Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset psykosocial intervention til selvmordstanker hos personer med psykose i første episode: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (CMAP-FEP)

1. januar 2025 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning
For at kontrollere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi for psykose (CaCBTp) og kulturelt tilpasset manual assisteret kort psykologisk intervention for selvskade (CMAP), som vi foreløbigt har kaldt (CMAP Plus) for personer, der oplever selvmordstanker (SI) i First Episode Psychosis (FEP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykose er en af ​​de 20 førende årsager til handicap på verdensplan og påvirker 29 millioner mennesker. First Episode Psychosis (FEP) opstår i en ung alder og menes at være en kritisk periode, der påvirker lidelsens langsigtede forløb. Det tidlige psykoseforløb er karakteriseret ved gentagne tilbagefald med op til 80 % tilbagefald inden for fem år efter en første episode. Det er blevet rapporteret, at personer diagnosticeret med psykoseforstyrrelser også identificeres med at udvikle oplevelser af selvskade, fuldført selvmord eller selvmordsforsøg. En systematisk gennemgang af identifikation af sammenhæng mellem selvskade/suicidalitet og FEP, foreslog også sammenhæng mellem selvmordstanker eller selvskadende adfærd, selvom yderligere forskning anbefales stærkt i dette særlige emne Psykologiske terapier er meget udbredt i højindkomstlandene, men meget begrænset i LMIC som Pakistan på grund af faktorer, herunder mangel på uddannede mentale sundhedsarbejdere og utilstrækkelig infrastruktur til at understøtte sekundære mentale sundhedstjenester. Disse faktorer bidrager blandt andet til det betydelige behandlingsgab i LMIC'er som Pakistan. Der er i øjeblikket ingen tidlige interventionstjenester i Pakistan, og i betragtning af manglen på passende uddannede klinikere til at levere psykosociale interventioner er der behov for nye tilgange. Vi har kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi, som viste gennemførlighed og accept af psykose i Pakistan. For at imødegå selvmordsspecifikke symptomer vil indhold blive integreret fra manualen om livet efter selvskade (CMAP. Det er en CBT-baseret problemløsningsintervention for selvskade, som er blevet tilpasset i Pakistan i et feasibility-forsøg og et nyligt afsluttet MRC-finansieret stort multicenterforsøg (n=901)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekruttering
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med FEP, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge DSM-V, bekræftet af behandlende konsulent.
  • Alder 18-35 år i stand til at forstå skrevet og talt urdu.
  • En score på 1 (Mild- Hyppige tanker om at være bedre stillet død, eller lejlighedsvise tanker om selvmord.) på Calgary-depressionsskalaen punkt 8 (Selvmord) "Har du følt, at livet ikke var værd at leve? Har du nogensinde haft lyst til at afslutte det hele? Hvad tænkte du, du kunne gøre? Har du virkelig prøvet?"
  • Personer med en score på 3 eller mere på nogen af ​​de positive symptomer på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på organisk hjernesygdom, klinisk signifikant komorbid sygdom eller indlæringsvanskeligheder. Deltagerne ansås for aktivt selvmord af deres udpegede sundhedspersonale.
  • De, der scorer >1 på Calgary depressionsskalaen, vil blive udelukket og blive henvist til en psykiatrisk tjeneste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CMAP Plus FEP
Deltagere med første episode af psykose, Culturally Adapted Manual Assisted Problem Solving (CMAP) integreret med Culturally adapted Cognitive Behaviour Therapy (CaCBT)
Adfærdsmæssigt: CMAP Plus CBT
Kulturelt tilpasset manuel assisteret problemløsning (CMAP) integreret med kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) CMAP er en manuel assisteret kort psykologisk intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), integreret med kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) inkl. 12 sessioner leveret over tre måneder. Denne intervention omfatter evaluering af selvskadeforsøget, psykoedukation, krisefærdigheder, problemløsning og enkel og tankehåndtering
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte deres rutinebehandling som foreskrevet af deres ansvarlige kliniker. I Pakistan består TAU for det meste af antipsykotika, og få patienter har adgang til psykologisk behandling. Forskningspersonale vil registrere arten og intensiteten af ​​TAU for hver deltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Indikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)

gennemførligheden vil blive bestemt ved at indsamle data om rekrutterings- og fastholdelsesrater.

Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Acceptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Interventions acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde. Kriterium for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 %.
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Skalaen vil undersøge det positive og negative syndrom for skizofreni og består af 30 punkter. De 30 punkter i semistruktureret spørgeskema vil måle positive syndromer, såsom vrangforestillinger, hallucinationer og konceptuel desorganisering, mens negative syndromer omfatter passiv eller apatisk social undgåelse og afstumpet affekt. Det vil også indikere omfanget af relationer til hinanden og til psykopatologi i generisk term (f.eks. angst, skyldfølelse, depression og manglende indsigt).
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Dette er et instrument med 19 elementer til at opdage og måle en persons tanker om, at de måske ønsker at slå ham/hende ihjel i løbet af den sidste uge. Denne skala er blevet brugt til skizofreni, skizoaffektive eller bipolære lidelser
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Vurderingsskala for medicinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Vi vil bruge MARS til at kontrollere overholdelse af medicin. MARS er et mål med 10 punkter. Den inkorporerer funktioner fra både Drug Attitude Inventory (DAI) og Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Patienten vil blive bedt om at vælge det svar, der bedst beskriver deres adfærd eller holdning til deres medicin i løbet af den seneste uge.
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Skalaen er specielt designet til at måle depressionen for psykose, består af ni emner. CDS vil indikere de subjektive og kvalitative dimensioner af depression ved skizofreni
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Arbejds- og socialtilpasningsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Fem punkter skala, der måler den oplevede svækkelse af socialt liv, relationer, hjemmeledelse, arbejde og privat fritid med en score mellem 0 og 8, hvilket betyder 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 8 (meget alvorlig funktionsnedsættelse) med en samlet score på 40
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
EuroQol-5 Dimensions EQ5-D
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Livskvalitet vil blive målt i fem dimensioner, herunder sædvanlige aktiviteter, angst/depression, smerte/ubehag, egenomsorg og mobilitet.
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
Oplysningerne vil blive indsamlet om brugen af ​​andre sundhedstjenester såsom (troshealere/imamer) ved brug af CSRI.
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger