Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu na chronickou zácpu

9. července 2024 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu na chronickou zácpu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Celosvětová prevalence chronické zácpy (CC) je 15 % a ženy mají větší pravděpodobnost, že onemocní než muži. CC mají významný dopad na kvalitu života a zvyšují zátěž národního zdravotního pojištění. Konvenční medikamentózní léčba je primárně specifická pro symptomy a má omezenou účinnost. Předchozí studie na malém vzorku prokázala terapeutický potenciál transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) pro syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C). Cílem této studie bylo zjistit, zda taVNS může zlepšit stav defekace a symptomy zácpy u pacientů s CC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s FC nebo IBS-C ve věku 18-75 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro Řím IV;
  2. Úplné spontánní pohyby střev (CSBM) za týden < 3;
  3. Žádné léky na zácpu neužívané alespoň 2 týdny před zařazením do studie, neúčastnit se klinických studií v posledních třech měsících a žádná abnormální kolonoskopie během posledních 12 měsíců u pacientů s alarmujícími příznaky.

Kritéria vyloučení:

  1. mají kognitivní poruchy, psychiatrické poruchy nebo stavy, které mohou ovlivnit spolupráci pacienta;
  2. Mít implantovaný kardiostimulátor nebo jiná elektronicky implantovaná zařízení;
  3. předchozí léčba taVNS;
  4. Anamnéza kolorektální chirurgie, kromě prosté apendektomie;
  5. Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění;
  6. Známá malignita;
  7. Sekundární zácpa způsobená léky a jinými nemocemi;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
pacienti budou dostávat taVNS v levém tragu po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: taVNS
Pacienti dostanou taVNS (zařízení vyrobené společností Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) třicet minut dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů (pracovní cyklus: 30s „zapnuto“ období a 30s „vypnuto“; frekvence : 25 Hz; amplituda 0-2 mA při maximální úrovni, kterou pacient snese; šířka pulzu: 0,5 ms)
Lék: Laxativní činidlo
Bisacodylové nebo glycerinové klystýry lze použít u pacientů, kteří nemají stolici déle než 3 dny.
Falešný srovnávač: Skupina falešné léčby
pacienti budou dostávat sham-taVNS do levého ušního lalůčku po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: taVNS
Pacienti dostanou taVNS (zařízení vyrobené společností Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) třicet minut dvakrát denně ráno a večer po dobu čtyř týdnů (pracovní cyklus: 30s „zapnuto“ období a 30s „vypnuto“; frekvence : 25 Hz; amplituda 0-2 mA při maximální úrovni, kterou pacient snese; šířka pulzu: 0,5 ms)
Lék: Laxativní činidlo
Bisacodylové nebo glycerinové klystýry lze použít u pacientů, kteří nemají stolici déle než 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů s průměrně 3 nebo více kompletními spontánními pohyby střev (CSBM) za týden od 1 do 4 týdnů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí v době následné návštěvy
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s průměrně 3 nebo více CSBM týdně od 5 do 12 týdnů
8 týdnů
CSBM
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozího stavu podle časového bodu v CSBM
12 týdnů
Spontánní pohyby střev (SBM)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozího stavu podle časového bodu v SBM
12 týdnů
Břišní příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Změny skóre břišních příznaků od výchozí hodnoty podle časového bodu (nadýmání břicha, plnost břicha, břišní diskomfort, bolest břicha, křeče v břiše).
12 týdnů
Bristolská škála tvaru stolice (BFSF)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty podle časového bodu v BFSF
12 týdnů
Použití laxativních látek
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů užívajících laxativa a/nebo jiná doplňková střevní opatření po 1-12 týdnech a průměrný počet případů za týden
12 týdnů
Hodnocení příznaku zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od základní linie podle časového bodu ve skóre PAC-SYM
12 týdnů
Dotazník hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre PAC-QOL od výchozí hodnoty podle časového bodu
12 týdnů
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty podle časového bodu ve skóre SDS
12 týdnů
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre SAS od výchozí hodnoty podle časového bodu
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí události
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20222075-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat PI, aby získali IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit