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ADL-PDT in condizioni cliniche di routine in pazienti con cheratosi attinica

22 febbraio 2024 aggiornato da: Galderma Laboratorium GmbH

Studio non interventistico che indaga la terapia fotodinamica con luce diurna artificiale in condizioni cliniche di routine in pazienti con cheratosi attinica (ArtLight)

L'obiettivo di questo studio non interventistico (NIS) è ottenere informazioni complete sulla praticabilità di ADL-PDT con Metvix® in pazienti con cheratosi attinica in condizioni reali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio non interventistico (NIS) è ottenere informazioni complete sulla praticabilità di ADL-PDT con Metvix® in pazienti con cheratosi attinica in condizioni reali. Inoltre, questo NIS documenterà l'efficacia, la soddisfazione, la sicurezza e la tollerabilità di ADL-PDT con Metvix® nell'uso di routine secondo l'etichetta.

Lo studio osservazionale è concepito come uno studio multicentrico, che copre tutte le parti della Germania. I ricercatori partecipanti sono dermatologi esperti in ADL-PDT con un pool adeguato di pazienti con cheratosi attiniche. Il tempo di osservazione per paziente comprenderà fino a 6 mesi, incluse fino a 4 visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti selezionati da un pool di dermatologi esperti in ADL-PDT con un pool adeguato di pazienti con cheratosi attiniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Età ≥18 anni
  • Cheratosi attiniche (AK) sottili o non ipercheratosiche e non pigmentate sul viso o sul cuoio capelluto (Olsen grado 1 o Olsen grado 2)
  • La decisione di sottoporsi ad ADL-PDT con Metvix® è stata presa indipendentemente da questo studio
  • Nessuna controindicazione (secondo l'RCP)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli altri ingredienti elencati nella sezione 6.1 dell'RCP o ad altri ingredienti, inclusi olio di arachidi, arachidi o soia.
  • Carcinoma basocellulare morfeaforme
  • Porfiria
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità nel mondo reale dell'ADL-PDT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di lesioni AK risolte nella regione focale
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del numero di lesioni nel corso dello studio
3 mesi dopo il trattamento
Richiesta del tipo di preparazione della pelle da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Interrogazione del tipo di preparazione cutanea da parte dello sperimentatore tramite questionario.
3 mesi dopo il trattamento
Prestazioni dell'esposizione alla luce diurna artificiale (sistema di luce diurna artificiale utilizzato)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Indagine su quale sistema di luce diurna artificiale viene utilizzato tramite questionario.
3 mesi dopo il trattamento
Dolore durante e 5 minuti dopo l'esposizione alla luce diurna artificiale su una scala del dolore visivo da 4 (moderato) a 10 (grave)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Dolore durante e 5 minuti dopo l'esposizione alla luce diurna artificiale su una scala del dolore visivo da 4 (moderato) a 10 (grave)
3 mesi dopo il trattamento
Presenza di irritazioni cutanee locali o eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Presenza di irritazioni cutanee locali o eventi avversi
3 mesi dopo il trattamento
Valutazione complessiva di efficacia, tollerabilità, aderenza, cosmetici da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

Valutazione complessiva (da parte dello sperimentatore) di efficacia, tollerabilità, aderenza, cosmetici attraverso un questionario a 5 scale.

Scala: da 1 (molto buono) a 5 (molto insoddisfatto o nessun effetto)
3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio AKASI nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio AKASI nel corso dello studio Scala: da 0 (nessuna AK) a 18 (AK con il più alto livello di gravità)
3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della soddisfazione da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite questionario Scala: da molto soddisfatto a molto insoddisfatto
3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della qualità della pelle nel corso dello studio in generale e nella regione focale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

Cambiamento della qualità della pelle nel corso dello studio in generale e nella regione focale attraverso un questionario a 5 scale.

Scala da 0 (nessuno) a 5 (forte)
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma Laboratorium GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ArtLight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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