Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADL-PDT za rutinních klinických podmínek u pacientů s aktinickou keratózou

22. února 2024 aktualizováno: Galderma Laboratorium GmbH

Neintervenční studie zkoumající fotodynamickou terapii umělým denním světlem za běžných klinických podmínek u pacientů s aktinickou keratózou (ArtLight)

Cílem této neintervenční studie (NIS) je získat komplexní pohled na proveditelnost ADL-PDT s Metvixem® u pacientů s aktinickými keratózami v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této neintervenční studie (NIS) je získat komplexní pohled na proveditelnost ADL-PDT s Metvixem® u pacientů s aktinickými keratózami v reálných podmínkách. Kromě toho bude tento NIS dokumentovat účinnost, spokojenost, bezpečnost a snášenlivost ADL-PDT s Metvixem® při běžném používání podle štítku.

Observační studie je koncipována jako multicentrická studie pokrývající všechny části Německa. Zúčastnění zkoušející jsou dermatologové se zkušenostmi s ADL-PDT s adekvátním souborem pacientů s aktinickými keratózami. Doba pozorování na pacienta bude zahrnovat až 6 měsíců, včetně až 4 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní ze skupiny dermatologů se zkušenostmi s ADL-PDT s odpovídající skupinou pacientů s aktinickými keratózami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk ≥18 let
  • Tenké nebo nehyperkeratotické a nepigmentované aktinické keratózy (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy (Olsen stupeň 1 nebo Olsen stupeň 2)
  • Rozhodnutí podstoupit ADL-PDT s Metvix® bylo učiněno nezávisle na této studii
  • Bez kontraindikací (podle SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jednu z dalších složek uvedených v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku nebo na další složky, včetně arašídového oleje, arašídů nebo sóji.
  • Morfeaformní bazaliom
  • porfyrie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost ADL-PDT v reálném světě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Míra vyřešených lézí AK v fokální oblasti
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí v průběhu studie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna počtu lézí v průběhu studie
3 měsíce po léčbě
Dotaz na typ kožního preparátu vyšetřovatelem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Dotaz na typ přípravy kůže zkoušejícím prostřednictvím dotazníku.
3 měsíce po léčbě
Výkon expozice umělému dennímu světlu (použitý systém umělého denního světla)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pomocí dotazníku zjistit, jaký systém umělého denního osvětlení se používá.
3 měsíce po léčbě
Bolest během a 5 minut po expozici umělému dennímu světlu na vizuální stupnici bolesti 4 (střední) až 10 (silná)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Bolest během a 5 minut po expozici umělému dennímu světlu na vizuální stupnici bolesti 4 (střední) až 10 (silná)
3 měsíce po léčbě
Výskyt lokálního podráždění kůže nebo nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Výskyt lokálního podráždění kůže nebo nežádoucích účinků
3 měsíce po léčbě
Celkové hodnocení účinnosti, snášenlivosti, adherence, kosmetiky zkoušejícím
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Celkové hodnocení (zkoušejícím) účinnosti, snášenlivosti, adherence, kosmetiky prostřednictvím dotazníku s 5 stupnicemi.

Stupnice: 1 (velmi dobrá) až 5 (velmi nespokojená nebo žádný účinek)
3 měsíce po léčbě
Změna skóre AKASI v průběhu studie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Změna skóre AKASI v průběhu studie Stupnice: 0 (žádná AK) až 18 (AK s nejvyšší úrovní závažnosti)
3 měsíce po léčbě
Hodnocení spokojenosti pacientem
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hodnocení spokojenosti pacientem prostřednictvím dotazníku Škála: Velmi spokojený až velmi nespokojený
3 měsíce po léčbě
Změna kvality kůže v průběhu studie celkově a v oblasti zaměření
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Změna kvality kůže v průběhu studie celkově a v oblasti zaměření pomocí dotazníku s 5 stupnicemi.

Stupnice od 0 (žádná) do 5 (silná)
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma Laboratorium GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ArtLight

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení