- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727098
Dexmedetomedin a ketamin v bloku Erector Spinae pro pooperační analgezii po mastektomii.
Srovnávací studie mezi dexmedetomedinem a ketaminem v rovinném bloku Erector Spinae pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu je často pozorována u více než 60 % pacientek. Suboptimální zvládnutí perioperační bolesti může vést k výskytu syndromu perzistující rakoviny prsu a fantomové bolesti prsu. Bylo zjištěno, že dexmedetomidin, nový α2-agonista s osminásobnou afinitou k α2-adrenergním receptorům (sedativní a analgetické účinky) jako klonidin, i když vykazuje mnohem méně α1-efektů, významně prodlužuje trvání periferních nervových blokád. minimální systémové vedlejší účinky.
Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Používá se pro sedaci, premedikaci, indukci a udržování celkové anestezie. U ketaminu byly popsány centrální, regionální a lokální anestetické a analgetické vlastnosti. Oba mohou být použity prostřednictvím bloku Erector spinae plane pro kontrolu pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu je často pozorována u více než 60 % pacientek. Suboptimální zvládnutí perioperační bolesti může vést k výskytu syndromu perzistující rakoviny prsu a fantomové bolesti prsu.
Systematický přehled a metaanalýza experimentálních studií ukázala, že poskytování účinné analgezie snižuje počet i výskyt metastáz v experimentálních modelech rakoviny. Bolest může ovlivnit tělesnou homeostázu a progresi rakoviny potlačením imunity související s bolestí.
Celková anestezie je konvenční, nejčastěji používanou anestetickou technikou při chirurgických zákrocích u karcinomu prsu. Byly také použity různé regionální anestetické techniky; mezi ně patří lokální infiltrace rány, hrudní epidurální anestezie, paravertebrální blok (PVB), hrudní spinální anestezie a v poslední době ultrazvukem naváděné bloky mezifázové roviny, jako jsou bloky pektorálního nervu (PECS) typu 1 a 2 a blok serratus roviny (SPB) . Nedávno zavedený blok erector spinae plane block (ESPB) vyžaduje méně technických znalostí (snadné) a může být bezpečnou alternativou k PVB. Blokáda ESP je popsána pro léčbu hrudní neuropatické bolesti s povzbudivými výsledky. ESP je potenciální prostor hluboko k m. m. erector spinae (ES), kde se injikované lokální anestetikum (LA) šíří kranio-kaudálně až do několika úrovní, protože ES fascie sahá od nuchální fascie kraniálně ke křížové kosti kaudálně (C7-T2 kraniálně a L2 -L3 kaudálně), blok pokrývá somatické a viscerální bolesti během bloků operace prsu blokováním ventrálních větví, dorzálních větví míšních nervů a větví rami communicans, které přenášejí sympatická vlákna.
Existují další potenciálně příznivé účinky regionální anestezie a analgezie na perioperační výsledky, mezi ně patří snížená spotřeba opioidů, nižší výskyt pooperačních plicních komplikací, snížené pooperační zvracení nauzeou (PONV) a zkrácení doby pobytu na jednotce poanesteziologické péče. Regionální anestezie má dlouhodobé onkologické výsledky, protože je svými nepřímými a přímými antiproliferativními účinky považována za protektivní pro recidivu rakoviny.
V posledních letech bylo publikováno, že přidání různých typů aditiv k lokálním anestetikům zlepšuje analgetický účinek blokády periferních nervů a regionálních bloků Dexmedetomidin, nový α2-agonista s osminásobnou afinitou k α2-adrenergním receptorům (sedativní a analgetický Bylo zjištěno, že klonidin, i když vykazuje mnohem méně al-efektů, významně prodlužuje trvání periferních nervových blokád s minimálními systémovými vedlejšími účinky.
Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Používá se pro sedaci, premedikaci, indukci a udržování celkové anestezie. U ketaminu byly popsány centrální, regionální a lokální anestetické a analgetické vlastnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ehab H Shaker, MD
- Telefonní číslo: 01222438820
- E-mail: ehabhanafy2006@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12588
- Hanafy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II.
- žena ve věku 18 až 65 let. Plánovaná elektivní modifikovaná radikální mastektomie v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, o kterém je známo, že má alergii na některý z léků používaných ve studii.
- Infekce v místě vpichu.
- Poruchy koagulace.
- závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
- Neochota.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Dostane ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem.
|
injekci bupivakainu 0,25 % v ESPB
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bupivakain a dexmedetomedin
Dostane ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem + dexmedetomidinem.
|
injekci bupivakainu 0,25 % a dexmedetomedinu v ESPB
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bupivakain a ketamin
dostanou ultrazvukem řízenou ESPB s 0,25% bupivakainem + ketaminem.
|
injekci bupivakainu 0,25 % a ketaminu v ESPB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první žádost o záchrannou analgezii po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
čas první záchranné analgezie
|
24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba opioidů
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: 24 hodin
|
Výpočet vizuální analogové stupnice v klidu a pohybu.
Jedná se o 10bodovou stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Erector block after mastectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno