L'effetto della terapia manuale assistita da robot nei pazienti con lesioni del midollo spinale
19 luglio 2023 aggiornato da: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
L'effetto della terapia della mano assistita da robot sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei pazienti con lesioni del midollo spinale: uno studio controllato randomizzato
Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica, si è visto che sono necessari studi di follow-up su larga scala ea lungo termine.
In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare gli effetti della terapia della mano assistita da robot e della fisioterapia convenzionale sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è considerata una delle lesioni più devastanti che causano disabilità permanente. Tra le funzioni compromesse, la funzione degli arti superiori è uno degli obiettivi più importanti della riabilitazione per questi individui. Le funzioni della mano sono tra i più importanti determinanti dell'indipendenza .Alcuni studi hanno riportato che in più della metà delle persone con tetraplegia, il ripristino della funzione del braccio e della mano migliorerà la qualità della vita. Pertanto, piccoli miglioramenti nella funzione degli arti superiori possono fare una differenza clinicamente significativa nell'alimentazione, nel bagno, nel trasferimento e in altre attività funzionali Dato che la maggior parte delle persone con lesioni del midollo spinale si trova negli anni più produttivi e l'aspettativa di vita si avvicina a quella della popolazione sana, sono necessarie strategie di trattamento più aggressive che si concentrino sul miglioramento del controllo dei muscoli periferici e sul recupero del sistema nervoso centrale (SNC). .Recentemente è stato riportato un trattamento basato sulla 'teoria dell'apprendimento motorio' ed essere efficace nel recupero della funzione compromessa degli arti superiori. È stato dimostrato che con movimenti ripetitivi il più intensi possibile per aiutare a raggiungere l'obiettivo finale del movimento ottimale, i pazienti sono in grado di apprendere le abilità motorie che portano al recupero del SNC. Ha è stato anche suggerito che l'esercizio ripetitivo e basato sull'attività può facilitare il recupero dopo una lesione del midollo spinale inducendo la plasticità del cervello e del midollo spinale dipendente dalla pratica. Pertanto, la terapia riabilitativa degli arti superiori ripetitiva, intensiva e basata sull'attività può aiutare a migliorare la compromissione della funzione degli arti superiori. In questo contesto, la terapia robotica (RT) può essere un modo alternativo per fornire una terapia riabilitativa ai pazienti con tetraplegia, poiché la RT può fornire un allenamento costantemente ad alta intensità, ad alta ripetizione e specifico per attività con meno sforzo rispetto alla terapia convenzionale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
30
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino, 5325940725
- Sevda Adar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mini punteggio del test mentale > 15
- In grado di comprendere i comandi
- Aveva una funzione compresa tra 1 e 4 in almeno una delle principali forze muscolari in almeno una mano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore persistente agli arti superiori (VAS>40)
- Pazienti con grave spasticità della mano (MAS≥3)
- Pazienti con grave limitazione del range di movimento articolare/contrattura della mano
- Pazienti che hanno subito fratture o operazioni agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con ulcere cutanee
- Pazienti con grave disabilità visiva e grave depressione
- Pazienti che non possono stare seduti su una sedia per più di 30 minuti
- Pazienti con una storia di ictus o malattia neurodegenerativa progressiva
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Pazienti con epilessia incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia assistita da robot
Nel gruppo RAT, è stato pianificato di eseguire la riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 30 minuti per entrambe le estremità superiori, accompagnato da un fisioterapista addestrato alla riabilitazione robotica e con almeno 5 anni di esperienza.
Nella riabilitazione robotica, verranno utilizzati programmi di range of motion passivo continuo (CPM), esercizi di assistenza attiva e programmi di range of motion passivo continuo assistito (CPM Plus).
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Nella riabilitazione robotica, verranno utilizzati programmi di range of motion passivo continuo (CPM), esercizi di assistenza attiva e programmi di range of motion passivo continuo assistito (CPM Plus).
Nel gruppo di Terapia Convenzionale è stato pianificato un programma di esercizi composto da esercizi di mobilità assistita passiva e attiva, esercizi di rafforzamento ed esercizi orientati al compito per 30 minuti per entrambe le mani, accompagnato da un fisioterapista esperto nella riabilitazione delle lesioni del midollo spinale per almeno 5 anni.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
Nel gruppo di Terapia Convenzionale è stato pianificato un programma di esercizi composto da esercizi di mobilità assistita passiva e attiva, esercizi di rafforzamento ed esercizi orientati al compito per 30 minuti per entrambe le mani, accompagnato da un fisioterapista esperto nella riabilitazione delle lesioni del midollo spinale per almeno 5 anni.
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Nel gruppo di Terapia Convenzionale è stato pianificato un programma di esercizi composto da esercizi di mobilità assistita passiva e attiva, esercizi di rafforzamento ed esercizi orientati al compito per 30 minuti per entrambe le mani, accompagnato da un fisioterapista esperto nella riabilitazione delle lesioni del midollo spinale per almeno 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala americana di compromissione delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: 15 minuti
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La valutazione ASIA determina il livello di lesione nei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) in base ai livelli di lesione sensoriale, motoria e neurologica.
