Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapie na bolest, úzkost a kvalitu spánku u popálených pacientů

4. února 2023 aktualizováno: Sema Koçaşlı

Vliv inhalační aromaterapie na bolest, úzkost a kvalitu spánku u popálených pacientů

Tato studie, která byla navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná experimentální studie, byla provedena za účelem stanovení účinku inhalační aromaterapie s levandulovým esenciálním olejem na bolest, úzkost a kvalitu spánku u pacientů s popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co bylo 5 pacientů zahrnuto do velikosti vzorku studie, intervenčních a kontrolních skupin, byla provedena analýza síly pomocí programu G*Power Software (3.1.9.2). S odchylkou 5 %, velikostí účinku 0,15 a mocninou 95 % byla velikost výběrové skupiny vypočtena jako 54 pacientů. Vzhledem k tomu, že ztráta dat může být ve studii v průměru 10 %, bylo rozhodnuto přijmout 60 pacientů. Účastníci byli randomizováni podle pokojů pacientů. Na lůžku je celkem 11 pokojů a 16 lůžek, 5 dvoulůžkových a 6 jednolůžkových. 11 pokojů je číslováno postupně podle umístění na chodbě.

V intervenční skupině bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek levandulového esenciálního oleje na gázový polštářek 5x5, po dobu 20 minut, 10 cm od nosu a čicháno.

V kontrolní skupině s placebem bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek fyziologického roztoku/sterilní vody na gázový polštářek 5x5 a po dobu 20 minut čichat 10 cm od nosu. Bylo přidáno zelené potravinářské barvivo (jedna kapka potravinářského barviva do 5 ml sterilní/slané vody), aby se sterilní/slaná voda podobala levandulovému oleji. Data byla shromážděna pomocí formuláře pro individuální sběr dat, Spielberg State Anxiety Scale, Visual Analog Scale, Richard Campbell Sleep Scale před a po pěti dnech ranní a večerní aplikace aromaterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Krocan, 06050
        • Ankara Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let,
  • popáleniny 2. a/nebo 3. stupně, ale ne v nouzové/resuscitační fázi,
  • Celková spálená plocha těla je 5-30 %,
  • Žádné akutní-chronické onemocnění dýchacího systému (astma, CHOPN atd.),
  • Žádný problém s čichem,
  • Žádný komunikační problém,
  • Neúčastnit se současně jiné studie,
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou alergičtí na levandulový esenciální olej,
  • mít v anamnéze poranění hlavy nebo křeče,
  • Popálení dýchacích cest (inhalace),
  • Závislost na alkoholu nebo omamných látkách,
  • Máte v anamnéze těhotenství, epilepsii, vysoký krevní tlak a migrénu,
  • Pacienti podstupující intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levandulový esenciální olej
V intervenční skupině bylo pět dní nakapáno sedm kapek levandulového esenciálního oleje na gázový polštářek 5x5 ráno a večer po dobu 20 minut ve vzdálenosti 10 cm od nosu a čichání.
Jiný: Levandulový esenciální olej
Pět dní bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek levandulového esenciálního oleje na gázový polštářek 5x5, po dobu 20 minut, 10 cm od nosu a přičicháno.
Komparátor placeba: Sterilní/slaná voda
Pět dní bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek fyziologického roztoku/sterilní vody na gázový polštářek 5x5 a byly čichány po dobu 20 minut, 10 cm od nosu.
Jiný: sterilní/slaná voda
Pět dní bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek fyziologického roztoku/sterilní vody na gázový polštářek 5x5 a byly čichány po dobu 20 minut, 10 cm od nosu. Bylo přidáno zelené potravinářské barvivo (jedna kapka potravinářského barviva do 5 ml sterilní/slané vody), aby se sterilní/slaná voda podobala levandulovému oleji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 dní

Hodnocení se provádí pomocí 10 cm dlouhého horizontálního nebo vertikálního pravítka na stupnici a "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejsilnější bolest.

Pacient si na pravítku vyznačí intenzitu bolesti, kterou pociťuje. Pokud je vyznačená hodnota mezi 1-4, znamená to mírnou bolest, mezi 5-6 znamená střední bolest a mezi 7-10 znamená silnou bolest.

V aplikaci byl pacient požádán, aby na pravítku vyznačil intenzitu bolesti, kterou pociťoval a hodnota byla změřena a zaznamenána.
5 dní
Spielbergova státní škála úzkosti
Časové okno: 5 dní

Škála má čtyřbodovou Likertovu strukturu skládající se z 20 položek a celkové skóre je 20-80.

Skóre 20 nebo méně znamená, že jedinec netrpí úzkostí, skóre mezi 21–39 znamená mírnou úzkost, skóre mezi 40–59 znamená střední a skóre mezi 60–80 znamená vysokou úroveň úzkosti.
5 dní
Richard Campbell Sleep Scale
Časové okno: 5 dní
Na stupnici je 6 položek. V hodnocení je 5 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Pokud je skóre mezi "0-25", znamená to velmi špatný spánek a mezi "76-100" znamená velmi dobrý spánek.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sema Koçaşlı

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1929/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení