Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní adaptace, validita a spolehlivost turecké verze dotazníku o dopadu premenstruačního syndromu (PMS-IQ)

2. února 2023 aktualizováno: Halime ARIKAN, Gazi University
Cílem této studie je provést validitu a spolehlivost turecké verze dotazníku o dopadu premenstruačního syndromu (PMS-IQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se závažnost symptomů premenstruačního syndromu (PMS) u žen liší, je známo, že symptomy PMS jsou běžné, zejména u mladých dospělých žen. Nejčastějšími příznaky jsou nervozita, citlivost prsou, deprese, otoky břicha a celkové tělesné otoky. Spolu s osobními a duševními rozdíly bylo jedním z důležitých problémů vyrovnat se s příznaky PMS, které se často vyskytují v různém pořadí od mírných po těžké v každém období menstruačního cyklu. Někdy jsou stížnosti tak závažné, že negativně ovlivňují každodenní aktivity jedince. Tento syndrom, který negativně ovlivňuje kvalitu života jedince, připravuje také půdu pro vznik závažných psychických problémů. Většina dotazníků pro hodnocení premenstruačních symptomů měří pouze přítomnost a/nebo intenzitu premenstruačních symptomů retrospektivním nebo prospektivním gradingem, nikoli účinek způsobený symptomy. Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire (PMS-IQ) hodnotí funkční interakci v každodenním životě i psychickou zátěž a je určen pro premenstruační symptomy. Zohledňuje komplexní a mnohostrannou povahu poruchy, usnadňuje tak diagnostický proces vyhodnocením potřebného efektu a umožňuje plánování a hodnocení léčby. Neexistuje žádná turecká verze a studie platnosti PMS-IQ. Cílem této studie je zhodnotit validitu a spolehlivost turecké verze PMS-IQ. Studie validity a reliability je plánována u 99 jedinců s PMS. Vyšetřovatelé budou zjišťovat sociodemografické charakteristiky jednotlivců a poté budou pacientky hodnoceny pomocí PMS-IQ, Premenstrual Coping Measure (PCM), Pain Disability Index (PDI), Big Five Personality Traits Scale (BFPTS), Premenstrual Syndrome Scale (PSS) a Premenstrual Symptoms Impact Survey (PMSIS). Test-retest bude znovu proveden technikou osobního rozhovoru po 1 týdnu. Výsledky budou analyzovány pomocí počítačového balíkového programu SPSS verze 22.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tokat, Krocan, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s premenstruačním syndromem ve věku 18-45 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Splnění diagnostických kritérií pro premenstruační dysforii podle DSM-5
  • Bez diagnostikovaného chronického onemocnění
  • Nemít minulou ani současnou duševní chorobu
  • Ti, kteří umí mluvit, číst a psát turecky
  • Dobrovolně se účastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické a kognitivní poruchy, jako je psychóza, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, středně těžká nebo těžká deprese nebo somatické symptomy
  • Účast na psychoterapii premenstruačních příznaků (v současnosti nebo v minulosti)
  • Být těhotná a kojit
  • S akutními sebevražednými sklony
  • Gynekologická onemocnění (hysterektomie, ooforektomie, gynekologická rakovina, syndrom polycystických vaječníků, endometrióza, neplodnost)
  • Užívání nebo změna v posledních 3 měsících antidepresiva, benzodiazepiny/antipsychotika, perorální antikoncepce nebo hormony (např. hormony štítné žlázy)
  • S jakoukoli neurologickou poruchou
  • Neschopnost mluvit, číst nebo psát turecky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pacientů
Jedinci s premenstruačním syndromem
Jiný: Studie platnosti a spolehlivosti
Dotazníková studie tváří v tvář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadů premenstruačního syndromu
Časové okno: první a druhé hodnocení (výchozí stav a 1 týden)
Dotazník dopadu premenstruačního syndromu se skládá z 18 položek. Hodnotí funkční interakci v každodenním životě i psychickou zátěž a je určena pro premenstruační symptomy. Zohledňuje komplexní a mnohostrannou povahu poruchy, usnadňuje tak diagnostický proces vyhodnocením potřebného efektu a umožňuje plánování a hodnocení léčby. Má 4bodový systém odpovědí Likertova typu. Nejnižší skóre je 18 a nejvyšší skóre je 72. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad.
