Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomedin a ketamin v bloku Erector Spinae pro pooperační analgezii po mastektomii.

7. června 2023 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Srovnávací studie mezi dexmedetomedinem a ketaminem v rovinném bloku Erector Spinae pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu je často pozorována u více než 60 % pacientek. Suboptimální zvládnutí perioperační bolesti může vést k výskytu syndromu perzistující rakoviny prsu a fantomové bolesti prsu. Bylo zjištěno, že dexmedetomidin, nový α2-agonista s osminásobnou afinitou k α2-adrenergním receptorům (sedativní a analgetické účinky) jako klonidin, i když vykazuje mnohem méně α1-efektů, významně prodlužuje trvání periferních nervových blokád. minimální systémové vedlejší účinky.

Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Používá se pro sedaci, premedikaci, indukci a udržování celkové anestezie. U ketaminu byly popsány centrální, regionální a lokální anestetické a analgetické vlastnosti. Oba mohou být použity prostřednictvím bloku Erector spinae plane pro kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu je často pozorována u více než 60 % pacientek. Suboptimální zvládnutí perioperační bolesti může vést k výskytu syndromu perzistující rakoviny prsu a fantomové bolesti prsu.

Systematický přehled a metaanalýza experimentálních studií ukázala, že poskytování účinné analgezie snižuje počet i výskyt metastáz v experimentálních modelech rakoviny. Bolest může ovlivnit tělesnou homeostázu a progresi rakoviny potlačením imunity související s bolestí.

Celková anestezie je konvenční, nejčastěji používanou anestetickou technikou při chirurgických zákrocích u karcinomu prsu. Byly také použity různé regionální anestetické techniky; mezi ně patří lokální infiltrace rány, hrudní epidurální anestezie, paravertebrální blok (PVB), hrudní spinální anestezie a v poslední době ultrazvukem naváděné bloky mezifázové roviny, jako jsou bloky pektorálního nervu (PECS) typu 1 a 2 a blok serratus roviny (SPB) . Nedávno zavedený blok erector spinae plane block (ESPB) vyžaduje méně technických znalostí (snadné) a může být bezpečnou alternativou k PVB. Blokáda ESP je popsána pro léčbu hrudní neuropatické bolesti s povzbudivými výsledky. ESP je potenciální prostor hluboko k m. m. erector spinae (ES), kde se injikované lokální anestetikum (LA) šíří kranio-kaudálně až do několika úrovní, protože ES fascie sahá od nuchální fascie kraniálně ke křížové kosti kaudálně (C7-T2 kraniálně a L2 -L3 kaudálně), blok pokrývá somatické a viscerální bolesti během bloků operace prsu blokováním ventrálních větví, dorzálních větví míšních nervů a větví rami communicans, které přenášejí sympatická vlákna.

Existují další potenciálně příznivé účinky regionální anestezie a analgezie na perioperační výsledky, mezi ně patří snížená spotřeba opioidů, nižší výskyt pooperačních plicních komplikací, snížené pooperační zvracení nauzeou (PONV) a zkrácení doby pobytu na jednotce poanesteziologické péče. Regionální anestezie má dlouhodobé onkologické výsledky, protože je svými nepřímými a přímými antiproliferativními účinky považována za protektivní pro recidivu rakoviny.

V posledních letech bylo publikováno, že přidání různých typů aditiv k lokálním anestetikům zlepšuje analgetický účinek blokády periferních nervů a regionálních bloků Dexmedetomidin, nový α2-agonista s osminásobnou afinitou k α2-adrenergním receptorům (sedativní a analgetický Bylo zjištěno, že klonidin, i když vykazuje mnohem méně al-efektů, významně prodlužuje trvání periferních nervových blokád s minimálními systémovými vedlejšími účinky.

Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Používá se pro sedaci, premedikaci, indukci a udržování celkové anestezie. U ketaminu byly popsány centrální, regionální a lokální anestetické a analgetické vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12588
        • Hanafy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II.
  • žena ve věku 18 až 65 let. Plánovaná elektivní modifikovaná radikální mastektomie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, o kterém je známo, že má alergii na některý z léků používaných ve studii.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Poruchy koagulace.
  • závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  • Neochota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Dostane ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem.
injekci bupivakainu 0,25 % v ESPB
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum
Aktivní komparátor: Bupivakain a dexmedetomedin
Dostane ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem + dexmedetomidinem.
injekci bupivakainu 0,25 % a dexmedetomedinu v ESPB
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum a dexmedetomedin
Aktivní komparátor: Bupivakain a ketamin
dostanou ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem + ketaminem.
injekci bupivakainu 0,25 % a ketaminu v ESPB
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum a ketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o záchrannou analgezii po operaci
Časové okno: 24 hodin
čas první záchranné analgezie
24 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 24 hodin
Výpočet vizuální analogové stupnice v klidu a pohybu. Jedná se o 10bodovou stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění údajů na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

3
Předplatit