Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmafunktion efter reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med Sugammadex eller Neostigmin hos børn

7. april 2025 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Diafragma og lunge-ultralyd efter reversering af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade med Sugammadex eller Neostigmin hos børn, der gennemgår kirurgi: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere genopretningen af ​​diafragmafunktion og atelektase efter reversering af neuromuskulær blokade med Neostigmin og Sugammadex ved hjælp af lunge-ultralyd og diafragma-ultralyd for børn i alderen 2 til 7, som er planlagt til det kirurgiske indgreb under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jung-Bin Park, M.D.
  • Telefonnummer: 82 220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongrogu
      • Seoul, Jongrogu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 2 og 7 år, der er planlagt til operation, der varer mere end 1 time under generel anæstesi med et neuromuskulært blokerende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med alvorlig luftvejssygdom med høj risiko for bronkokonstriktion
  • Patienter med unormale fund på præoperativ røntgen af ​​thorax, såsom svær atelektase, pneumothorax, pleural effusion eller lungebetændelse.
  • Patienter med svær nyre- eller leversygdom eller neuromuskulær sygdom
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidler (sugammadex, rocuronium neostigmin)
  • Patienter med signifikant bradykardi
  • Patienter, der er planlagt til operation, hvor estimeret blodtab under operation forventes at være mere end 30 % af estimeret blodvolumen, eller tilfælde, hvor væskeubalance forventes at være alvorlig under operationen
  • patienter, der er planlagt til lungeparenkym/diafragma/thoraxkirurgi
  • andre forskere fandt det upassende at deltage i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neostigmin
Anvendelse af neostigmin 0,02 mg/kg til reversering af neuromuskulært blokerende middel.
Medicin: Neostigmin
  • Neostigmin methylsulfat (0,5 mg/ml) 0,02 mg/kg
  • Efter bekræftelse af Train-of-four-tal 4 får patienter, der er allokeret til neostigmin-gruppen, neostigmin 0,02 mg/kg (maksimalt 5 mg) kombineret med atropin 0,02 mg/kg til reversering af rocuronium ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Neostigmin methylsulfat
Eksperimentel: Sugammadex
Brugen af ​​sugammadex 2mg/kg til reversering af neuromuskulært blokerende middel.
Medicin: Sugammadex
  • Sugammadex (100mg/ml), 2mg/kg
  • Efter bekræftelse af Train-of-fire tællinger 4, modtager patienter, der er allokeret til sugammadex-gruppen, sugammadex 2 mg/kg til reversering af rocuronium ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmaudsvingsforhold
Tidsramme: under diaphragma ultralyd procedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter
Forholdet mellem diaphragma excursion på tidspunktet før injektion af neuromuskulært blokerende middel før operation (T0) og diaphragma excursion på tidspunktet efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1)
under diaphragma ultralyd procedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret lunge-ultralydsscore før neuromuskulær blokade (LUS_T0)
Tidsramme: under lunge-ultralydsprocedure før neuromuskulært blokerende middel (T0), i gennemsnit 10 minutter
Begge lunge-ultralydsscore kan beregnes ved at lægge de 12 individuelle pulmonale kvadrantscorer sammen, hvilket giver en score mellem 0 (intet beluftningstab) og 36 (komplet beluftningstab)
under lunge-ultralydsprocedure før neuromuskulært blokerende middel (T0), i gennemsnit 10 minutter
modificeret lunge-ultralydsscore efter reversering af neuromuskulær blokade (LUS_T1)
Tidsramme: under lunge-ultralydsprocedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter
Begge lunge-ultralydsscore kan beregnes ved at lægge de 12 individuelle pulmonale kvadrantscorer sammen, hvilket giver en score mellem 0 (intet beluftningstab) og 36 (komplet beluftningstab)
under lunge-ultralydsprocedure efter reversering af neuromuskulært blokerende middel (T1), i gennemsnit 10 minutter
modificeret lunge-ultralydsscore på post-anæstesiafdelingen (PACU) (LUS_T2)
Tidsramme: 30 minutter efter indtræden på post-anæstesiafdelingen (T2)
Begge lunge-ultralydsscore kan beregnes ved at lægge de 12 individuelle pulmonale kvadrantscorer sammen, hvilket giver en score mellem 0 (intet beluftningstab) og 36 (komplet beluftningstab)
30 minutter efter indtræden på post-anæstesiafdelingen (T2)
samlet restitutionstid (sek.)
Tidsramme: Fra injektion af neuromuskulær blok-vendende middel til ekstubation, må ikke overstige 20 minutter
tid fra injektion af et neuromuskulært blokeringsmiddel til ekstubation
Fra injektion af neuromuskulær blok-vendende middel til ekstubation, må ikke overstige 20 minutter
perioperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
laryngospasme, bronkospasme, desaturation (SpO2 < 95 %), luftvejsobstruktion, svær hoste, postoperativ stridor i emergensperioden
intraoperativt
liggetid på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
Varighed af ophold på post-anæstesi afdeling
fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
Uønskede hændelser forekom under opholdet efter anæstesi
Tidsramme: fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
agitation, stridor, desaturation (SpO2<95%), kvalme, opkastning, bradykardi, somnolens, behov for iltstøtte
fra indtræden på post-anæstesi-afdelingen til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen, op til 24 timer
postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: fra indlæggelse på almen afdeling efter operation til udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage
lungebetændelse, respirationssvigt, pleural effusion, atelektase beskrevet i postoperativ thorax radiografi, pneumothorax, bronkospasme, aspirationspneumoni
fra indlæggelse på almen afdeling efter operation til udskrivning fra hospitalet, op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2212-027-1383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger