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Intervento psicosociale adattato culturalmente per ideazione suicidaria in individui con primo episodio di psicosi: uno studio controllato randomizzato di fattibilità (CMAP-FEP)

1 gennaio 2025 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Per verificare la fattibilità e l'accettabilità della terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata per la psicosi (CaCBTp) e dell'intervento psicologico breve assistito culturalmente adattato per l'autolesionismo (CMAP), che abbiamo provvisoriamente chiamato (CMAP Plus) per le persone che soffrono di ideazione suicidaria (SI) nella psicosi del primo episodio (FEP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psicosi è una delle 20 principali cause di disabilità in tutto il mondo e colpisce 29 milioni di persone. Il primo episodio di psicosi (FEP) si verifica in giovane età e si pensa che sia un periodo critico, che influenza il decorso a lungo termine del disturbo. Il decorso iniziale della psicosi è caratterizzato da ripetute ricadute con un massimo dell'80% di ricadute entro cinque anni dall'episodio iniziale. È stato riferito che gli individui con diagnosi di disturbi psicotici sono anche identificati con lo sviluppo di esperienze di autolesionismo, suicidio completato o tentativo di suicidio. Una revisione sistematica sull'identificazione della correlazione tra autolesionismo/suicidalità e FEP, ha anche suggerito un'associazione tra ideazione suicidaria o comportamento autolesionistico, sebbene ulteriori ricerche siano altamente raccomandate in questo particolare argomento. Le terapie psicologiche sono ampiamente utilizzate nei paesi ad alto reddito, ma molto limitato in LMIC come il Pakistan a causa di fattori tra cui la mancanza di operatori di salute mentale qualificati e infrastrutture inadeguate per supportare i servizi di salute mentale secondari. Questi fattori, tra gli altri, contribuiscono al significativo divario di trattamento nei LMIC come il Pakistan. Attualmente non ci sono servizi di intervento precoce in Pakistan e, data la carenza di medici adeguatamente formati per fornire interventi psicosociali, sono necessari nuovi approcci. Abbiamo adattato culturalmente la terapia cognitivo-comportamentale che ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità per la psicosi in Pakistan. Per affrontare i sintomi specifici del suicidio, il contenuto sarà integrato dal manuale sulla vita dopo l'autolesionismo (CMAP. Si tratta di un intervento di risoluzione dei problemi basato sulla CBT per l'autolesionismo che è stato adattato in Pakistan in uno studio di fattibilità e in un ampio studio multicentrico finanziato da MRC recentemente completato (n=901)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Reclutamento
        • Karwan e Hayat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di FEP, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-V, confermati dal consulente curante.
  • Età 18-35 anni in grado di comprendere l'urdu scritto e parlato.
  • Un punteggio di 1 (lieve: pensieri frequenti di stare meglio morti o pensieri occasionali di suicidio.) sull'elemento 8 della scala della depressione di Calgary (suicidio) "Hai sentito che la vita non valeva la pena di essere vissuta? Hai mai avuto voglia di farla finita? Cosa pensavi di poter fare? Ci hai provato davvero?"
  • Individui con un punteggio di 3 o più su uno qualsiasi dei sintomi positivi sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (ad es. Deliri, allucinazioni).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia cerebrale organica, malattia in comorbidità clinicamente significativa o difficoltà di apprendimento. - Partecipanti ritenuti attivamente suicidi dal loro professionista sanitario designato.
  • Quelli che ottengono un punteggio> 1 sulla scala della depressione di Calgary saranno esclusi e indirizzati a un servizio psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CMAP Plus FEP
Partecipanti con primo episodio di psicosi, problem solving manuale assistito culturalmente adattato (CMAP) integrato con terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CaCBT)
Comportamentale: CMAP Plus CBT
Risoluzione Manuale Assistita Culturalmente dei Problemi (CMAP) integrata con la Terapia Cognitivo Comportamentale Culturalmente Adattata (CaCBT) CMAP è un breve intervento psicologico manuale assistito basato sui principi della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), integrata con la Terapia Cognitivo Comportamentale Culturalmente Adattata (CaCBT) che comprende 12 sessioni erogate in tre mesi. Questo intervento include la valutazione del tentativo di autolesionismo, la psicoeducazione, le capacità di crisi, la risoluzione dei problemi e la gestione semplice e del pensiero
Nessun intervento: trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo continueranno il loro trattamento di routine come prescritto dal loro medico responsabile. In Pakistan TAU comprende principalmente antipsicotici con pochi pazienti che hanno accesso a terapie psicologiche. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità del TAU per ciascun partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

la fattibilità sarà determinata raccogliendo dati sui tassi di assunzione e di ritenzione.

Il criterio di successo della fattibilità sarà quello di reclutare > 50% dei partecipanti ammissibili
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Indicatore di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando i dati sulle presenze. Il criterio di accettabilità è un tasso di frequenza medio >70%.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La scala esaminerà la sindrome positiva e negativa per la schizofrenia ed è composta da 30 elementi. I 30 elementi del questionario semi strutturato misureranno le sindromi positive, come deliri, allucinazioni e disorganizzazione concettuale, mentre le sindromi negative includono l'evitamento sociale passivo o apatico e l'affetto attenuato. Indicherà anche l'entità della relazione reciproca e con la psicopatologia in termini generici (ad esempio, ansia, senso di colpa, depressione e mancanza di insight).
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questo è uno strumento di 19 voci per rilevare e misurare i pensieri di un individuo che potrebbe volersi uccidere durante la settimana passata. Questa scala è stata utilizzata con disturbi schizofrenici, schizoaffettivi o bipolari
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Useremo MARS per verificare l'aderenza ai farmaci. MARS è una misura di 10 elementi. Incorpora caratteristiche sia del Drug Attitude Inventory (DAI) che della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Al paziente verrà chiesto di scegliere la risposta che meglio descrive il suo comportamento o atteggiamento nei confronti dei farmaci durante l'ultima settimana.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La scala è appositamente progettata per misurare la depressione per la psicosi, è composta da nove elementi. CDS indicherà le dimensioni soggettive e qualitative della depressione nella schizofrenia
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala a cinque item che misura la compromissione percepita della vita sociale, delle relazioni, della gestione della casa, del lavoro e del tempo libero privato con punteggi compresi tra 0 e 8 che significano 0 (nessuna menomazione) e 8 (menomazione molto grave) con un punteggio totale di 40
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Dimensioni EuroQol-5 EQ5-D
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La qualità della vita sarà misurata in cinque dimensioni, tra cui attività abituali, ansia/depressione, dolore/disagio, cura di sé e mobilità.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Le informazioni saranno raccolte sull'uso di altri servizi sanitari come (guaritori di fede/Imam) utilizzando CSRI.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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