první a druhé hodnocení (výchozí stav a 1 týden)
Premenstruační copingové opatření
Časové okno: při prvním hodnocení (základní hodnota)
Premenstrual Coping Measure bylo vyvinuto k posouzení schopnosti australských žen ve věku 18-49 let vyrovnat se s premenstruačními příznaky. Každá položka pětibodové škály Likertova typu, která se skládá z 5 subdimenzí, je hodnocena mezi 1 a 5. Celkové skóre Premenstrual Coping Measure se neprovádí žádné hodnocení. Se zvyšujícím se skóre získaným ze subdimenzí škály se zvyšuje i schopnost vyrovnat se s premenstruačními příznaky. Nejnižší skóre je 27, nejvyšší skóre je 135. Zvyšující se skóre ukazuje na lepší schopnost zvládání. Byla provedena turecká verze, studie validity a spolehlivosti Premenstrual Coping Measure.
při prvním hodnocení (základní hodnota)
Index invalidity bolesti
Časové okno: při prvním hodnocení (základní hodnota)
Index bolestivých postižení je samoobslužná, krátká a snadná škála, která měří, do jaké míry sekundární bolest v důsledku přetrvávajícího nepohodlí ovlivňuje každodenní život jednotlivce a úroveň postižení vzniklého z tohoto důvodu. Škála se skládá ze sedmi otázek. Jednotlivec je požádán, aby ohodnotil účinky bolesti na sedm funkčních činností každodenního života, které se skládají z rodinných povinností, volného času, zaměstnání, společenské aktivity, sexuálního života a péče o sebe, a to tak, že udělí skóre 0 až 10 pro všechny otázky (0= nezabráním, 5=středně zabráním, 10=jsem naprosto nedostatečný). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. 40 a více znamená vysokou míru postižení. Vysoké skóre ukazuje, že postižení je vážné. K dispozici je turecká verze, studie platnosti a spolehlivosti.
při prvním hodnocení (základní hodnota)
Velká pětka osobnostních rysů-10
Časové okno: při prvním hodnocení (základní hodnota)
Big Five Personality Traits Scale-10 byla uvedena do literatury jako alternativní a krátká verze Big Five Personality Traits Scale-44. Škála se skládá z 10 položek a 5 dílčích dimenzí. Škála byla hodnocena 5bodovým hodnocením typu Likert, jako „Zcela nesouhlasím“, „Míře nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Mírně souhlasím“ a „Rozhodně souhlasím“. Výroky očíslované 1-3-4-5-7 na stupnici byly obráceny. Nejnižší skóre je 10, nejvyšší skóre je 50. Zvyšující se skóre a klesající skóre podle dílčích škál vyjadřují lepší a horší osobnostní vlastnosti. Byla provedena turecká verze, studie validity a spolehlivosti Big Five Personality Traits Scale-10.
při prvním hodnocení (základní hodnota)
Škála premenstruačního syndromu
Časové okno: při prvním hodnocení (základní hodnota)
Škála premenstruačního syndromu je stupnice, jejímž cílem je měřit závažnost premenstruačních příznaků. Tato škála, která je široce používána v Turecku, zahrnuje 44 diskurzů označených jednotlivcem zvažujícím „být v období jednoho týdne před menstruací“. Škála premenstruačního syndromu s pětibodovým Likertovým typem se skládá z 9 subdimenzí (depresivní afekt, úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu, změny spánku, nadýmání). Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 44 a nejvyšší skóre je 220. Skóre subdimenzí se získá sečtením položek v těchto dimenzích a celkové skóre stupnice premenstruačního syndromu se zjistí součtem skóre subdimenzí. Osoby s celkovým skóre na stupnici premenstruačního syndromu vyšším než 50 % jsou klasifikovány jako pozitivní na premenstruační syndrom. Vyšší skóre Premenstrual Syndrome Scale ukazuje na závažnější premenstruační symptomy.
při prvním hodnocení (základní hodnota)
Průzkum dopadu premenstruačních příznaků
Časové okno: při prvním hodnocení (základní hodnota)
Průzkum dopadu premenstruačních příznaků je 5bodová škála Likertova typu sestávající ze 6 položek vyvinutých jako webová pro hodnocení dopadu premenstruačních příznaků na kvalitu života související se zdravím. Jak je uvedeno ve směrnici stupnice, odpovídat se má podle „posledního premenstruačního období“; Obsahuje šest položek o kvalitě života, včetně duševního zdraví, sociální funkčnosti, vitality a funkčnosti rolí. Hodnocení každé látky se provádí mezi "1 (žádný účinek)" a "5 (vysoký účinek)" podle stupně dopadu příslušné oblasti. Celkové skóre škály se pohybuje v rozmezí 6–30 a vysoké skóre ukazuje na zhoršující se kvalitu života. Byla provedena turecká studie validity a reliability a bylo konstatováno, že škála může hodnotit stav a výsledky léčby PMS u žen v reprodukčním věku.
při prvním hodnocení (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 83116987-760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení