Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu na chronickou zácpu

9. července 2024 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu na chronickou zácpu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celosvětová prevalence chronické zácpy (CC) je 15 % a ženy mají větší pravděpodobnost, že onemocní než muži. CC mají významný dopad na kvalitu života a zvyšují zátěž národního zdravotního pojištění. Konvenční medikamentózní léčba je primárně specifická pro symptomy a má omezenou účinnost. Předchozí studie na malém vzorku prokázala terapeutický potenciál transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) pro syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C). Cílem této studie bylo zjistit, zda taVNS může zlepšit stav defekace a symptomy zácpy u pacientů s CC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s FC nebo IBS-C ve věku 18-75 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro Řím IV;
  2. Úplné spontánní pohyby střev (CSBM) za týden < 3;
  3. Žádné léky na zácpu neužívané alespoň 2 týdny před zařazením do studie, neúčastnit se klinických studií v posledních třech měsících a žádná abnormální kolonoskopie během posledních 12 měsíců u pacientů s alarmujícími příznaky.

Kritéria vyloučení:

  1. mají kognitivní poruchy, psychiatrické poruchy nebo stavy, které mohou ovlivnit spolupráci pacienta;
  2. Mít implantovaný kardiostimulátor nebo jiná elektronicky implantovaná zařízení;
  3. předchozí léčba taVNS;
  4. Anamnéza kolorektální chirurgie, kromě prosté apendektomie;
  5. Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění;
  6. Známá malignita;
  7. Sekundární zácpa způsobená léky a jinými nemocemi;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
pacienti budou dostávat taVNS v levém tragu po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: taVNS
Pacienti dostanou taVNS (zařízení vyrobené společností Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) třicet minut dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů (pracovní cyklus: 30s „zapnuto“ období a 30s „vypnuto“; frekvence : 25 Hz; amplituda 0-2 mA při maximální úrovni, kterou pacient snese; šířka pulzu: 0,5 ms)
Lék: Laxativní činidlo
Bisacodylové nebo glycerinové klystýry lze použít u pacientů, kteří nemají stolici déle než 3 dny.
Falešný srovnávač: Skupina falešné léčby
pacienti budou dostávat sham-taVNS do levého ušního lalůčku po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: taVNS
Pacienti dostanou taVNS (zařízení vyrobené společností Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) třicet minut dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů (pracovní cyklus: 30s „zapnuto“ období a 30s „vypnuto“; frekvence : 25 Hz; amplituda 0-2 mA při maximální úrovni, kterou pacient snese; šířka pulzu: 0,5 ms)
Lék: Laxativní činidlo
Bisacodylové nebo glycerinové klystýry lze použít u pacientů, kteří nemají stolici déle než 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů s průměrně 3 nebo více kompletními spontánními pohyby střev (CSBM) za týden od 1 do 4 týdnů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí v době následné návštěvy
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s průměrně 3 nebo více CSBM týdně od 5 do 12 týdnů
8 týdnů
CSBM
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozího stavu podle časového bodu v CSBM
12 týdnů
Spontánní pohyby střev (SBM)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozího stavu podle časového bodu v SBM
12 týdnů
Břišní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Změny skóre břišních příznaků od výchozí hodnoty podle časového bodu (nadýmání břicha, plnost břicha, břišní diskomfort, bolest břicha, křeče v břiše).
12 týdnů
Bristolská škála tvaru stolice (BFSF)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty podle časového bodu v BFSF
12 týdnů
Použití laxativních látek
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů užívajících laxativa a/nebo jiná doplňková střevní opatření po 1-12 týdnech a průměrný počet případů za týden
12 týdnů
Hodnocení příznaku zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od základní linie podle časového bodu ve skóre PAC-SYM
12 týdnů
Dotazník hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre PAC-QOL od výchozí hodnoty podle časového bodu
12 týdnů
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty podle časového bodu ve skóre SDS
12 týdnů
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre SAS od výchozí hodnoty podle časového bodu
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí události
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20222075-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat PI, aby získali IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení