Účinek robotické terapie rukou u pacientů s poraněním míchy
Vliv roboticky asistované terapie rukou na funkce ruky a kvalitu života u pacientů s poraněním míchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 5325940725
- Sevda Adar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre v mini mentálním testu >15
- Umět porozumět příkazům
- Měl funkci mezi 1 a 4 v alespoň jedné z klíčových svalových sil alespoň v jedné ruce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přetrvávající bolestí horní končetiny (VAS>40)
- Pacienti s těžkou spasticitou v ruce (MAS≥3)
- Pacienti se závažným omezením kloubního rozsahu pohybu / kontraktura v ruce
- Pacienti, kteří měli zlomeninu nebo operaci na horní končetině v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu do horní končetiny v posledních 6 měsících
- Pacienti s kožními vředy
- Pacienti s těžkým zrakovým postižením a těžkou depresí
- Pacienti, kteří nemohou sedět na židli déle než 30 minut
- Pacienti s mrtvicí nebo progresivním neurodegenerativním onemocněním v anamnéze
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním
- Pacienti s nekontrolovanou epilepsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapeutická skupina
Ve skupině RAT bylo plánováno provedení robotické rehabilitace ručním prstovým robotem [Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko)] po dobu 30 minut pro obě horní končetiny za doprovodu fyzioterapeuta, který je vyškolen v robotické rehabilitaci a má min. 5 let zkušeností.
V robotické rehabilitaci se budou využívat programy kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM), aktivních asistenčních cvičení a asistenčního kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM Plus).
|
V robotické rehabilitaci se budou využívat programy kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM), aktivních asistenčních cvičení a asistenčního kontinuálního pasivního rozsahu pohybu (CPM Plus).
Ve skupině konvenční terapie byl naplánován cvičební program skládající se z pasivních a aktivních asistenčních rozsahových pohybových cvičení, posilovacích cvičení a úkolově orientovaných cvičení po dobu 30 minut pro obě ruce za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací míšního poranění po dobu minimálně 5 let. let.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Ve skupině konvenční terapie byl naplánován cvičební program skládající se z pasivních a aktivních asistenčních rozsahových pohybových cvičení, posilovacích cvičení a úkolově orientovaných cvičení po dobu 30 minut pro obě ruce za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací míšního poranění po dobu minimálně 5 let. let.
|
Ve skupině konvenční terapie byl naplánován cvičební program skládající se z pasivních a aktivních asistenčních rozsahových pohybových cvičení, posilovacích cvičení a úkolově orientovaných cvičení po dobu 30 minut pro obě ruce za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací míšního poranění po dobu minimálně 5 let. let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americká stupnice poškození asociace poranění míchy
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení ASIA určuje úroveň poranění u pacientů s poraněním míchy (SCI) na základě úrovně senzorického, motorického a neurologického poranění.
Úroveň neurologického poranění (NLI): NLI se týká nejvíce kaudálního segmentu míchy s normální senzorickou a antigravitační motorickou funkcí na obou stranách těla za předpokladu, že existuje normální (integrovaná) senzorická a motorická funkce rostrálně.
|
15 minut
|
|
Sollermanův test funkce ruky
Časové okno: 60 minut
|
Skládá se z 20 různých aktivit založených na osmi základních úchopech rukou (pulp úchop, laterální špetka, trojitý špetka, 5prstový špetka, diagonální volární úchop, příčný volární úchop, sférický volární úchop, úchop typu extenze).
Hodnotí také funkční vlastnosti.
Bodování aktivit bylo provedeno v rozmezí 0-4, podle doby dokončení aktivity.
Neprovedení činnosti 0, pokud je provedena za 60 sekund 1, pokud je dokončena mezi 60-41 sekundami nebo ne s požadovaným vzorem úchopu 2, pokud je dokončena mezi 21-40 sekundami a existuje minimální odchylka v vzor úchopu 3, pokud je dokončen do 20 sekund se zadaným vzorem úchopu, jsou hodnoceny 4 body. Pravidla hodnocení byla zvolena tak, aby subjekty s normální funkcí ruky dosáhly 80 bodů.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úspěšnost testu.
|
60 minut
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: 20 minut
|
Tento test měří obratnost na základě výkonu (v sekundách).
