Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomedin og Ketamin i Erector Spinae-blok til postoperativ analgesi efter mastektomi.

7. juni 2023 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Sammenlignende undersøgelse mellem Dexmedetomedine og Ketamin i Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Vedvarende smerte efter brystkræftoperation ses hyppigt hos mere end 60 % af patienterne. Den suboptimale håndtering af perioperativ smerte kan føre til forekomsten af ​​vedvarende brystkræftsmertesyndrom og fantombrystsmerter. Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en otte gange affinitet for α2-adrenerge receptorer (berøvende og smertestillende virkninger) som clonidin, mens den udøver meget mindre α1-effekter, har vist sig at øge varigheden af ​​perifere nerveblokke betydeligt med minimale systemiske bivirkninger.

Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne. Det bruges til sedation, præmedicinering, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Centrale, regionale og lokalbedøvende og smertestillende egenskaber er blevet rapporteret for ketamin. Begge kan bruges gennem Erector spinae plane blok til postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende smerte efter brystkræftoperation ses hyppigt hos mere end 60 % af patienterne. Den suboptimale håndtering af perioperativ smerte kan føre til forekomsten af ​​vedvarende brystkræftsmertesyndrom og fantombrystsmerter.

En systematisk gennemgang og meta-analyse af eksperimentelle undersøgelser viste, at tilvejebringelsen af ​​effektiv analgesi reducerer både antallet og forekomsten af ​​metastaser i eksperimentelle cancermodeller. Smerter kan påvirke kroppens homeostase og cancerprogression ved smerterelateret immunsuppression.

Generel anæstesi er den konventionelle, hyppigst anvendte anæstesiteknik i brystkræftkirurgiske indgreb. Forskellige regionale anæstesiteknikker er også blevet brugt; disse omfatter lokal sårinfiltration, thorax epidural anæstesi, paravertebral blokering (PVB), thorax spinal anæstesi og for nylig ultralydsstyrede grænsefladeplanblokke såsom pectoral nerve (PECS) blokke type 1 og 2 og serratus plane blok (SPB) . Nyligt introduceret erector spinae plane block (ESPB) kræver mindre teknisk ekspertise (let), og kan være et sikkert alternativ til PVB. ESP blok er beskrevet til behandling af thorax neuropatisk smerte med opmuntrende resultater. ESP er et potentielt rum dybt til erector spinae-muskel (ES), hvor det injicerede lokalbedøvelsesmiddel (LA) spredes kranio-kaudalt op til flere niveauer, når ES-fascien strækker sig fra nakkefascien kranialt til korsbenet kaudalt (C7-T2 kranialt og L2 -L3 kaudalt), Blokken dækker somatisk og visceral smerte under brystkirurgiske blokeringer ved at blokere ventral rami, dorsale rami af spinalnerver og rami communicaner, der transmitterer sympatiske fibre.

Der er en anden potentielt gavnlig virkning af regional anæstesi og analgesi på perioperative resultater, disse inkluderer nedsat opioiderforbrug, lavere frekvens af postoperative lungekomplikationer, nedsat postoperativ kvalmeopkastning (PONV) og nedsat varighed af post-anæstesiophold. Regional anæstesi har langsigtede onkologiske resultater, da den anses for at beskytte mod kræfttilbagefald ved dens indirekte og direkte antiproliferative virkninger.

I de senere år er tilføjelsen af ​​flere typer tilsætningsstoffer til lokalbedøvelsesmidler blevet rapporteret at forbedre den analgetiske virkning af perifer nerveblok og regionale blokke Dexmedetomidin, en ny α2-agonist med en otte gange affinitet for α2-adrenerge receptorer (berøvende og smertestillende). effekter) som clonidin, mens det udøver meget mindre α1-effekter., har det vist sig at øge varigheden af ​​perifere nerveblokeringer med minimale systemiske bivirkninger.

Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorerne. Det bruges til sedation, præmedicinering, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi. Centrale, regionale og lokalbedøvende og smertestillende egenskaber er blevet rapporteret for ketamin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12588
        • Hanafy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II.
  • kvinde i alderen 18 til 65. Planlagt til elektiv modificeret radikal mastektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient kendt for at have allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  • Uvilje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bupivacain
Vil modtage ultralydsguidet ESPB med 0,25% bupivacain.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
injektion af Bupivacaine 0,25% i ESPB
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Bupivacain og dexmedetomedin
Vil modtage ultralydsvejledt ESPB med 0,25% Bupivacaine + Dexmedetomidin.
Medicin: Bupivacain Hydrochlorid og dexmedetomedin
injektion af Bupivacaine 0,25% og dexmedetomedin i ESPB
Andre navne:
  • lokalbedøvelse og dexmedetomedin
Aktiv komparator: Bupivacain og Ketamin
vil modtage ultralydsvejledt ESPB med 0,25% Bupivacaine + Ketamin.
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride og ketamin
injektion af Bupivacaine 0,25% og ketamin i ESPB
Andre navne:
  • lokalbedøvelse og ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi anmodning postoperativ
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for første redningsanalgesi
24 timer
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet opioidforbrug
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala.
Tidsramme: 24 timer
Beregning af visuel analog skala i hvile og bevægelse. Det er 10 punkters skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, mens 10 repræsenterer maksimal smerte
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Erector block after mastectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af data efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger