Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af lægemidlet RADAMIN®VIRO til COVID-19 posteksponeringsprofylakse

14. februar 2023 opdateret af: Promomed, LLC

Dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter klinisk undersøgelse for effektivitet og sikkerhedsvurdering af lægemidlet RADAMIN®VIRO til COVID-19 posteksponeringsprofylakse

Dette er dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter klinisk fase III-studie udført på 10 medicinske faciliteter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet RADAMIN®VIRO, lyofilisat til fremstilling af opløsning til intramuskulær og subkutan administration til COVID-19 posteksponeringsprofylakse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og screening, blev 800 kvalificerede forsøgspersoner bosat hos en person med bekræftet COVID-19 randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten RADAMIN®VIRO én gang intramuskulært 5 mg (1 hætteglas) eller 1 hætteglas placebo én gang intramuskulært

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Ivanovo Clinical Hospital
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Municipal Clinical Hospital Named after S. I. Spasokukotsky of Moscow Healthcare Department
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Professorskaya Klinika LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Avrora MedFort LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Eco-Safety R&D Centre LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • OrCli Hospital LLC
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education N. P. Ogarev Mordovia State University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Smolensk State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation Principal Investigator Kozlov Roman Sergeevich
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution Clinical Hospital No. 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 inklusive (fag) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​emneinformationsbladet (SIS) Informered Consent Form.

  2. En forsøgsperson bor sammen med en person med bekræftet COVID-19, som opfylder begge følgende kriterier:

    • Det første positive resultat for SARS-CoV-2 RNA-laboratorietest med nukleinsyreamplifikationsteknikker (NAAT) eller SARS-CoV-2-antigen med immunkromatografisk assay, opnået op til 72 timer før randomisering af et forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
    • Mindst et af symptomerne, der er typiske for COVID-19, er observeret, med symptomer, der debuterer ikke mere end 5 dage før randomiseringen af ​​forsøgspersonen, der deltager i undersøgelsen.
  3. Negativt resultat for antigen af ​​SARS-CoV-2 med immunkromatografisk assay.
  4. Ingen symptomer typiske for COVID-19 observeret.
  5. En forsøgsperson forventes at fortsætte med at bo hos en person med bekræftet COVID-19 i hele den kliniske undersøgelsesperiode; indlæggelse af en person med officielt bekræftet COVID-19 er ikke nødvendig på tidspunktet for forsøgspersonens randomisering.
  6. Forsøgspersonens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er: seksuel afholdenhed, brug af et kondom kombineret med et sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn (historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 2 år), såvel som mandlige forsøgspersoner med infertilitet eller en historie med vasektomi kan deltage i undersøgelsen.
  7. Tilgængelighed af SIS Informed Consent Form underskrevet og dateret af en patient.
  8. Tilgængelighed af informeret samtykkeformular til indsamling af oplysninger om COVID-19 underskrevet og dateret af en person med bekræftet COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlets komponenter, procain.
  2. Kontraindikationer til intramuskulære injektioner.
  3. Kontakt med 2 eller flere personer med bekræftet COVID-19 inden for en måned før screening eller bor sammen med 2 eller flere personer med officielt bekræftet COVID-19 på screeningstidspunktet.
  4. Fællesbolig med mere end 10 personer.
  5. Laboratoriebekræftet tilfælde af COVID-19 inden for 6 måneder før randomisering.
  6. Vaccination mod COVID-19 inden for mindre end 4 uger før screening.
  7. Brug eller nødvendighed af at bruge uautoriserede lægemidler på tidspunktet for screeningen.
  8. Brug af immunstimulerende, immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening.
  9. Personer, der gennemgår nyreudskiftningsterapi eller med en anamnese med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) inden for 6 måneder før screening).
  10. Primær biliær cirrhose klasse C i henhold til Child - Pugh klassifikationen eller en historie med kronisk eller aktiv hepatitis B eller C.
  11. Positivt testresultat for HIV, syfilis, hepatitis B og/eller C på screeningstidspunktet.
  12. Kronisk hjertesvigt, funktionsklasse 3 III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation.
  13. En anamnese med maligne tumorer, bortset fra forsøgspersoner med sygdom, der ikke er observeret inden for de sidste 5 år, forsøgspersoner med fuldstændig helbredt basalcellehudkræft eller fuldstændig helbredt karcinom in situ.
  14. Alkohol-, farmakologisk og/eller stofafhængighed (historie og/eller på screeningstidspunktet).
  15. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse (historie eller mistænkt) på screeningstidspunktet.
  16. Eventuelle historiedata, der efter investigatorens mening kan komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller skabe yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  17. En forsøgspersons manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurerne (efter efterforskerens mening).
  18. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger en graviditet.
  19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding til nærværende undersøgelse.
  20. Andre forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at blive inddraget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbeltstrenget RNA-natriumsalt
Arm 1 (n=400) modtog undersøgelseslægemidlet RADAMIN®VIRO én gang intramuskulært, 5 mg (1 hætteglas).
Medicin: Dobbeltstrenget RNA natriumsalt
En gang intramuskulær injektion 5 mg (1 hætteglas)
Andre navne:
  • RADAMIN®VIRO
Placebo komparator: Placebo
Arm 2 (n = 400) modtog 1 hætteglas placebo én gang intramuskulært
Medicin: Placebo
En gang intramuskulær injektion (1 hætteglas)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse af mindst 1 symptom typisk for COVID-19
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (dage 10-11)
Antallet af forsøgspersoner med bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse af mindst 1 symptom typisk for COVID-19
Fra baseline til besøg 3 (dage 10-11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse af mindst 1 symptom typisk for COVID-19
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
Antallet af forsøgspersoner med bekræftet COVID-19 og tilstedeværelse af mindst 1 symptom typisk for COVID-19
Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
Bekræftet COVID-19 og fravær af symptomer typiske for COVID-19
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11)
Antallet af forsøgspersoner med bekræftet COVID-19 og fravær af symptomer, der er typiske for COVID-19
Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11)
Bekræftet COVID-19 og fravær af symptomer typiske for COVID-19
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
Antallet af forsøgspersoner med bekræftet COVID-19 og fravær eller tilstedeværelse af symptomer, der er typiske for COVID-19
Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
Tid til COVID-19-infektion
Tidsramme: Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Dage til COVID-19-infektion
Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Symptomer, der er typiske for COVID-19
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
Sværhedsgraden af ​​symptomer, der er typiske for COVID-19
Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
Varighed af symptomer typisk for COVID-19
Tidsramme: Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Varighed af symptomer (dage) typisk for COVID-19
Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
COVID-19 sværhedsgrad evaluering
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
COVID-19 sværhedsgrad evaluering
Fra baseline til besøg 2 (dage 3-4), 3 (dage 10-11), 4 (dage 21 ± 1), 5 (dage 28 ± 1)
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Antallet af forsøgspersoner, der havde behov for indlæggelse på grund af COVID-19
Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Samlede bivirkninger (AE'er) stratificeret efter sværhedsgrad og forekomst
Tidsramme: Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Antal AE'er stratificeret efter sværhedsgrad og forekomst
Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), inklusive dem, der skyldes brugen af ​​undersøgelseslægemidlet/placebo.
Tidsramme: Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)
Antal SAE'er inklusive dem, der skyldes brugen af ​​undersøgelseslægemidlet/placebo.
Fra baseline til besøg 5 (afslutning af undersøgelsen, dag 28±1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Promomed, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAD-012022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger