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Kulturell angepasste psychosoziale Intervention bei Suizidgedanken bei Personen mit Erstepisodenpsychose: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (CMAP-FEP)

1. Januar 2025 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie für Psychosen (CaCBTp) und der kulturell angepassten manuellen assistierten kurzen psychologischen Intervention für Selbstverletzung (CMAP) zu überprüfen, die wir vorläufig (CMAP Plus) für Personen mit Suizidgedanken (SI) genannt haben. bei Psychosen der ersten Episode (FEP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychosen sind eine der 20 häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit und betreffen 29 Millionen Menschen. First Episode Psychose (FEP) tritt in jungen Jahren auf und gilt als kritische Phase, die den langfristigen Verlauf der Erkrankung beeinflusst. Der frühe Verlauf einer Psychose ist durch wiederholte Schübe gekennzeichnet, wobei bis zu 80 % innerhalb von fünf Jahren nach einer ersten Episode einen Rückfall erleiden. Es wurde berichtet, dass Personen, bei denen Psychose-Störungen diagnostiziert wurden, auch mit der Entwicklung von Erfahrungen mit Selbstverletzung, vollendetem Selbstmord oder Selbstmordversuch identifiziert werden. Eine systematische Überprüfung zur Identifizierung der Korrelation zwischen Selbstverletzung/Suizidalität und FEP deutete auch auf eine Assoziation von Suizidgedanken oder selbstverletzendem Verhalten hin, obwohl zusätzliche Forschung zu diesem speziellen Thema dringend empfohlen wird. Psychologische Therapien werden jedoch in Ländern mit hohem Einkommen häufig eingesetzt in LMIC wie Pakistan aufgrund von Faktoren wie dem Mangel an ausgebildetem Personal für psychische Gesundheit und einer unzureichenden Infrastruktur zur Unterstützung sekundärer psychischer Gesundheitsdienste sehr begrenzt. Diese Faktoren tragen unter anderem zu der erheblichen Behandlungslücke in LMICs wie Pakistan bei. Derzeit gibt es in Pakistan keine Frühinterventionsdienste, und angesichts des Mangels an entsprechend ausgebildeten Klinikern für psychosoziale Interventionen sind neue Ansätze erforderlich. Wir haben eine kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie entwickelt, die die Machbarkeit und Akzeptanz für Psychosen in Pakistan gezeigt hat. Um suizidspezifische Symptome anzugehen, werden Inhalte aus dem Handbuch zum Leben nach Selbstverletzung (CMAP. Es handelt sich um eine CBT-basierte Intervention zur Problemlösung bei Selbstverletzung, die in Pakistan in einer Machbarkeitsstudie und einer kürzlich abgeschlossenen MRC-finanzierten großen multizentrischen Studie (n = 901) angepasst wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrutierung
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen FEP, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß DSM-V diagnostiziert wurde, bestätigt durch den behandelnden Arzt.
  • Alter 18-35 Jahre in der Lage, geschriebenes und gesprochenes Urdu zu verstehen.
  • Eine Punktzahl von 1 (leicht – häufige Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein, oder gelegentliche Selbstmordgedanken.) auf der Calgary-Depressionsskala, Punkt 8 (Selbstmord) „Haben Sie das Gefühl, dass das Leben nicht lebenswert ist? Hattest du jemals Lust, alles zu beenden? Was dachtest du, könntest du tun? Hast du es wirklich versucht?"
  • Personen mit einer Punktzahl von 3 oder mehr bei einem der positiven Symptome auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine organische Hirnerkrankung, eine klinisch signifikante Komorbidität oder Lernbehinderung. Teilnehmer, die von ihrem zuständigen medizinischen Fachpersonal als aktiv selbstmörderisch eingestuft wurden.
  • Diejenigen, die auf der Calgary-Depressionsskala >1 erreichen, werden ausgeschlossen und an einen psychiatrischen Dienst überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CMAP Plus-FEP
Teilnehmer mit erster Episode einer Psychose, kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösung (CMAP) integriert mit kulturell angepasster kognitiver Verhaltenstherapie (CaCBT)
Verhalten: CMAP Plus CBT
Kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösung (CMAP) integriert mit kulturell angepasster kognitiver Verhaltenstherapie (CaCBT) CMAP ist eine manuell unterstützte kurze psychologische Intervention, die auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und in kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CaCBT) integriert ist 12 Sitzungen in drei Monaten. Diese Intervention umfasst die Bewertung des Selbstverletzungsversuchs, Psychoedukation, Krisenkompetenz, Problemlösung sowie einfaches und gedankliches Management
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen ihre Routinebehandlung wie von ihrem verantwortlichen Arzt verordnet fort. In Pakistan besteht TAU ​​hauptsächlich aus Antipsychotika, wobei nur wenige Patienten Zugang zu psychologischen Therapien haben. Das Forschungspersonal wird die Art und Intensität der TAU für jeden Teilnehmer aufzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)

Die Durchführbarkeit wird durch die Erhebung von Daten zu Rekrutierungs- und Bindungsraten bestimmt.

Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von > 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Akzeptanzindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand von Anwesenheitsdaten bewertet. Kriterium für die Akzeptanz ist eine durchschnittliche Anwesenheitsquote von >70%.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Skala untersucht das positive und negative Syndrom für Schizophrenie und besteht aus 30 Items. Die 30 Elemente des halbstrukturierten Fragebogens messen positive Syndrome wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und konzeptionelle Desorganisation, während negative Syndrome passive oder apathische soziale Vermeidung und abgestumpfte Affekte umfassen. Es wird auch das Ausmaß der Beziehung zueinander und zur Psychopathologie im Oberbegriff angeben (z. B. Angst, Schuld, Depression und Mangel an Einsicht).
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Dies ist ein 19-Punkte-Instrument zum Erkennen und Messen der Gedanken einer Person, dass sie sich in der vergangenen Woche möglicherweise umbringen wollte. Diese Skala wurde bei Schizophrenie, schizoaffektiven oder bipolaren Störungen verwendet
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Wir werden MARS verwenden, um die Einhaltung von Medikamenten zu überprüfen. MARS ist ein 10-Punkte-Maß. Es enthält Merkmale sowohl des Drug Attitude Inventory (DAI) als auch der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Der Patient wird gebeten, die Antwort zu wählen, die sein Verhalten oder seine Einstellung zu seiner Medikation in der vergangenen Woche am besten beschreibt.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Skala ist speziell zur Messung der Depression bei Psychose konzipiert und besteht aus neun Items. CDS zeigt die subjektiven und qualitativen Dimensionen der Depression bei Schizophrenie an
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Fünf-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Beeinträchtigung des sozialen Lebens, der Beziehungen, der Haushaltsführung, der Arbeit und der privaten Freizeit mit Werten zwischen 0 und 8 misst, was 0 (keine Beeinträchtigung) und 8 (sehr schwere Beeinträchtigung) mit einer Gesamtpunktzahl von 40 bedeutet
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
EuroQol-5 Abmessungen EQ5-D
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Lebensqualität wird in fünf Dimensionen gemessen, darunter gewöhnliche Aktivitäten, Angstzustände/Depressionen, Schmerzen/Beschwerden, Selbstfürsorge und Mobilität.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Inventar der Empfangsbestätigungen des Kundendienstes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Informationen werden über die Nutzung anderer Gesundheitsdienste wie (Glaubensheiler/Imame) mithilfe von CSRI gesammelt.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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