Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja międzykulturowa, ważność i wiarygodność tureckiej wersji kwestionariusza wpływu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS-IQ)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Halime ARIKAN, Gazi University
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie ważności i rzetelności wersji tureckiej kwestionariusza wpływu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS-IQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż nasilenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jest różne u kobiet, wiadomo, że objawy PMS są powszechne, zwłaszcza u młodych dorosłych kobiet. Najczęstsze objawy to nerwowość, tkliwość piersi, depresja, obrzęk brzucha i ogólny obrzęk ciała. Oprócz różnic osobistych i psychicznych jednym z ważnych problemów było radzenie sobie z objawami PMS, które często występują w różnym stopniu, od łagodnego do ciężkiego w każdym okresie cyklu miesiączkowego. Czasami dolegliwości są tak poważne, że negatywnie wpływają na codzienne czynności danej osoby. Zespół ten, negatywnie wpływający na jakość życia jednostki, przygotowuje również grunt pod powstawanie poważnych problemów psychicznych. Większość kwestionariuszy do oceny objawów napięcia przedmiesiączkowego mierzy jedynie obecność i/lub nasilenie objawów napięcia przedmiesiączkowego na podstawie oceny retrospektywnej lub prospektywnej, a nie skutków wywołanych objawami. Kwestionariusz wpływu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS-IQ) ocenia interakcje funkcjonalne w życiu codziennym, a także stres psychiczny i jest przeznaczony do objawów napięcia przedmiesiączkowego. Uwzględnia złożony i wieloaspektowy charakter zaburzenia, ułatwiając tym samym proces diagnozy poprzez ocenę niezbędnego efektu oraz umożliwiając zaplanowanie i ocenę leczenia. Nie ma tureckiej wersji i badania ważności PMS-IQ. Niniejsze badanie ma na celu ocenę ważności i rzetelności tureckiej wersji PMS-IQ. Badanie trafności i rzetelności zaplanowano na 99 osobach z PMS. Cechy socjodemograficzne poszczególnych osób zostaną przeanalizowane przez badaczy, a następnie pacjentki zostaną ocenione za pomocą PMS-IQ, Premenstrual Coping Measure (PCM), Pain Disability Index (PDI), Big Five Personality Traits Scale (BFPTS), Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PSS) oraz badanie wpływu objawów napięcia przedmiesiączkowego (PMSIS). Test-retest zostanie ponownie przeprowadzony techniką rozmowy twarzą w twarz po 1 tygodniu. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu komputerowego programu SPSS wersja 22.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Tokat, Indyk, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zespołem napięcia przedmiesiączkowego w wieku 18-45 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-45 lat
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dysforii przedmiesiączkowej wg DSM-5
  • Brak zdiagnozowanej choroby przewlekłej
  • Brak przeszłej lub obecnej choroby psychicznej
  • Ci, którzy potrafią mówić, czytać i pisać po turecku
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne i poznawcze, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania, umiarkowana lub ciężka depresja lub zaburzenia z objawami somatycznymi
  • Uczestnictwo w psychoterapii objawów napięcia przedmiesiączkowego (obecnie lub w przeszłości)
  • Bycie w ciąży i karmienie piersią
  • Posiadanie ostrych tendencji samobójczych
  • Choroby ginekologiczne (histerektomia, wycięcie jajników, nowotwory ginekologiczne, zespół policystycznych jajników, endometrioza, niepłodność)
  • Stosowanie lub zmiana w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin/leków przeciwpsychotycznych, doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonów (np. hormony tarczycy)
  • Mając jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne
  • Brak umiejętności mówienia, czytania i pisania po turecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa pacjentów
Osoby z zespołem napięcia przedmiesiączkowego
Inny: Badanie ważności i rzetelności
Badanie kwestionariuszowe twarzą w twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: pierwsza i druga ocena (wyjściowa i 1 tydzień)
Kwestionariusz wpływu zespołu napięcia przedmiesiączkowego składa się z 18 pozycji. Ocenia interakcje funkcjonalne w życiu codziennym, a także stres psychiczny i jest przeznaczony do objawów napięcia przedmiesiączkowego. Uwzględnia złożony i wieloaspektowy charakter zaburzenia, ułatwiając tym samym proces diagnozy poprzez ocenę niezbędnego efektu oraz umożliwiając zaplanowanie i ocenę leczenia. Posiada 4-punktowy system odpowiedzi typu Likerta. Najniższy wynik to 18, a najwyższy 72. Im wyższy wynik, tym wyższy impakt.
pierwsza i druga ocena (wyjściowa i 1 tydzień)
Środek radzenia sobie z napięciem przedmiesiączkowym
Ramy czasowe: przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Premenstrual Coping Measure został opracowany w celu oceny zdolności australijskich kobiet w wieku 18-49 lat do radzenia sobie z objawami napięcia przedmiesiączkowego. Każda pozycja pięciostopniowej skali typu Likerta, która składa się z 5 podwymiarów, jest punktowana od 1 do 5. Nie przeprowadza się żadnej oceny całkowitego wyniku w skali radzenia sobie ze stresem przedmiesiączkowym. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego z podwymiarów skali wzrasta również zdolność radzenia sobie z objawami napięcia przedmiesiączkowego. Najniższy wynik to 27, najwyższy to 135. Zwiększenie wyniku wskazuje na lepszą zdolność radzenia sobie. Przeprowadzono badanie tureckiej wersji, ważności i rzetelności narzędzia Premenstrual Coping Measure.
przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Wskaźnik niesprawności bólowej to samodzielna, krótka i łatwa skala, która mierzy stopień, w jakim ból będący następstwem trwającego dyskomfortu wpływa na codzienne życie jednostki oraz poziom niepełnosprawności powstałej z tego powodu. Skala składa się z siedmiu pytań. Osoba jest proszona o ocenę wpływu bólu na siedem czynności dnia codziennego, na które składają się obowiązki rodzinne, dom, czas wolny, zawód, aktywność społeczna, życie seksualne i dbanie o siebie, przyznając ocenę od 0 do 10 dla wszystkie pytania (0=nie zapobiegam, 5=umiarkowanie zapobiegam, 10=jestem całkowicie nieadekwatny). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 70. 40 i więcej oznacza wysoki stopień niepełnosprawności. Wysokie wyniki wskazują, że niepełnosprawność jest ciężka. Dostępna jest wersja turecka, badanie ważności i wiarygodności.
przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Skala Cechy Osobowości Wielkiej Piątki-10
Ramy czasowe: przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Skala 10 cech osobowości Wielkiej Piątki została wprowadzona do literatury jako alternatywna i skrócona wersja Skali 44 cech osobowości Wielkiej Piątki. Skala składa się z 10 pozycji i 5 podwymiarów. Skala została oceniona za pomocą 5-punktowej oceny typu Likerta, jako „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Trochę się nie zgadzam”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Trochę się zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”. Stwierdzenia o numerach 1-3-4-5-7 na skali zostały odwrócone. Najniższa ocena to 10, najwyższa to 50. Wynik rosnący i malejący według podskal wyrażają lepsze i gorsze cechy osobowości. Przeprowadzono badanie tureckiej wersji, ważności i rzetelności 10 Skali Cechy Osobowości Wielkiej Piątki.
przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego to skala, której celem jest zmierzenie nasilenia objawów napięcia przedmiesiączkowego. Skala ta, szeroko stosowana w Turcji, obejmuje 44 dyskursy oznaczone przez osobę rozważającą „bycie w okresie na tydzień przed miesiączką”. Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego z pięciopunktową skalą typu Likerta składa się z 9 podwymiarów (afekt depresyjny, niepokój, zmęczenie, drażliwość, myśli depresyjne, ból, zmiany apetytu, zmiany snu, wzdęcia). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 44, a najwyższy 220. Wyniki podwymiarów uzyskuje się przez zsumowanie pozycji w tych wymiarach, a łączny wynik Skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego uzyskuje się na podstawie sumy wyników podwymiarów. Osoby z całkowitym wynikiem w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego większym niż 50% są klasyfikowane jako zespół napięcia przedmiesiączkowego z dodatnim wynikiem. Wyższy wynik w skali zespołu napięcia przedmiesiączkowego wskazuje na cięższe objawy napięcia przedmiesiączkowego.
przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Badanie wpływu objawów napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)
Ankieta wpływu objawów napięcia przedmiesiączkowego jest 5-stopniową skalą typu Likerta składającą się z 6 pozycji opracowaną w formie internetowej w celu oceny wpływu objawów napięcia przedmiesiączkowego na jakość życia związaną ze zdrowiem. Jak określono w dyrektywie skali, należy odpowiedzieć zgodnie z „ostatnim okresem napięcia przedmiesiączkowego”; Zawiera sześć elementów dotyczących jakości życia, w tym zdrowie psychiczne, funkcjonalność społeczną, witalność i funkcjonalność roli. Ocena każdej substancji jest dokonywana od „1 (brak wpływu)” do „5 (wysoki wpływ)” zgodnie ze stopniem wpływu danego obszaru. Łączny wynik skali mieści się w przedziale 6-30, a wysokie wyniki wskazują na pogorszenie jakości życia. Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności, w którym stwierdzono, że skala może oceniać stan i wyniki leczenia PMS u kobiet w wieku rozrodczym.
przy pierwszej ocenie (poziom bazowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 83116987-760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami