Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná psychosociální intervence pro sebevražedné myšlenky u jedinců s první epizodou psychózy: proveditelnost randomizovaného kontrolovaného pokusu (CMAP-FEP)

1. ledna 2025 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning
Zkontrolovat proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobené kognitivně behaviorální terapie psychózy (CaCBTp) a kulturně přizpůsobené manuální krátké psychologické intervence pro sebepoškozování (CMAP), kterou jsme prozatímně nazvali (CMAP Plus) pro jedince zažívající sebevražedné myšlenky (SI) v první epizodě psychózy (FEP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychóza je celosvětově jednou z 20 hlavních příčin invalidity, která postihuje 29 milionů lidí. První epizoda psychózy (FEP) se objevuje v mladém věku a je považována za kritické období ovlivňující dlouhodobý průběh poruchy. Časný průběh psychózy je charakterizován opakovanými relapsy s až 80 % relapsů během pěti let od počáteční epizody. Bylo hlášeno, že jedinci s diagnostikovanými poruchami psychózy jsou také identifikováni s rozvíjejícími se zkušenostmi sebepoškozování, dokončené sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu. Systematický přehled identifikace korelace mezi sebepoškozováním/sebevraždou a FEP také navrhl asociaci sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozujícího chování, i když se v tomto konkrétním předmětu důrazně doporučuje další výzkum Psychologické terapie jsou široce používány v zemích s vysokými příjmy, ale velmi omezená v zemích s LMIC, jako je Pákistán, kvůli faktorům, jako je nedostatek vyškolených pracovníků v oblasti duševního zdraví a nedostatečná infrastruktura na podporu sekundárních služeb duševního zdraví. Tyto faktory mimo jiné přispívají k významnému rozdílu v léčbě v zemích s nízkými příjmy, jako je Pákistán. V současné době v Pákistánu neexistují žádné služby včasné intervence a vzhledem k nedostatku náležitě vyškolených lékařů k poskytování psychosociálních intervencí jsou zapotřebí nové přístupy. Máme kulturně upravenou terapii kognitivního chování, která prokázala proveditelnost a přijatelnost pro psychózu v Pákistánu. K řešení specifických symptomů sebevraždy bude obsah integrován z příručky Život po sebepoškozování (CMAP. Jedná se o intervenci na CBT pro řešení problémů pro sebepoškozování, která byla upravena v Pákistánu ve zkoušce proveditelnosti a nedávno dokončené velké multicentrické studii financované MRC (n=901)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
        • Nábor
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou FEP, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha dle DSM-V potvrzená ošetřujícím konzultantem.
  • Věk 18-35 let schopen porozumět psané a mluvené urdštině.
  • Skóre 1 (Mírné – Časté myšlenky, že by bylo lépe mrtvé, nebo občasné myšlenky na sebevraždu.) na stupnici deprese v Calgary, položka 8 (Sebevražda) „Máte pocit, že život nestojí za to žít? Měl jsi někdy chuť to všechno ukončit? Co sis myslel, že bys mohl udělat? Opravdu jsi to zkusil?"
  • Jedinci se skóre 3 nebo více u kteréhokoli z pozitivních symptomů na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (např. bludy, halucinace).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky organického onemocnění mozku, klinicky významného komorbidního onemocnění nebo poruchy učení. Účastníci, které jejich určený zdravotník považoval za aktivně sebevražedné.
  • Ti, kteří získají na Calgary stupnici deprese >1, budou vyloučeni a budou odesláni do psychiatrické služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CMAP Plus FEP
Účastníci s první epizodou psychózy, kulturně přizpůsobeným manuálním asistovaným řešením problémů (CMAP) integrovaným s kulturně přizpůsobenou kognitivní behaviorální terapií (CaCBT)
Behaviorální: CMAP Plus CBT
Kulturně přizpůsobené manuální asistované řešení problémů (CMAP) integrované s kulturně přizpůsobenou kognitivní behaviorální terapií (CaCBT) CMAP je manuálně asistovaná krátká psychologická intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), integrovaná s kulturně přizpůsobenou kognitivní behaviorální terapií (CaCBT), včetně 12 sezení uskutečněných během tří měsíců. Tato intervence zahrnuje hodnocení pokusu o sebepoškozování, psychovýchovu, krizové dovednosti, řešení problémů a jednoduché a myšlenkové řízení.
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
Účastníci v této skupině budou pokračovat v běžné léčbě, jak jim předepsal jejich odpovědný lékař. V Pákistánu tvoří TAU většinou antipsychotika a jen málo pacientů má přístup k psychologickým terapiím. Výzkumní pracovníci zaznamenají povahu a intenzitu TAU pro každého účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)

proveditelnost bude určena sběrem údajů o náboru a míře udržení.

Kritériem úspěšnosti bude nábor > 50 % oprávněných účastníků
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Ukazatel přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Přijatelnost zásahu bude posuzována na základě údajů o docházce. Kritériem přijatelnosti je průměrná návštěvnost > 70 %.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Škála bude zkoumat pozitivní a negativní syndrom pro schizofrenii a skládá se z 30 položek. 30 položek polostrukturovaného dotazníku bude měřit pozitivní syndromy, jako jsou bludy, halucinace a konceptuální dezorganizace, zatímco negativní syndromy zahrnují pasivní nebo apatické sociální vyhýbání se a otupený afekt. Bude také indikovat velikost vztahu k sobě navzájem a k psychopatologii obecně (např. úzkost, vina, deprese a nedostatek vhledu).
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Jedná se o 19-položkový nástroj pro detekci a měření myšlenek jednotlivce, že by se mohl chtít zabít během minulého týdne. Tato stupnice se používá u schizofrenie, schizoafektivních nebo bipolárních poruch
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Stupnice hodnocení dodržování léku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Pro kontrolu dodržování léků použijeme MARS. MARS je 10-položková míra. Zahrnuje funkce jak Drug Attitude Inventory (DAI), tak Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Pacient bude požádán, aby vybral odpověď, která nejlépe popisuje jeho chování nebo postoj k lékům během minulého týdne.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Stupnice je speciálně navržena pro měření deprese pro psychózu, skládá se z devíti položek. CDS bude indikovat subjektivní a kvalitativní rozměry deprese u schizofrenie
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Škála pěti položek, která měří vnímané narušení společenského života, vztahů, správy domácnosti, práce a soukromého volného času, má skóre mezi 0 až 8, což znamená 0 ​​(žádné poškození) a 8 (velmi těžké poškození) s celkovým skóre 40
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
EuroQol-5 Rozměry EQ5-D
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Kvalita života bude měřena v pěti dimenzích, včetně obvyklých aktivit, úzkosti/deprese, bolesti/nepohodlí, sebepéče a mobility.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
Informace budou shromažďovány o používání jiných zdravotnických služeb, jako jsou (léčitelé víry/imámové) pomocí CSRI.
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení