Funzione del diaframma dopo inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio con sugammadex o neostigmina nei bambini
Ecografia del diaframma e del polmone dopo l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio con sugammadex o neostigmina nei bambini sottoposti a intervento chirurgico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jung-Bin Park, M.D.
- Numero di telefono: 82 220723664
- Email: jb4001@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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Jongrogu
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Seoul, Jongrogu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 7 anni che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di durata superiore a 1 ora in anestesia generale utilizzando un agente bloccante neuromuscolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di grave malattia respiratoria ad alto rischio di broncocostrizione
- Pazienti con risultati anomali alla radiografia del torace preoperatoria come grave atelettasia, pneumotorace, versamento pleurico o polmonite.
- Pazienti con grave malattia renale o epatica o malattia neuromuscolare
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci (sugammadex, rocuronio neostigmina)
- Pazienti con bradicardia significativa
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico in cui si prevede che la perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico sia superiore al 30% del volume sanguigno stimato o casi in cui si prevede che lo squilibrio dei fluidi sia grave durante l'intervento chirurgico
- pazienti in attesa di chirurgia del parenchima polmonare/diaframma/toracica
- altri ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Neostigmina
L'uso di neostigmina 0,02 mg/kg per invertire l'agente bloccante neuromuscolare.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sugammadex
L'uso di sugammadex 2 mg/kg per invertire l'agente bloccante neuromuscolare.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di escursione del diaframma
Lasso di tempo: durante la procedura ecografica del diaframma dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti
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Il rapporto tra l'escursione del diaframma al momento prima dell'iniezione dell'agente bloccante neuromuscolare prima dell'intervento chirurgico (T0) e l'escursione del diaframma al momento dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1)
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durante la procedura ecografica del diaframma dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio ecografico polmonare modificato prima del blocco neuromuscolare (LUS_T0)
Lasso di tempo: durante la procedura ecografica polmonare prima dell'agente bloccante neuromuscolare (T0), una media di 10 minuti
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Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa)
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durante la procedura ecografica polmonare prima dell'agente bloccante neuromuscolare (T0), una media di 10 minuti
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punteggio ecografico polmonare modificato dopo l'inversione del blocco neuromuscolare (LUS_T1)
Lasso di tempo: durante la procedura ecografica polmonare dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti
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Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa)
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durante la procedura ecografica polmonare dopo l'inversione dell'agente bloccante neuromuscolare (T1), una media di 10 minuti
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punteggio ecografico polmonare modificato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) (LUS_T2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia (T2)
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Entrambi i punteggi ecografici polmonari possono essere calcolati sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti polmonari ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna perdita di aerazione) e 36 (perdita di aerazione completa)
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30 minuti dopo l'ingresso nel reparto post-anestesia (T2)
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tempo di recupero totale (sec)
Lasso di tempo: Dall'iniezione dell'agente di inversione del blocco neuromuscolare all'estubazione, non superare i 20 minuti
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tempo dall'iniezione di un agente di inversione del blocco neuromuscolare all'estubazione
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Dall'iniezione dell'agente di inversione del blocco neuromuscolare all'estubazione, non superare i 20 minuti
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eventi avversi respiratori perioperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
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laringospasmo, broncospasmo, desaturazione (SpO2 < 95%), ostruzione delle vie aeree, tosse grave, stridore postoperatorio durante il periodo di emergenza
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intraoperatorio
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durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
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Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
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dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
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Gli eventi avversi si sono verificati durante la degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
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agitazione, stridore, desaturazione (SpO2<95%), nausea, vomito, bradicardia, sonnolenza, necessità di supporto di ossigeno
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dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
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complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: dall'ingresso nel reparto generale dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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polmonite, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia descritta nella radiografia del torace postoperatoria, pneumotorace, broncospasmo, polmonite ab ingestis
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dall'ingresso nel reparto generale dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Emergenza ritardata dall'anestesia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Inibitori della colinesterasi
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2212-027-1383
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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