Před pacientem je umístěna dřevěná deska s devíti otvory, 9 krátkých dřevěných tyčinek a krabice, do které lze dřevěné tyče umístit.
Pomocí ruky, která má být hodnocena, je pacient požádán, aby co nejrychleji umístil dřevěné tyčinky v krabici do otvorů na panelu.
Poté je požádán, aby dal tyčinky jednu po druhé zpět do krabice.
Čas dokončení testu je určen stopkami.
V tomto testu, který hodnotí manuální zručnost na základě výkonu, se úspěšnost zvyšuje se zkracujícím se časem.
|
20 minut
|
|
Test krabice a bloku
Časové okno: 30 minut
|
Slouží k hodnocení hrubé manuální zručnosti na základě výkonu (času).
150 malých dřevěných kostek je naplněno z krabice rukou pacienta k testování do sousední krabice.
Pacient je požádán, aby do poloprázdné krabice vhodil jednu kostku po druhé.
Počítá se, kolik kostek je hozeno za 60 sekund.
Výsledek dává skóre.
Počítá se, kolik kostek je hozeno za 60 sekund.
Výsledek dává skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost.
|
30 minut
|
|
Pinchmetr Jamar
Časové okno: 5 minut
|
Síla úchopu účastníků bude měřena pomocí „Jamar Hand Dynamometer“.
Měření se provedou s ramenem přiléhajícím k trupu v addukci a neutrální rotaci, loket 90 stupňů flektovaný, zápěstí 0-30 stupňů dorzální flexe a 0-15 stupňů ulnární deviace s palci nahoru.
V dominantní a nedominantní ruce se bude měření opakovat třikrát (nejprve vpravo, pak vlevo a znovu vpravo atd.) s odstupem 5 sekund a průměr ze tří měření bude zaznamenán v kilogramech.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost.
|
5 minut
|
|
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: 5 minut
|
Síla sevření prstů bude vyhodnocena „digitálním pinchmetrem Jamar“.
Pacienti budou umístěni do sedu se zápěstím v 90° flexi a předloktím v neutrální poloze.
Měření budou prováděna bilaterálně ve třech různých polohách jako laterální, palmární a konečky prstů.
Pacienti budou požádáni, aby stiskli maximální silou a každé měření bude provedeno třikrát a jejich průměry budou zaznamenány v kg. Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nezávislosti poranění míchy
Časové okno: 15 minut
|
Jde o test, který zjišťuje funkční stav při poranění míchy.
Hodnotí se mezi 0-100 body.
Skládá se celkem ze 17 položek.
Tato škála se skládá z podsekcí sebepéče, kontroly dýchacího svěrače a mobility.
: Hodnotí se mezi 0-100 body.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úspěšnost.
|
15 minut
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 10 minut
|
U MAS jsou pacienti hodnoceni přes 5 bodů.
0; nedochází ke zvýšení svalového tonusu a 4 znamená, že končetina je tuhá ve směru flexe a extenze.
|
10 minut
|
|
Stupnice funkční nezávislosti
Časové okno: 15 minut
|
Je to škála, která hodnotí výkon jednotlivců v činnostech každodenního života.
Skládá se z 18 položek a hodnotí funkce jednotlivců ve 2 hlavních sekcích: fyzická/motorická funkce (13 položek) a kognitivní funkce (5 položek).
Položky také zahrnují 6 podpoložek (sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, pohyb, komunikace a sociální vnímání). Každá položka je hodnocena mezi 1-7; 1 znamená plnou pomoc a 7 znamená úplnou nezávislost.
Celkové skóre se pohybuje mezi 18-126 (plně závislý-plně nezávislý).
|
15 minut
|
|
Krátká forma 36
Časové okno: 15 minut
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má skórovací stupnici mezi 0 a 100. Každé zvýšení v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní skórovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím. Celkové skóre bylo mezi 0 (postižení) a 100 (bez invalidity).
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SATETRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .