Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomedin a ketamin v bloku Erector Spinae pro pooperační analgezii po mastektomii.

7. června 2023 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Srovnávací studie mezi dexmedetomedinem a ketaminem v rovinném bloku Erector Spinae pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu je často pozorována u více než 60 % pacientek. Suboptimální zvládnutí perioperační bolesti může vést k výskytu syndromu perzistující rakoviny prsu a fantomové bolesti prsu. Bylo zjištěno, že dexmedetomidin, nový α2-agonista s osminásobnou afinitou k α2-adrenergním receptorům (sedativní a analgetické účinky) jako klonidin, i když vykazuje mnohem méně α1-efektů, významně prodlužuje trvání periferních nervových blokád. minimální systémové vedlejší účinky.

Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Používá se pro sedaci, premedikaci, indukci a udržování celkové anestezie. U ketaminu byly popsány centrální, regionální a lokální anestetické a analgetické vlastnosti. Oba mohou být použity prostřednictvím bloku Erector spinae plane pro kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu je často pozorována u více než 60 % pacientek. Suboptimální zvládnutí perioperační bolesti může vést k výskytu syndromu perzistující rakoviny prsu a fantomové bolesti prsu.

Systematický přehled a metaanalýza experimentálních studií ukázala, že poskytování účinné analgezie snižuje počet i výskyt metastáz v experimentálních modelech rakoviny. Bolest může ovlivnit tělesnou homeostázu a progresi rakoviny potlačením imunity související s bolestí.

Celková anestezie je konvenční, nejčastěji používanou anestetickou technikou při chirurgických zákrocích u karcinomu prsu. Byly také použity různé regionální anestetické techniky; mezi ně patří lokální infiltrace rány, hrudní epidurální anestezie, paravertebrální blok (PVB), hrudní spinální anestezie a v poslední době ultrazvukem naváděné bloky mezifázové roviny, jako jsou bloky pektorálního nervu (PECS) typu 1 a 2 a blok serratus roviny (SPB) . Nedávno zavedený blok erector spinae plane block (ESPB) vyžaduje méně technických znalostí (snadné) a může být bezpečnou alternativou k PVB. Blokáda ESP je popsána pro léčbu hrudní neuropatické bolesti s povzbudivými výsledky. ESP je potenciální prostor hluboko k m. m. erector spinae (ES), kde se injikované lokální anestetikum (LA) šíří kranio-kaudálně až do několika úrovní, protože ES fascie sahá od nuchální fascie kraniálně ke křížové kosti kaudálně (C7-T2 kraniálně a L2 -L3 kaudálně), blok pokrývá somatické a viscerální bolesti během bloků operace prsu blokováním ventrálních větví, dorzálních větví míšních nervů a větví rami communicans, které přenášejí sympatická vlákna.

Existují další potenciálně příznivé účinky regionální anestezie a analgezie na perioperační výsledky, mezi ně patří snížená spotřeba opioidů, nižší výskyt pooperačních plicních komplikací, snížené pooperační zvracení nauzeou (PONV) a zkrácení doby pobytu na jednotce poanesteziologické péče. Regionální anestezie má dlouhodobé onkologické výsledky, protože je svými nepřímými a přímými antiproliferativními účinky považována za protektivní pro recidivu rakoviny.

V posledních letech bylo publikováno, že přidání různých typů aditiv k lokálním anestetikům zlepšuje analgetický účinek blokády periferních nervů a regionálních bloků Dexmedetomidin, nový α2-agonista s osminásobnou afinitou k α2-adrenergním receptorům (sedativní a analgetický Bylo zjištěno, že klonidin, i když vykazuje mnohem méně al-efektů, významně prodlužuje trvání periferních nervových blokád s minimálními systémovými vedlejšími účinky.

Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Používá se pro sedaci, premedikaci, indukci a udržování celkové anestezie. U ketaminu byly popsány centrální, regionální a lokální anestetické a analgetické vlastnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12588
        • Hanafy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II.
  • žena ve věku 18 až 65 let. Plánovaná elektivní modifikovaná radikální mastektomie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, o kterém je známo, že má alergii na některý z léků používaných ve studii.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Poruchy koagulace.
  • závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  • Neochota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bupivakain
Dostane ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
injekci bupivakainu 0,25 % v ESPB
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum
Aktivní komparátor: Bupivakain a dexmedetomedin
Dostane ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem + dexmedetomidinem.
Lék: Bupivakain hydrochlorid a dexmedetomedin
injekci bupivakainu 0,25 % a dexmedetomedinu v ESPB
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum a dexmedetomedin
Aktivní komparátor: Bupivakain a ketamin
dostanou ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem + ketaminem.
Lék: Bupivakain hydrochlorid a ketamin
injekci bupivakainu 0,25 % a ketaminu v ESPB
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum a ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o záchrannou analgezii po operaci
Časové okno: 24 hodin
čas první záchranné analgezie
24 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 24 hodin
Výpočet vizuální analogové stupnice v klidu a pohybu. Jedná se o 10bodovou stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Erector block after mastectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění údajů na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení