Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti léku RADAMIN®VIRO pro postexpoziční profylaxi COVID-19

14. února 2023 aktualizováno: Promomed, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti léku RADAMIN®VIRO pro postexpoziční profylaxi COVID-19

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze III prováděná v 10 zdravotnických zařízeních. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léku RADAMIN®VIRO, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání pro postexpoziční profylaxi COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a screeningu bylo 800 způsobilých subjektů bydlících s osobou s potvrzeným COVID-19 randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď RADAMIN®VIRO jednou intramuskulárně 5 mg (1 lahvička) nebo 1 lahvičku placeba jednou intramuskulárně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Ivanovo Clinical Hospital
      • Kirov, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Municipal Clinical Hospital Named after S. I. Spasokukotsky of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Ruská Federace
        • Professorskaya Klinika LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Avrora MedFort LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Eco-Safety R&D Centre LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • OrCli Hospital LLC
      • Saransk, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education N. P. Ogarev Mordovia State University
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation Principal Investigator Kozlov Roman Sergeevich
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Clinical Hospital No. 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 80 let včetně (subjekty) ke dni podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektu (SIS).

  2. Subjekt bydlí u osoby s potvrzeným COVID-19, která splňuje obě následující kritéria:

    • První pozitivní výsledek laboratorního testu SARS-CoV-2 RNA s technikami amplifikace nukleových kyselin (NAAT) nebo antigenu SARS-CoV-2 s imunochromatografickým testem, získaný do 72 hodin před randomizací subjektu účastnícího se studie.
    • Je pozorován alespoň jeden ze symptomů typických pro COVID-19, přičemž symptomy nastupují ne více než 5 dní před randomizací subjektu účastnícího se studie.
  3. Negativní výsledek pro antigen SARS-CoV-2 s imunochromatografickým testem.
  4. Nebyly pozorovány žádné příznaky typické pro COVID-19.
  5. Očekává se, že subjekt bude i nadále pobývat s osobou s potvrzeným COVID-19 během celého období klinické studie; hospitalizace osoby s oficiálně potvrzeným COVID-19 není v době randomizace studovaného subjektu nutná.
  6. Souhlas subjektu s používáním spolehlivých metod antikoncepce během celé studie a po dobu 3 týdnů po ukončení studie. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: sexuální abstinence, používání kondomu v kombinaci se spermicidním prostředkem. Studie se mohou účastnit ženské subjekty neschopné mít děti (anamnéza: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza déle než 2 roky), stejně jako muži s neplodností nebo s anamnézou vasektomie.
  7. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu SIS podepsaného a datovaného pacientem.
  8. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu pro shromažďování informací o COVID-19 podepsaného a datovaného osobou s potvrzeným COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na složky studovaného léku, prokain.
  2. Kontraindikace pro intramuskulární injekce.
  3. Kontakt se 2 nebo více osobami s potvrzeným COVID-19 během jednoho měsíce před screeningem nebo pobyt se 2 a více lidmi s oficiálně potvrzeným COVID-19 v době screeningu.
  4. Společné bydlení s více než 10 lidmi.
  5. Laboratorně potvrzený případ COVID-19 během 6 měsíců před randomizací.
  6. Očkování proti COVID-19 méně než 4 týdny před screeningem.
  7. Použití nebo nutnost použití nepovolených léčiv v době screeningu.
  8. Použití imunostimulačních, imunomodulačních nebo imunosupresivních léků během 3 měsíců před screeningem.
  9. Jedinci podstupující renální substituční terapii nebo s anamnézou těžké renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) během 6 měsíců před screeningem).
  10. Primární biliární cirhóza třídy C podle Child-Pugh klasifikace nebo anamnéza chronické nebo aktivní hepatitidy B nebo C.
  11. Pozitivní výsledek testu na HIV, syfilis, hepatitidu B a/nebo C v době screeningu.
  12. Chronické srdeční selhání, funkční třída 3 III-IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  13. Anamnéza maligních nádorů, s výjimkou subjektů s onemocněním, které nebylo pozorováno během posledních 5 let, subjektů s kompletně vyléčeným bazaliomem kůže nebo zcela vyléčeným karcinomem in situ.
  14. Alkohol, farmakologická a/nebo drogová závislost (anamnéza a/nebo v době screeningu).
  15. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo jiná psychiatrická porucha (anamnéza nebo suspektní) v době screeningu.
  16. Jakékoli údaje o anamnéze, které mohou podle názoru zkoušejícího komplikovat interpretaci výsledků studie nebo vytvářet další riziko pro subjekt v důsledku jeho/její účasti ve studii.
  17. Neochota nebo neschopnost subjektu dodržet postupy protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
  19. Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  20. Další podmínky, které brání subjektu v zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sodná sůl dvouřetězcové RNA
Rameno 1 (n=400) dostalo studovaný lék RADAMIN®VIRO jednou intramuskulárně, 5 mg (1 lahvička).
Lék: Sodná sůl dvouřetězcové RNA
Jednou intramuskulární injekcí 5 mg (1 lahvička)
Ostatní jména:
  • RADAMIN®VIRO
Komparátor placeba: Placebo
Rameno 2 (n = 400) dostalo 1 lahvičku placeba jednou intramuskulárně
Lék: Placebo
Jednou intramuskulární injekce (1 lahvička)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený COVID-19 a přítomnost alespoň 1 příznaku typického pro COVID-19
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 3 (dny 10–11)
Počet subjektů s potvrzeným COVID-19 a přítomností alespoň 1 příznaku typického pro COVID-19
Od základní linie do návštěvy 3 (dny 10–11)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený COVID-19 a přítomnost alespoň 1 příznaku typického pro COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Počet subjektů s potvrzeným COVID-19 a přítomností alespoň 1 příznaku typického pro COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Potvrzený COVID-19 a absence příznaků typických pro COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11)
Počet subjektů s potvrzeným COVID-19 a absencí příznaků typických pro COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11)
Potvrzený COVID-19 a absence příznaků typických pro COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Počet subjektů s potvrzeným COVID-19 a nepřítomností nebo přítomností příznaků typických pro COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Čas na infekci COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Dny do nákazy COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Příznaky typické pro COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Závažnost příznaků typických pro COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Trvání příznaků typických pro COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Trvání příznaků (dny) typické pro COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Hodnocení závažnosti COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Hodnocení závažnosti COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 2 (dny 3-4), 3 (dny 10-11), 4 (dny 21 ± 1), 5 (dny 28 ± 1)
Hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Počet subjektů, které potřebovaly hospitalizaci kvůli COVID-19
Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Celkové nežádoucí příhody (AE) stratifikované podle závažnosti a výskytu
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Počet AE stratifikovaných podle závažnosti a výskytu
Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně těch v důsledku použití studovaného léku/placeba.
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)
Počet SAE včetně těch, které jsou způsobeny užíváním studovaného léku/placeba.
Od výchozího stavu do návštěvy 5 (dokončení studie, den 28±1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promomed, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAD-012022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení