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Interkulturelle Anpassung, Validität und Reliabilität der türkischen Version des Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire (PMS-IQ)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Halime ARIKAN, Gazi University
Diese Studie zielt darauf ab, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire (PMS-IQ) durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Schwere der Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS) bei Frauen unterschiedlich ist, ist bekannt, dass PMS-Symptome häufig auftreten, insbesondere bei jungen erwachsenen Frauen. Die häufigsten Symptome sind Nervosität, Brustspannen, Depressionen, Bauchschwellungen und allgemeine Körperödeme. Zusammen mit persönlichen und mentalen Unterschieden war es eines der wichtigsten Probleme, mit PMS-Symptomen fertig zu werden, die häufig in einer variablen Reihenfolge von leicht bis schwer in jeder Periode des Menstruationszyklus auftreten. Manchmal sind die Beschwerden so stark, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Dieses Syndrom, das die Lebensqualität des Einzelnen negativ beeinflusst, bereitet auch den Boden für die Entstehung ernsthafter psychischer Probleme. Die meisten Fragebögen zur Erfassung prämenstrueller Symptome messen durch eine retrospektive oder prospektive Einstufung nur das Vorhandensein und/oder die Intensität prämenstrueller Symptome, nicht aber den durch die Symptome verursachten Effekt. Der Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire (PMS-IQ) erfasst die funktionelle Interaktion im täglichen Leben sowie psychische Belastungen und ist auf prämenstruelle Symptome ausgelegt. Es berücksichtigt die Komplexität und Vielschichtigkeit der Störung und erleichtert so den Diagnoseprozess, indem es die notwendige Wirkung bewertet und die Planung und Bewertung der Behandlung ermöglicht. Es gibt keine türkische Version und Gültigkeitsstudie von PMS-IQ. Diese Studie zielt darauf ab, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version von PMS-IQ zu bewerten. Die Studie zur Validität und Reliabilität ist mit 99 Personen mit PMS geplant. Die soziodemografischen Merkmale der Personen werden von den Ermittlern befragt und dann werden die Patienten mit PMS-IQ, Premenstrual Coping Measure (PCM), Pain Disability Index (PDI), Big Five Personality Traits Scale (BFPTS), Premenstrual Syndrome Scale bewertet (PSS) und Premenstrual Symptoms Impact Survey (PMSIS). Der Test-Retest wird nach 1 Woche durch persönliche Interviewtechnik erneut durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit dem Computerpaketprogramm SPSS Version 22.0 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit prämenstruellem Syndrom im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-45 Jahren
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für prämenstruelle Dysphorie nach DSM-5
  • Keine diagnostizierte chronische Krankheit
  • Keine frühere oder gegenwärtige psychische Erkrankung
  • Diejenigen, die Türkisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische und kognitive Beeinträchtigung wie Psychose, bipolare Störung, Essstörung, mittelschwere oder schwere Depression oder somatische Symptomstörung
  • Teilnahme an einer Psychotherapie wegen prämenstrueller Symptome (gegenwärtig oder in der Vergangenheit)
  • Schwanger sein und stillen
  • Akute Suizidtendenzen haben
  • Gynäkologische Erkrankungen (Hysterektomie, Ovarektomie, gynäkologischer Krebs, polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, Unfruchtbarkeit)
  • Anwendung oder Wechsel in den letzten 3 Monaten Antidepressiva, Benzodiazepine/Antipsychotika, orale Kontrazeptiva oder Hormone (z. Schilddrüsenhormone)
  • Haben Sie eine neurologische Störung
  • Nicht in der Lage zu sein, Türkisch zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientengruppe
Personen mit prämenstruellem Syndrom
Sonstiges: Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie
Face-to-Face-Fragebogenstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: erste und zweite Bewertung (Baseline und 1 Woche)
Der Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire besteht aus 18 Items. Es bewertet das funktionelle Zusammenspiel im Alltag sowie psychische Belastungen und ist auf prämenstruelle Beschwerden ausgelegt. Es berücksichtigt die Komplexität und Vielschichtigkeit der Störung und erleichtert so den Diagnoseprozess, indem es die notwendige Wirkung bewertet und die Planung und Bewertung der Behandlung ermöglicht. Es verfügt über ein 4-Punkte-Likert-Antwortsystem. Die niedrigste Punktzahl ist 18 und die höchste Punktzahl 72. Je höher die Punktzahl, desto höher die Impaktion.
erste und zweite Bewertung (Baseline und 1 Woche)
Prämenstruelle Bewältigungsmaßnahme
Zeitfenster: bei der ersten Bewertung (Baseline)
Das Premenstrual Coping Measure wurde entwickelt, um die Fähigkeit australischer Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu beurteilen, mit prämenstruellen Symptomen fertig zu werden. Jedes Item der fünfstufigen Likert-Skala, die aus 5 Unterdimensionen besteht, wird zwischen 1 und 5 bewertet. Der Gesamtwert der prämenstruellen Bewältigungsmaßnahme wird nicht bewertet. Mit zunehmender Punktzahl aus den Subdimensionen der Skala steigt auch die Fähigkeit, mit prämenstruellen Symptomen fertig zu werden. Die niedrigste Punktzahl ist 27, die höchste Punktzahl 135. Eine steigende Punktzahl zeigt eine bessere Bewältigungsfähigkeit an. Türkische Version, Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der prämenstruellen Bewältigungsmaßnahme wurde durchgeführt.
bei der ersten Bewertung (Baseline)
Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: bei der ersten Bewertung (Baseline)
Der Pain Disability Index ist eine selbstverwaltete, kurze und einfache Skala, die das Ausmaß misst, in dem der Schmerz als Folge anhaltender Beschwerden das tägliche Leben der Person beeinträchtigt, und den Grad der Behinderung, der sich aus diesem Grund entwickelt hat. Die Skala besteht aus sieben Fragen. Die Person wird gebeten, die Auswirkungen von Schmerzen auf sieben funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, bestehend aus familiären Verpflichtungen, Freizeit, Beruf, sozialen Aktivitäten, Sexualleben und Selbstfürsorge, indem sie eine Punktzahl von 0 bis 10 für vergeben alle Fragen (0 = nicht verhindern, 5 = mittelmäßig verhindern, 10 = völlig unzureichend). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. 40 und mehr bedeutet eine hohe Behinderung. Hohe Werte weisen auf eine schwere Behinderung hin. Türkische Version, Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie ist verfügbar.
bei der ersten Bewertung (Baseline)
Big Five Persönlichkeitsmerkmale Skala-10
Zeitfenster: bei der ersten Bewertung (Baseline)
Big Five Personality Traits Scale-10 wurde als Alternative und Kurzversion von Big Five Personality Traits Scale-44 in die Literatur aufgenommen. Die Skala besteht aus 10 Items und 5 Unterdimensionen. Die Skala wurde mit einem 5-Punkte-Likert-Rating bewertet, als „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme eher zu“ und „stimme stark zu“. Die Aussagen mit den Nummern 1-3-4-5-7 in der Skala wurden vertauscht. Die niedrigste Punktzahl ist 10, die höchste Punktzahl 50. Steigende Punktzahl und abnehmende Punktzahl gemäß Subskalen drücken bessere und schlechtere Persönlichkeitsmerkmale aus. Türkische Version, Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Big Five-Persönlichkeitsmerkmale-Skala-10 wurde durchgeführt.
bei der ersten Bewertung (Baseline)
Skala des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: bei der ersten Bewertung (Baseline)
Die Premenstrual Syndrome Scale ist eine Skala, die darauf abzielt, die Schwere prämenstrueller Symptome zu messen. Diese Skala, die in der Türkei weit verbreitet ist, umfasst 44 Diskurse, die dadurch gekennzeichnet sind, dass die Person „in der Periode eine Woche vor der Menstruation ist“. Die Skala des prämenstruellen Syndroms mit fünfstufigem Likert-Typ besteht aus 9 Unterdimensionen (depressiver Affekt, Angst, Müdigkeit, Reizbarkeit, depressive Gedanken, Schmerzen, Appetitveränderungen, Schlafveränderungen, Blähungen). Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 44, und die höchste Punktzahl ist 220. Die Punktzahlen der Unterdimensionen werden durch Summieren der Items in diesen Dimensionen erhalten, und die Gesamtpunktzahl der Prämenstruellen Syndromskala ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der Unterdimensionen. Diejenigen mit einem Gesamtwert auf der Prämenstruellen Syndromskala von mehr als 50 % werden als positiv für das prämenstruelle Syndrom eingestuft. Ein höherer Wert auf der Skala des prämenstruellen Syndroms weist auf schwerere prämenstruelle Symptome hin.
bei der ersten Bewertung (Baseline)
Umfrage zur Auswirkung prämenstrueller Symptome
Zeitfenster: bei der ersten Bewertung (Baseline)
Der Premenstrual Symptoms Impact Survey ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 6 Items besteht und als webbasierte Skala entwickelt wurde, um die Auswirkungen prämenstrueller Symptome auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Wie in der Richtlinie der Skala angegeben, zu beantworten nach der „letzten prämenstruellen Periode“; Es enthält sechs Items zur Lebensqualität, darunter psychische Gesundheit, soziale Funktionalität, Vitalität und Rollenfunktionalität. Die Bewertung jedes Stoffes erfolgt zwischen „1 (keine Wirkung)“ und „5 (hohe Wirkung)“ entsprechend dem Grad der Beeinflussung des jeweiligen Bereichs. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 6 bis 30, und hohe Punktzahlen weisen auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde durchgeführt und es wurde festgestellt, dass die Skala den Status und die Behandlungsergebnisse von PMS bei Frauen im gebärfähigen Alter bewerten kann.
bei der ersten Bewertung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 83116987-760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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