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Effetto della stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo sulla costipazione cronica

9 luglio 2024 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare sulla costipazione cronica: uno studio controllato randomizzato

La prevalenza mondiale della stitichezza cronica (CC) è del 15% e le donne hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia rispetto agli uomini. I CC hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e aumentano l'onere dell'assicurazione sanitaria nazionale. I trattamenti farmacologici convenzionali sono principalmente specifici per i sintomi e hanno un'efficacia limitata. Un precedente piccolo studio campione aveva mostrato il potenziale terapeutico della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C). Lo scopo di questo studio era di indagare se taVNS potesse migliorare le condizioni di defecazione e i sintomi di costipazione nei pazienti con CC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518114
        • Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center of Infectious Disease, The Third People's Hospital of Shenzhen, The Second Affiliated Hospital of Southern University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti FC o IBS-C di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri diagnostici per Roma IV;
  2. Movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana < 3;
  3. Nessun farmaco per la stitichezza utilizzato per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, non ha partecipato a studi clinici negli ultimi tre mesi e nessuna colonscopia anormale negli ultimi 12 mesi in quelli con sintomi di allarme.

Criteri di esclusione:

  1. Avere compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici o condizioni che possono influenzare la cooperazione del paziente;
  2. Avere un pacemaker cardiaco impiantato o altri dispositivi impiantati elettronicamente;
  3. Precedente trattamento taVNS;
  4. Storia di chirurgia del colon-retto, ad eccezione della semplice appendicectomia;
  5. Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale;
  6. Malignità nota;
  7. Costipazione secondaria causata da farmaci e altre malattie;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Rifiuto di firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
i pazienti riceveranno taVNS al trago sinistro per quattro settimane.
Dispositivo: taVNS
I pazienti riceveranno taVNS (dispositivo prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30s e periodi di "off" di 30s; frequenza : 25 Hz; ampiezza di 0-2 mA al livello massimo tollerabile dal paziente; ampiezza dell'impulso: 0,5 ms)
Droga: Agente lassativo
Clisteri di bisacodile o glicerina possono essere utilizzati in pazienti che non hanno un movimento intestinale per più di 3 giorni.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento simulato
i pazienti riceveranno una finta VNS al lobo dell'orecchio sinistro per quattro settimane.
Dispositivo: taVNS
I pazienti riceveranno taVNS (dispositivo prodotto da Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trenta minuti due volte al giorno al mattino e alla sera per quattro settimane (ciclo di lavoro: periodi "on" di 30s e periodi di "off" di 30s; frequenza : 25 Hz; ampiezza di 0-2 mA al livello massimo tollerabile dal paziente; ampiezza dell'impulso: 0,5 ms)
Droga: Agente lassativo
Clisteri di bisacodile o glicerina possono essere utilizzati in pazienti che non hanno un movimento intestinale per più di 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti con una media di 3 o più movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana da 1 a 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al momento della visita di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti con una media di 3 o più CSBM a settimana da 5 a 12 settimane
8 settimane
CSBM
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche rispetto allo scenario di riferimento per punto temporale nelle CSBM
12 settimane
Movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche dalla linea di base per punto temporale negli SBM
12 settimane
Sintomi addominali
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dal basale per punto temporale nei punteggi dei sintomi addominali (gonfiore addominale, pienezza addominale, fastidio addominale, dolore addominale, crampi addominali).
12 settimane
Scala della forma delle feci di Bristol (BFSF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifiche rispetto al basale per punto temporale nel BFSF
12 settimane
Uso di agenti lassativi
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che utilizzano agenti lassativi e/o altre misure intestinali aggiuntive a 1-12 settimane e il numero medio di volte a settimana
12 settimane
Valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale in base al punto temporale nel punteggio PAC-SYM
12 settimane
Questionario sulla valutazione della costipazione del paziente sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni rispetto al basale per punto temporale nel punteggio PAC-QOL
12 settimane
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dal basale per punto temporale nei punteggi SDS
12 settimane
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dal basale per punto temporale nei punteggi SAS
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20222075-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono contattare PI per ottenere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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