Studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti léku RADAMIN®VIRO pro postexpoziční profylaxi COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 80 let včetně (subjekty) ke dni podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektu (SIS).

2. Subjekt bydlí u osoby s potvrzeným COVID-19, která splňuje obě následující kritéria:

   • První pozitivní výsledek laboratorního testu SARS-CoV-2 RNA s technikami amplifikace nukleových kyselin (NAAT) nebo antigenu SARS-CoV-2 s imunochromatografickým testem, získaný do 72 hodin před randomizací subjektu účastnícího se studie.
   • Je pozorován alespoň jeden ze symptomů typických pro COVID-19, přičemž symptomy nastupují ne více než 5 dní před randomizací subjektu účastnícího se studie.
3. Negativní výsledek pro antigen SARS-CoV-2 s imunochromatografickým testem.
4. Nebyly pozorovány žádné příznaky typické pro COVID-19.
5. Očekává se, že subjekt bude i nadále pobývat s osobou s potvrzeným COVID-19 během celého období klinické studie; hospitalizace osoby s oficiálně potvrzeným COVID-19 není v době randomizace studovaného subjektu nutná.
6. Souhlas subjektu s používáním spolehlivých metod antikoncepce během celé studie a po dobu 3 týdnů po ukončení studie. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: sexuální abstinence, používání kondomu v kombinaci se spermicidním prostředkem. Studie se mohou účastnit ženské subjekty neschopné mít děti (anamnéza: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza déle než 2 roky), stejně jako muži s neplodností nebo s anamnézou vasektomie.
7. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu SIS podepsaného a datovaného pacientem.
8. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu pro shromažďování informací o COVID-19 podepsaného a datovaného osobou s potvrzeným COVID-19.

Kritéria vyloučení:

1. Přecitlivělost na složky studovaného léku, prokain.
2. Kontraindikace pro intramuskulární injekce.
3. Kontakt se 2 nebo více osobami s potvrzeným COVID-19 během jednoho měsíce před screeningem nebo pobyt se 2 a více lidmi s oficiálně potvrzeným COVID-19 v době screeningu.
4. Společné bydlení s více než 10 lidmi.
5. Laboratorně potvrzený případ COVID-19 během 6 měsíců před randomizací.
6. Očkování proti COVID-19 méně než 4 týdny před screeningem.
7. Použití nebo nutnost použití nepovolených léčiv v době screeningu.
8. Použití imunostimulačních, imunomodulačních nebo imunosupresivních léků během 3 měsíců před screeningem.
9. Jedinci podstupující renální substituční terapii nebo s anamnézou těžké renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) během 6 měsíců před screeningem).
10. Primární biliární cirhóza třídy C podle Child-Pugh klasifikace nebo anamnéza chronické nebo aktivní hepatitidy B nebo C.
11. Pozitivní výsledek testu na HIV, syfilis, hepatitidu B a/nebo C v době screeningu.
12. Chronické srdeční selhání, funkční třída 3 III-IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
13. Anamnéza maligních nádorů, s výjimkou subjektů s onemocněním, které nebylo pozorováno během posledních 5 let, subjektů s kompletně vyléčeným bazaliomem kůže nebo zcela vyléčeným karcinomem in situ.
14. Alkohol, farmakologická a/nebo drogová závislost (anamnéza a/nebo v době screeningu).
15. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo jiná psychiatrická porucha (anamnéza nebo suspektní) v době screeningu.
16. Jakékoli údaje o anamnéze, které mohou podle názoru zkoušejícího komplikovat interpretaci výsledků studie nebo vytvářet další riziko pro subjekt v důsledku jeho/její účasti ve studii.
17. Neochota nebo neschopnost subjektu dodržet postupy protokolu (podle názoru zkoušejícího).
18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
19. Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zařazením do této studie.
20. Další podmínky, které brání subjektu v zařazení do studie.