Livello di lesione neurologica (NLI): NLI si riferisce al segmento più caudale del midollo spinale con normale funzione motoria sensoriale e antigravità su entrambi i lati del corpo, a condizione che vi sia una normale funzione sensoriale (integrata) e motoria rostralmente.
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15 minuti
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Test funzionale della mano di Sollerman
Lasso di tempo: 60 minuti
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Consiste in 20 diverse attività basate su otto prese di base (pulp grip, lateral pinch, triple pinch, 5-finger pinch, diagonal flyar grip, cross volarer grip, spherical volarer grip, extension type grip).
Valuta anche le proprietà funzionali.
Il punteggio delle attività è stato assegnato nell'intervallo 0-4, in base al tempo di completamento dell'attività.
Mancata esecuzione dell'attività 0, se viene eseguita in 60 secondi 1, se viene completata tra 60-41 secondi o meno con lo schema di presa desiderato 2, se viene completata tra 21-40 secondi e c'è una deviazione minima in il modello di presa 3, se è completato entro 20 secondi con il modello di presa specificato 4 punti valutati. Le regole di punteggio sono state scelte in modo che i soggetti con normale funzione della mano ottengano 80 punti.
All'aumentare del punteggio, aumenta la percentuale di successo del test.
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60 minuti
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questo test misura la destrezza in base alle prestazioni (in secondi).
Una tavola di legno con nove fori, 9 bastoncini di legno corti e una scatola in cui possono essere collocati i bastoncini di legno vengono posti davanti al paziente.
Usando la mano da valutare, al paziente viene chiesto di inserire i bastoncini di legno nella scatola nei fori sul pannello il più rapidamente possibile.
Quindi, gli viene chiesto di rimettere i bastoncini nella scatola uno per uno.
Il tempo di completamento del test è determinato da un cronometro.
In questo test, che valuta l'abilità manuale in base alle prestazioni, la percentuale di successo aumenta man mano che il tempo si riduce.
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20 minuti
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Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Viene utilizzato per valutare la destrezza manuale approssimativa in base alle prestazioni (tempo).
150 piccoli cubi di legno vengono riempiti dalla scatola con la mano del paziente da testare nella scatola adiacente.
Al paziente viene chiesto di gettare un cubo alla volta nella scatola semivuota.
Viene contato quanti cubi vengono lanciati in 60 secondi.
Il risultato dà il punteggio.
Viene contato quanti cubi vengono lanciati in 60 secondi.
Il risultato dà il punteggio.
Più alto è il punteggio, maggiore è la percentuale di successo.
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30 minuti
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Pizzicometro Jamar
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forza della presa della mano dei partecipanti sarà misurata con il "Jamar Hand Dynamometer".
Le misurazioni verranno effettuate con la spalla adiacente al tronco in adduzione e rotazione neutra, il gomito flesso a 90 gradi, il polso dorsiflesso di 0-30 gradi e la deviazione ulnare di 0-15 gradi con i pollici in su.
Nelle lancette dominante e non dominante, le misurazioni verranno ripetute tre volte (prima destra, poi sinistra e ancora destra, ecc.) con un intervallo di 5 secondi, e la media delle tre misurazioni verrà registrata in chilogrammi.
Più alto è il punteggio, maggiore è la percentuale di successo.
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5 minuti
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Dinamometro a mano Jamar
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forza della presa delle dita sarà valutata con un "pizzicometro digitale Jamar".
I pazienti saranno posti in posizione seduta con il polso in flessione di 90° e l'avambraccio in posizione neutra.
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in tre diverse posizioni come presa laterale, palmare e della punta delle dita.
Ai pazienti verrà chiesto di spremere con la massima forza e ogni misurazione verrà effettuata tre volte e le loro medie verranno registrate in kg. Più alto è il punteggio, maggiore è il tasso di successo
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di indipendenza della lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 15 minuti
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È un test che determina lo stato funzionale nella lesione del midollo spinale.
Viene valutato tra 0 e 100 punti.
Si compone di 17 articoli in totale.
Questa scala è composta da sottosezioni sulla cura di sé, sul controllo dello sfintere respiratorio e sulla mobilità.
: Viene valutato tra 0-100 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la percentuale di successo.
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15 minuti
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Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
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Nella MAS, i pazienti vengono valutati su 5 punti.
0; non vi è aumento del tono muscolare e 4 indica che l'estremità è rigida in direzione di flessione ed estensione.
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10 minuti
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Scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 15 minuti
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È una scala che valuta le prestazioni degli individui rispetto alle attività della vita quotidiana.
Consiste di 18 item e valuta le funzioni degli individui in 2 sezioni principali: funzione fisica/motoria (13 item) e funzione cognitiva (5 item).
Gli item includono anche 6 sottointestazioni (cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, movimento, comunicazione e percezione sociale). Ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 7; 1 indica piena assistenza e 7 indica completa indipendenza.
Il punteggio totale varia tra 18 e 126 (completamente dipendente-completamente indipendente).
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15 minuti
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Forma breve 36
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100 Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SATETRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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