Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADL-PDT under rutinemæssige kliniske tilstande hos patienter med aktinisk keratose

22. februar 2024 opdateret af: Galderma Laboratorium GmbH

Ikke-interventionsundersøgelse, der undersøger fotodynamisk terapi med kunstigt dagslys under rutinemæssige kliniske forhold hos patienter med aktinisk keratose (ArtLight)

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at opnå omfattende indsigt i anvendeligheden af ​​ADL-PDT med Metvix® hos patienter med aktiniske keratoser under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at opnå omfattende indsigt i anvendeligheden af ​​ADL-PDT med Metvix® hos patienter med aktiniske keratoser under virkelige forhold. Ydermere vil denne NIS dokumentere effektiviteten, tilfredsheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADL-PDT med Metvix® i rutinemæssig brug i henhold til etiketten.

Observationsstudiet er designet som et multicenterstudie, der dækker alle dele af Tyskland. Deltagende efterforskere er hudlæger med erfaring i ADL-PDT med en tilstrækkelig pulje af patienter med aktiniske keratoser. Observationstiden pr. patient vil omfatte op til 6 måneder, inklusive op til 4 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt fra pulje af hudlæger med erfaring i ADL-PDT med en tilstrækkelig pulje af patienter med aktiniske keratoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Alder ≥18 år
  • Tynde eller ikke-hyperkeratotiske og ikke-pigmenterede aktiniske keratoser (AK) i ansigtet eller hovedbunden (Olsen grad 1 eller Olsen grad 2)
  • Beslutningen om at gennemgå ADL-PDT med Metvix® blev truffet uafhængigt af denne undersøgelse
  • Ingen kontraindikation (ifølge produktresuméet)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af de andre indholdsstoffer anført i pkt. 6.1 i produktresuméet eller andre indholdsstoffer, herunder jordnøddeolie, jordnøddeolie eller soja.
  • Morpheaform basalcellekarcinom
  • Porfyri
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADL-PDT's anvendelighed i den virkelige verden
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Rate af løste AK-læsioner i fokalområdet
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af læsioner i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Ændring i antallet af læsioner i løbet af undersøgelsen
3 måneder efter behandlingen
Forespørgsel om typen af ​​hudpræparation fra investigator
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Forespørgsel af typen hudforberedelse af investigator gennem spørgeskema.
3 måneder efter behandlingen
Ydeevne af eksponering for kunstigt dagslys (anvendt kunstigt dagslyssystem)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Undersøgelse hvilket kunstigt dagslyssystem der anvendes gennem spørgeskema.
3 måneder efter behandlingen
Smerter under og 5 minutter efter eksponering for kunstigt dagslys på en visuel smerteskala fra 4 (moderat) til 10 (alvorlig)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Smerter under og 5 minutter efter eksponering for kunstigt dagslys på en visuel smerteskala fra 4 (moderat) til 10 (alvorlig)
3 måneder efter behandlingen
Forekomst af lokale hudirritationer eller uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Forekomst af lokale hudirritationer eller uønskede hændelser
3 måneder efter behandlingen
Samlet vurdering af effektivitet, tolerabilitet, adhærens, kosmetik af investigator
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Samlet vurdering (af investigator) af effektivitet, tolerabilitet, adhærens, kosmetik gennem 5 skalaer spørgeskema.

Skala: 1 (meget god) til 5 (meget utilfreds, eller ingen effekt overhovedet)
3 måneder efter behandlingen
Ændring i AKASI-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Ændring i AKASI-score i løbet af undersøgelsen Skala: 0 (ingen AK) til 18 (AK med højeste sværhedsgrad)
3 måneder efter behandlingen
Vurdering af patientens tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Vurdering af patientens tilfredshed gennem spørgeskema Skala: Meget tilfreds til meget utilfreds
3 måneder efter behandlingen
Ændring i hudkvalitet i løbet af undersøgelsen generelt og i fokusområdet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Ændring i hudkvalitet i løbet af undersøgelsen generelt og i fokusområdet gennem 5 skalaer spørgeskema.

Skala fra 0 (ingen) til 5 (stærk)
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma Laboratorium GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ArtLight

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger