Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce bránice po zrušení rokuroniem indukované neuromuskulární blokády sugammadexem nebo neostigminem u dětí

7. dubna 2025 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Ultrazvuk bránice a plic po zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem pomocí sugammadexu nebo neostigminu u dětí podstupujících chirurgický zákrok: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie má zhodnotit obnovení funkce bránice a atelektázy po zrušení neuromuskulární blokády Neostigminem a Sugammadexem pomocí ultrazvuku plic a ultrazvuku bránice u dětí ve věku 2 až 7 let, u kterých je plánován chirurgický výkon v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jung-Bin Park, M.D.
  • Telefonní číslo: 82 220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 2 do 7 let, u kterých je plánována operace trvající déle než 1 hodinu v celkové anestezii s použitím neuromuskulárního blokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou těžkého respiračního onemocnění s vysokým rizikem bronchokonstrikce
  • Pacienti s abnormálními nálezy na předoperačním rentgenovém snímku hrudníku, jako je závažná atelektáza, pneumotorax, pleurální výpotek nebo pneumonie.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Pacienti s alergií na léky (sugammadex, rokuronium neostigmin)
  • Pacienti s významnou bradykardií
  • Pacienti plánovaní na operaci, kde se očekává, že odhadovaná ztráta krve během operace bude více než 30 % odhadovaného objemu krve, nebo případy, kdy se očekává závažná nerovnováha tekutin během operace
  • pacienti plánovaní na operaci plicního parenchymu/bránice/hrudníku
  • jiní badatelé považovali účast na výzkumu za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neostigmin
Použití neostigminu 0,02 mg/kg k reverzi neuromuskulárního blokátoru.
Lék: Neostigmin
  • Neostigmin methylsulfát (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Po potvrzení sledu čtyř počtů 4 dostanou pacienti zařazení do neostigminové skupiny neostigmin 0,02 mg/kg (maximálně 5 mg) v kombinaci s atropinem 0,02 mg/kg pro zvrácení rokuronia na konci operace.
Ostatní jména:
  • Neostigmin methylsulfát
Experimentální: Sugammadex
Použití sugammadexu 2 mg/kg ke zrušení neuromuskulárního blokátoru.
Lék: Sugammadex
  • Sugammadex (100 mg/ml), 2 mg/kg
  • Po potvrzení sledu čtyř počtů 4 pacienti zařazení do skupiny sugammadex dostávali na konci operace sugammadex 2 mg/kg k reverzi rokuronia.
Ostatní jména:
  • bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vychýlení membrány
Časové okno: během ultrazvukového vyšetření bránice po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut
Poměr výchylky bránice v době před injekcí neuromuskulárního blokátoru před operací (T0) a výchylky bránice v době po zrušení nervosvalového blokátoru (T1)
během ultrazvukového vyšetření bránice po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre ultrazvuku plic před neuromuskulární blokádou (LUS_T0)
Časové okno: během ultrazvukového vyšetření plic před neuromuskulárním blokátorem (T0), v průměru 10 minut
Obě skóre ultrazvuku plic lze vypočítat sečtením 12 jednotlivých skóre plicního kvadrantu a výsledkem je skóre mezi 0 (žádná ztráta provzdušnění) a 36 (úplná ztráta provzdušněním).
během ultrazvukového vyšetření plic před neuromuskulárním blokátorem (T0), v průměru 10 minut
modifikované skóre ultrazvuku plic po zvrácení neuromuskulární blokády (LUS_T1)
Časové okno: během ultrazvukového vyšetření plic po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut
Obě skóre ultrazvuku plic lze vypočítat sečtením 12 jednotlivých skóre plicního kvadrantu a výsledkem je skóre mezi 0 (žádná ztráta provzdušnění) a 36 (úplná ztráta provzdušněním).
během ultrazvukového vyšetření plic po zrušení neuromuskulárního blokátoru (T1), v průměru 10 minut
upravené skóre ultrazvuku plic na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (LUS_T2)
Časové okno: 30 minut po vstupu na jednotku poanesteziologické péče (T2)
Obě skóre ultrazvuku plic lze vypočítat sečtením 12 jednotlivých skóre plicního kvadrantu a výsledkem je skóre mezi 0 (žádná ztráta provzdušnění) a 36 (úplná ztráta provzdušněním).
30 minut po vstupu na jednotku poanesteziologické péče (T2)
celková doba zotavení (s)
Časové okno: Od injekce činidla pro zvrácení neuromuskulárního bloku k extubaci nepřekračovat 20 minut
čas od injekce činidla pro zvrácení neuromuskulárního bloku do extubace
Od injekce činidla pro zvrácení neuromuskulárního bloku k extubaci nepřekračovat 20 minut
perioperační respirační nežádoucí příhody
Časové okno: intraoperační
laryngospasmus, bronchospasmus, desaturace (SpO2 < 95 %), obstrukce dýchacích cest, těžký kašel, pooperační stridor v období emergence
intraoperační
délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
Nežádoucí účinky se vyskytly během pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
agitovanost, stridor, desaturace (SpO2<95 %), nauzea, zvracení, bradykardie, somnolence, potřeba kyslíkové podpory
od nástupu na oddělení poanesteziologické péče do propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin
pooperační plicní komplikace
Časové okno: od nástupu na všeobecné oddělení po operaci do propuštění z nemocnice do 7 dnů
pneumonie, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektáza popsaná v pooperační rentgenografii hrudníku, pneumotorax, bronchospasmus, aspirační pneumonie
od nástupu na všeobecné oddělení po operaci do propuštění z nemocnice do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2212-027-1383

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení