Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel tilpasning, validitet og pålidelighed af den tyrkiske version af det præmenstruelle syndrom-påvirkningsspørgeskema (PMS-IQ)

2. februar 2023 opdateret af: Halime ARIKAN, Gazi University
Denne undersøgelse har til formål at udføre den tyrkiske versions validitet og pålidelighed af Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire (PMS-IQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom sværhedsgraden af ​​præmenstruelt syndrom (PMS) symptomer varierer blandt kvinder, er det kendt, at PMS symptomer er almindelige, især hos unge voksne kvinder. De mest almindelige symptomer er nervøsitet, ømhed i brysterne, depression, mavehævelse og generel kropsødem. Sammen med personlige og mentale forskelle har det været et af de vigtige problemer at klare PMS-symptomer, som ofte opleves i en variabel rækkefølge fra mild til svær i hver menstruationscyklusperiode. Nogle gange er klagerne så alvorlige, at de påvirker den enkeltes daglige aktiviteter negativt. Dette syndrom, som negativt påvirker individets livskvalitet, forbereder også grunden til dannelsen af ​​alvorlige psykiske problemer. De fleste spørgeskemaer til vurdering af præmenstruelle symptomer måler kun tilstedeværelsen og/eller intensiteten af ​​præmenstruelle symptomer ved en retrospektiv eller prospektiv gradering, ikke effekten forårsaget af symptomerne. Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire (PMS-IQ) vurderer funktionel interaktion i dagligdagen samt psykisk stress og er designet til præmenstruelle symptomer. Den tager højde for lidelsens komplekse og mangefacetterede karakter og letter dermed diagnoseprocessen ved at evaluere den nødvendige effekt og muliggøre planlægning og evaluering af behandlingen. Der er ingen tyrkisk version og validitetsundersøgelse af PMS-IQ. Denne undersøgelse har til formål at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af PMS-IQ. Studiet af validitet og reliabilitet er planlagt med 99 personer med PMS. Individernes sociodemografiske karakteristika vil blive sat spørgsmålstegn ved af efterforskerne, og derefter vil patienterne blive evalueret med PMS-IQ, Premenstrual Coping Measure (PCM), Pain Disability Index (PDI), Big Five Personality Traits Scale (BFPTS), Premenstrual Syndrome Scale (PSS) og Premenstrual Symptom Impact Survey (PMSIS). Test-gentesten vil blive genadministreret ved ansigt-til-ansigt interviewteknik efter 1 uge. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22.0 computerpakkeprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Tokat, Kalkun, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med præmenstruelt syndrom i alderen 18-45 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for præmenstruel dysfori ifølge DSM-5
  • Ikke at have nogen diagnosticeret kronisk sygdom
  • Ikke at have tidligere eller nuværende psykisk sygdom
  • Dem, der kan tale, læse og skrive tyrkisk
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk og kognitiv svækkelse såsom psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, moderat eller svær depression eller somatisk symptomlidelse
  • Har deltaget i psykoterapi for præmenstruelle symptomer (i øjeblikket eller tidligere)
  • At være gravid og ammende
  • Har akutte selvmordstendenser
  • At have gynækologiske sygdomme (hysterektomi, oophorektomi, gynækologisk cancer, polycystisk ovariesyndrom, endometriose, infertilitet)
  • Brug eller ændring inden for de sidste 3 måneder af antidepressiva, benzodiazepiner/antipsykotika, orale præventionsmidler eller hormoner (f. skjoldbruskkirtelhormoner)
  • Har nogen neurologisk lidelse
  • Ikke at kunne tale, læse eller skrive tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patientgruppe
Personer med præmenstruelt syndrom
Andet: Validitets- og reliabilitetsundersøgelse
Ansigt til ansigt spørgeskemaundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for præmenstruelt syndrom
Tidsramme: første og anden vurdering (baseline og 1 uge)
Præmenstruelt syndrom-påvirkningsspørgeskema består af 18 punkter. Den evaluerer funktionel interaktion i dagligdagen såvel som psykologisk stress og er designet til præmenstruelle symptomer. Den tager højde for lidelsens komplekse og mangefacetterede karakter og letter dermed diagnoseprocessen ved at evaluere den nødvendige effekt og muliggøre planlægning og evaluering af behandlingen. Den har et 4-punkts svarsystem af Likert-typen. Den laveste score er 18 og den højeste score er 72. Jo højere score, jo højere indvirkning.
