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Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf chronische Verstopfung

9. Juli 2024 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf chronische Verstopfung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die weltweite Prävalenz von chronischer Obstipation (CC) beträgt 15 %, und Frauen erkranken häufiger als Männer. CC haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und erhöhen die Belastung der staatlichen Krankenversicherung. Die konventionellen medikamentösen Behandlungen sind in erster Linie symptomspezifisch und haben eine begrenzte Wirksamkeit. Frühere kleine Stichprobenstudien hatten das therapeutische Potenzial der transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) für das Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) gezeigt. Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob taVNS den Stuhlgang und die Verstopfungssymptome bei Patienten mit CC verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FC- oder IBS-C-Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für Rom IV erfüllen;
  2. Vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBMs) pro Woche < 3;
  3. Kein Medikament gegen Verstopfung für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung, keine Teilnahme an klinischen Studien in den letzten drei Monaten und keine abnormale Koloskopie innerhalb der letzten 12 Monate bei Patienten mit Alarmsymptomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigungen, psychiatrische Störungen oder Zustände haben, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen können;
  2. einen implantierten Herzschrittmacher oder andere elektronisch implantierte Geräte haben;
  3. Vorherige taVNS-Behandlung;
  4. Geschichte der kolorektalen Chirurgie, mit Ausnahme der einfachen Appendektomie;
  5. Schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  6. Bekannte Malignität;
  7. Sekundäre Verstopfung durch Medikamente und andere Krankheiten;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten vier Wochen lang taVNS am linken Tragus.
Gerät: taVNS
Die Patienten erhalten taVNS (Gerät hergestellt von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) 30 Minuten zweimal täglich morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s "Ein"-Perioden und 30 s "Aus"-Perioden; Frequenz : 25 Hz; Amplitude von 0-2 mA bei dem maximalen Pegel, den der Patient tolerieren könnte; Impulsbreite: 0,5 ms)
Arzneimittel: Abführmittel
Bisacodyl- oder Glycerin-Einläufe können bei Patienten angewendet werden, die länger als 3 Tage keinen Stuhlgang haben.
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe
Die Patienten erhalten vier Wochen lang Schein-taVNS am linken Ohrläppchen.
Gerät: taVNS
Die Patienten erhalten taVNS (Gerät hergestellt von Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) 30 Minuten zweimal täglich morgens und abends für vier Wochen (Arbeitskreis: 30 s "Ein"-Perioden und 30 s "Aus"-Perioden; Frequenz : 25 Hz; Amplitude von 0-2 mA bei dem maximalen Pegel, den der Patient tolerieren könnte; Impulsbreite: 0,5 ms)
Arzneimittel: Abführmittel
Bisacodyl- oder Glycerin-Einläufe können bei Patienten angewendet werden, die länger als 3 Tage keinen Stuhlgang haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten mit durchschnittlich 3 oder mehr vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBMs) pro Woche von 1 bis 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderquote zum Zeitpunkt des Folgebesuchs
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit durchschnittlich 3 oder mehr VSBM pro Woche von 5 bis 12 Wochen
8 Wochen
VSBMs
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den VSBMs
12 Wochen
Spontaner Stuhlgang (SBMs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den SBMs
12 Wochen
Bauchsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Abdominalsymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt (Blähungen, Völlegefühl, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe).
12 Wochen
Bristol-Stuhlformskala (BFSF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt im BFSF
12 Wochen
Abführmittel verwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 1–12 Wochen Abführmittel und/oder andere ergänzende Darmmaßnahmen anwenden, und die durchschnittliche Häufigkeit pro Woche
12 Wochen
Patientenbeurteilung des Verstopfungssymptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert nach Zeitpunkt im PAC-SYM-Score
12 Wochen
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert nach Zeitpunkt im PAC-QOL-Score
12 Wochen
Selbstbeurteilende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den SDS-Scores
12 Wochen
Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt in den SAS-Scores
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20222075-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können sich an PI wenden, um IPD zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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