dottore ti ha dato del materiale sulla vaccinazione contro il COVID-19 oggi?".
Da quattro a otto settimane dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Baystate Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephenie C Lemon, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati a livello individuale non identificato sarà messo a disposizione dei ricercatori che ne facciano ragionevole richiesta al ricercatore principale. I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari di questo progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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