første og anden vurdering (baseline og 1 uge)
Præmenstruel mestringsforanstaltning
Tidsramme: ved første vurdering (baseline)
Premenstrual Coping Measure blev udviklet til at vurdere australske kvinder i alderen 18-49 år til at klare præmenstruelle symptomer. Hvert element på fem-punkts Likert-skalaen, som består af 5 underdimensioner, bedømmes mellem 1 og 5. Der foretages ingen evaluering af den samlede score for præmenstruel mestringsforanstaltning. Efterhånden som den opnåede score fra skalaens underdimensioner stiger, øges også evnen til at klare præmenstruelle symptomer. Den laveste score er 27, den højeste score er 135. Stigende score indikerer bedre mestringsevne. Tyrkisk version, validitets- og reliabilitetsundersøgelse af præmenstruel mestringsmåling blev udført.
ved første vurdering (baseline)
Smertehandicapindeks
Tidsramme: ved første vurdering (baseline)
Smertehandicapindekset er en selvadministreret, kort og nem skala, der måler, i hvor høj grad smerten sekundært til vedvarende ubehag påvirker den enkeltes daglige liv og niveauet af handicap udviklet af denne grund. Skalaen består af syv spørgsmål. Individet bliver bedt om at vurdere virkningerne af smerte på syv funktionelle aktiviteter i dagligdagen, bestående af familie-hjem ansvar, fritid, erhverv, social aktivitet, seksualliv og egenomsorg, ved at give en score på 0 til 10 for alle spørgsmål (0= forhindrer ikke, 5=moderat forhindrer, 10= Jeg er fuldstændig utilstrækkelig). Den samlede score spænder fra 0 til 70. 40 og derover betyder et højt niveau af handicap. Høje score indikerer, at handicappet er alvorligt. Tyrkisk version, validitets- og pålidelighedsundersøgelse er tilgængelig.
ved første vurdering (baseline)
Fem store personlighedstræk skala-10
Tidsramme: ved første vurdering (baseline)
Big Five Personality Traits Scale-10 er blevet bragt til litteraturen som en alternativ og kort version af Big Five Personality Traits Scale-44. Skalaen består af 10 emner og 5 underdimensioner. Skalaen blev evalueret med en 5-punkts Likert-type vurdering, som "Meget uenig", "Lidt uenig", "Hverken enig eller uenig", "Enig lidt" og "Meget enig". Udsagnene nummereret 1-3-4-5-7 i skalaen var omvendt. Den laveste score er 10, den højeste score er 50. Stigende score og faldende score i henhold til underskalaer udtrykker bedre og dårligere personlighedstræk. Tyrkisk version, validitets- og reliabilitetsundersøgelse af Big Five Personality Traits Scale-10 blev udført.
ved første vurdering (baseline)
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: ved første vurdering (baseline)
Den præmenstruelle syndrom-skala er en skala, der har til formål at måle sværhedsgraden af ​​præmenstruelle symptomer. Denne skala, som er meget brugt i Tyrkiet, omfatter 44 diskurser markeret af den enkelte, der overvejer "at være i perioden en uge før menstruation". Præmenstruelt syndromskala med fempunkts Likert-type består af 9 underdimensioner (depressiv affekt, angst, træthed, irritabilitet, depressive tanker, smerte, appetitændringer, søvnforandringer, oppustethed). Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 44, og den højeste score er 220. Underdimensionsscorerne opnås ved at summere elementerne i disse dimensioner, og den samlede score for præmenstruel syndromskala findes ved summen af ​​underdimensionsscorerne. Personer med en præmenstruelt syndrom-skala-totalscore på mere end 50 % klassificeres som præmenstruelt syndrom-positive. En højere præmenstruelt syndrom-skala-score indikerer mere alvorlige præmenstruelle symptomer.
ved første vurdering (baseline)
Præmenstruelle symptomers indvirkningsundersøgelse
Tidsramme: ved første vurdering (baseline)
Premenstrual Symptomer Impact Survey er en 5-punkts Likert-skala, der består af 6 punkter udviklet som en webbaseret en for at evaluere virkningen af ​​præmenstruelle symptomer på sundhedsrelateret livskvalitet. Som angivet i skalaens direktiv, skal besvares i henhold til "sidste præmenstruelle periode"; Den har seks punkter om livskvalitet, herunder mental sundhed, social funktionalitet, vitalitet og rollefunktionalitet. Evalueringen af ​​hvert stof foretages mellem "1 (ingen effekt)" og "5 (høj effekt)" i henhold til graden af ​​påvirkning af det relevante område. Den samlede score på skalaen spænder fra 6-30, og høje scorer indikerer forringet livskvalitet. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført, og det blev anført, at skalaen kunne evaluere status og behandlingsresultater af PMS hos kvinder i den fødedygtige alder.
ved første vurdering (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83116987-760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger